Pharmeca.cz

V návaznosti na Stanovisko Ministerstva zdravotnictví ze dne 8. 4. 2025 a ze dne 27. 6. 2025 (viz Stanovisko MZD k využití LPVO s úhradou dle § 39da jako komparatora v řízení o trvalé úhradě LP a Stanovisko k správním řízením o orphan indikaci pro LP bez statusu LPVO) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje účastníky správních řízení o následujícím postupu.

Rozlišení mezi LPVO a léčivými přípravky bez orphan designace

Za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (LPVO) se považují přípravky, které byly takto stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, a které vstoupily do úhrad postupem dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění (rovněž jako ZoVZP).

Léčivé přípravky bez orphan designace, i když jsou určeny k léčbě vzácných onemocnění, nemohou využít postup stanovení úhrady podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění a nejsou proto označovány za LPVO.

Využití LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě

V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g nebo § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jako trvalá úhrada) musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům, tedy jak proti těm, kterým byla stanovena trvalá úhrada, tak těm, kterým byla stanovena úhrada dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění. LPVO s úhradou podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění ale nelze použít jako komparátor v základním scénáři analýzy nákladové efektivity v řízeních o trvalé úhradě. Důvodem je odlišná definice účelné terapeutické intervence pro LPVO (viz věta třetí ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění) oproti přípravkům v trvalé úhradě (viz věta druhá ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění). LPVO nemusí splňovat podmínku nákladové efektivity, což je však klíčová podmínka pro stanovení trvalé úhrady. Použití LPVO jako komparátoru by tak vedlo k metodologickým nesrovnalostem v hodnocení nákladové efektivity a následně k nerovnostem v posuzování nákladové efektivity hodnocené intervence ze strany Ústavu oproti jiným léčivým přípravkům v trvalé úhradě.

Tabulka 1: Shrnutí postupu v případě LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě

Dne 2. 10. 2025 od 9:30 do 11:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinný ePoukaz od 1. 1. 2026.

Okruh semináře: seznámení s připravovanými změnami týkajícími se povinného ePoukazu od 1. 1. 2026

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou zástupci zdravotních pojišťoven, předepisující/vydávající lékaři, vydávající lékárníci, výdejci zdravotnických prostředků, případně dodavatelé SW uvedených skupin.

Dne 24. 9. 2025 od 9:00 do 14 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Český lékopis 2023 – Doplněk 2025 a Doplněk 2026.

Okruh semináře: Informace k lékopisné problematice se zaměřením na nový Doplněk 2025 a připravovaný Doplněk 2026.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 4. 9. 2025 od 9:00 do 16:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: ICH E6 R3 Good Clinical Practice.

Okruh semináře: Revize 3 pokynu ICH R6 R3 správné klinické praxe

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou monitoři, zkoušející, členové studijních týmů (studijní sestra, koordinátoři,… ), zástupci zadavatelů, CRO, výzkumníci.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad. 

Plán na 2. pololetí roku 2025

• sultiam
• fixní kombinace salmeterol a flutikason, prášek k inhalaci
• mebendazol a albendazol

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

SÚKL zveřejnil článek zabývající se prací s šedou barvou označenými informacemi ("šedění") v common textech centralizovaných a MR/DC přípravků, jejich českých překladech a v tištěných materiálech.

Článek se vztahuje i na národně registrované přípravky, kde se však šedění týká pouze vybraných bodů v informacích o přípravku. Platí zde stejné principy jako u MR/DC přípravků, které jsou popsány níže v tomto článku. Národně registrované přípravky jsou explicitně zmíněny pouze tam, kde to SÚKL považuje za vhodné.

Cílem tohoto článku je usnadnit držitelům orientaci v jednotlivých typech šedění a pomoci objasnit, jak správně promítnout šedě označený text do českých překladů SmPC, PIL a textu obalu a do tištěných materiálů (PIL, obal, případně SmPC).

Doposud totiž neexistuje žádný evropský pokyn, který by se komplexně zabýval šeděním v informacích o přípravku, a je mnoho zdrojů, kde lze nalézt informace k této problematice, přičemž jednotlivé lékové autority uplatňují i svůj historický přístup nebo postupují případ od případu. Tento článek je jen systematickým souhrnem informací uvedených na mnoha různých místech.  

Plný text je dostupný na stránkách SÚKL.

Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění MZ ČR zveřejnil souhrnnou zprávu s vyhodnocením své dosavadní aplikační praxe v období od května 2022 do března 2025.
Kromě základního výčtu požadavků zákona vztahujících se k oblasti léčiv pro vzácná onemocnění a souhrnného přehledu výstupů ze všech projednání v daném období, se jedna z kapitol věnuje i klíčovým poznatkům z praxe poradního orgánu.

Kompletní souhrnná zpráva je k dispozici na stránkách Ministerstva zdravotnictví. 

Pravidelný monitoring rozhodovací praxe nejen v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění Vám nabízí i prémiový newsletter společnosti Pharmeca. 

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:

• Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
• Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
• Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.

V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.

Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.  

Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.