Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) s plánovaným termínem spuštění v druhé polovině prvního kvartálu 2026.
V rámci změny informačního systému, nově bude SÚKL pro správu a vedení správních řízení sekce CaU využívat systém ASTERx, dojde také ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení, které je známé jako DSŘ. Nové rozhraní DSŘ II. bude sloužit účastníkům správních řízení i zájemcům o nahlížení do spisů pro přístup k datům SŘ bez rozdílu a je určeno pro zapojení do aplikací (informačních systémů) pro uložení a další zpracování získaných dat ze správních řízení.
Nové rozhraní a procesy spojené s jeho využíváním budou jednodušší než u stávajícího DSŘ.
Dokumentace, popis rozhraní a další podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení CaU a zároveň dochází ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nabytí účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti, a to od 1. 1. 2026.
Pro žádosti podané do 31. 12. 2025 (včetně)platí výše náhrad výdajů stanovené před výše uvedenou novelou.
Pro žádosti podané od 1. 1. 2026 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.
Na roční udržovací platby za rok 2026 se vztahují platby z náhradové vyhlášky před novelou (i v případě, kdy je platba hrazena až po výzvě, tj. po 1. 1. 2026). Nové částky z náhradové vyhlášky po novele se vztahují až na udržovací platby za rok 2027.
Novela náhradové vyhlášky upravuje pouze výši náhrad výdajů. Výše správních poplatků je tudíž beze změny.
Dne 1. 1. 2026 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 1. pololetí roku 2026
fixní kombinace vilanterol a umeklidinium
fixní kombinace indakaterol a glykopyrronium
fixní kombinace tiotropium a olodaterol
fixní kombinace formoterol a aklidinium
fixní kombinace glykopyrronium a formoterol
fixní kombinace beklometazon, formoterol a glykopyrronium, roztok k inhalaci
fixní kombinace formoterol, glykopyrronium a budesonid
fixní kombinace flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol
vinblastin
referenční skupina 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 1. polovině roku 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s rozhodnutím Komise (EU) 2025/2371 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, zveřejnil podrobný plán a lhůty pro postupné zavádění EUDAMED z pohledu registrace prostředků a certifikátů.
Dále zveřejnil i své stanovisko k registračním povinnostem:
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Výrobce, zplnomocněný zástupce a dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Pokud bude požadovat výrobce / zplnomocněný zástupce vydání certifikátu o volném prodeji, pak je potřeba využít RZPRO a mít pro dané účely aktualizované údaje na detailu prostředku včetně související dokumentace.
Kompletní článek se všemi podrobnostmi je k dispozici na stránkách SÚKL.
Stanovisko SÚKL k registračním povinnostem v souvislosti s rozhodnutím Komise týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi...
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na pravidla platnosti a účinnosti seznamů zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, vydávaných podle § 39t zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
Řádný seznam Seznam zveřejněný k 24. dni v daném kalendářním měsíci je platný pro následující kalendářní měsíc. Jeho účinnost nastává prvním dnem následujícího kalendářního měsíce.
Opravný seznam V případě zjištění chyby v řádném seznamu zveřejní Ústav opravný seznam, a to nejpozději do 10 pracovních dnů. Opravný seznam je platný dnem jeho vydání. Jeho účinnost nastává prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.
Příklad z praxe
Zdravotnický prostředek XY by zveřejněn v řádném seznamu vydaném dne 24. 8. 2025, který je platný pro září 2025 a účinný od 1. 9. 2025. Poukaz na zdravotnický prostředek XY byl vystaven dne 2. 9. 2025 a zdravotnický prostředek XY byl pacientovi vydán 3. 9. 2025.
Dne 3. 9. 2025 byl Ústavem vydán opravný seznam, ve kterém se zdravotnický prostředek XY již nevyskytoval (byl vyřazen). Jelikož je opravný seznam účinný až od následujícího pracovního dne, tedy od 4. 9. 2025, bylo dne 3. 9. 2025 postupováno správně podle dosud účinného řádného seznamu.
Z tohoto důvodu bylo možné zdravotnický prostředek XY dne 3. 9. 2025 vydat a požadovat za něj úhradu zdravotní pojišťovny dle řádného seznamu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Zdravotnické prostředky notifikované výrobcem / zplnomocněným zástupcem / dovozcem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) hromadně prodlouží platnost notifikací zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) s platností končící v roce 2026 o dalších pět let v návaznosti na odklad povinného spuštění databáze EUDAMED, a to s cílem snížit administrativní zátěž výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a současně zajistit plynulý přechod na evropský registrační systém.
Tato úprava bude provedena automaticky v lednu 2026 z výše uvedených důvodů. V RZPRO není potřeba podávat žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku.
Dovozci
Až do plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v EUDAMED se na dovozce vztahuje přechodná notifikační povinnost podle § 74 odst. 8 zákona o prostředcích. Prostředky se nadále ohlašují prostřednictvím RZPRO, obdobně jako podle předchozí právní úpravy, přičemž tato povinnost se nevztahuje na prostředky na zakázku, prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A a B.
Nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví, že registraci prostředků v EUDAMED provádí vždy výrobce nebo zplnomocněný zástupce, zatímco dovozce má po uvedení prostředku na trh pouze povinnost ověřit, zda jsou identifikační údaje výrobce či zplnomocněného zástupce v databázi správně uvedeny. Při plné funkčnosti EUDAMED tak dovozce již nemá registrační povinnost.
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Dne 16. 12. 2025 od 9:30 do 12:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktualizace Klasifikačního pokynu – přístup SÚKL k vyřizování změn registrací od 15. 1. 2026.
Okruhy semináře
Klasifikační pokyn a související pokyny/CMDh dokumenty
Supergrouping
Vyřizování IA změn od platnosti nového Klasifikačního pokynu
Nová klasifikace změn
Cílová skupina:
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
