Ministerstvo
zdravotnictví předložilo na konci října návrh novely zákona č.
48/1997 Sb., který se mj. zaměřuje i na nahrazení dosavadního systému stanovení
cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených jako zvlášť účtovaný materiál
(ZUM) založeného na Metodice VZP novou zákonnou úpravou.
🔎 Nový systém Kategorizace zvlášť účtovaných prostředků
Podle
návrhu by agendu Kategorizace zvlášť účtovaných prostředků (nové
pojmenování kategorie ZUM) měl převzít Státní ústav pro kontrolu léčiv
(SÚKL), který již nyní zajišťuje agendu zdravotnických prostředků vydávaných na
poukaz.
Zdravotnické
prostředky by v rámci správního řízení SÚKL zařazoval do úhradových
kategorií postavených na schématu evropské nomenklatury EMDN (European Medical Device Nomenclature) a na základě jejich
určeného účelu, funkčních a technických vlastností a vzájemné srovnatelnosti.
Pro
jednotlivé úhradové kategorie se navrhuje stanovení základní vykazovací
hodnoty na měrnou jednotku, z níž se vypočítá vykazovací hodnota a
maximální vykazovací hodnota konkrétního prostředku. Prostředku může být přiznána
i zvýhodněná vykazovací hodnota – bonifikace. V případěinovativních
prostředkůnávrh upravuje 3 režimy úhrady - trvalou úhradu,
dočasnou úhradu a ověřovací režim.
💡 Revize i platby za úkon
Udržitelnost
systému dle návrhu zajistí pravidelně prováděné revize stanovených vykazovacích
hodnot, a to jak ve zrychleném (zkráceném) režimu, tak v podobě
hloubkových revizí.
Komunikace
v rámci správního řízení poběží prostřednictvím Informačního systému
zdravotnických prostředků (ISZP) i úřední desky SÚKL.
Za
provedení vybraných úkonů žadatel uhradí náhrady výdajů.
⏱️
Kdy by nová pravidla mohla začít platit?
Návrh
předpokládáúčinnost od 1. července 2027 a postupný přechod na
nový systém. Dosavadní úhradové podmínky mají být v přechodném období zachovány
do zavedení příslušných nových pravidel.
Návrh
dosud neprošel legislativním procesem a jeho konečné znění se může změnit. Do té doby zůstávají pro zařazování ZUM
relevantní aktuální pravidla VZP, včetně metodiky verze 3.0 účinné od 1. 9.
2026.
Připravované
legislativní změny budeme nadále sledovat.
Nechcete přijít o žádnou významnou legislativní novinku?
V našem prémiovém newsletteru pravidelně informujeme o změnách v
legislativní oblasti vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Naši
předplatitelé tak mají každý týden přehled toho nejdůležitějšího ve svých
emailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Potřebujete pomoct se zpracováním žádosti o úhradu zdravotnických
prostředků? Kvalitu našich služeb poznáte na precizně připravených podkladech
pro jednání o budoucnosti Vašeho zdravotnického prostředku. Neváhejte nás kontaktovat.
Připravovaná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění přináší návrh nové právní úpravy týkající se zdravotnických prostředků vykazovaných jako zvlášť účtovaný materiál.
S platností od 6. 11. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Dne 3. 12. 2026 od 9:00 do 15:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktuální témata.
Cílová skupina
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
Okruhy semináře
EU HTA – update
Podání ve správním řízení – nejčastější vady
Nedostatky ve farmakoekonomických analýzách
Zkušenosti s novelou ZoVZP (vakcíny, podobné přípravky, FEA modely, stanovení MC/VaPÚ)
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnosti podat v rámci agendy cenové a úhradové regulace žádosti a ohlášení prostřednictvím webového formuláře po přihlášení pomocí Národní identitní autority (NIA).
Tímto způsobem lze podat:
žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o zkrácenou revizi úhrad LP, žádost o přepis maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o hodnocení přínosů a nákladů LP s použitím pouze v ústavní péči
žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ
S platností od 1. 10. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 9. 2026 aktualizoval:
SP-CAU-027Postup pro posuzování analýzy dopadu na rozpočet
SP-CAU-028Postup pro posuzování analýzy nákladové efektivity
Chcete se dozvědět k jakým změnám dochází a jak se postup mění z pohledu správního řízení? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
S platností od 14. 9. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) aktualizoval webové formuláře určené pro podávání žádosti o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků.
Do formulářů byl nově doplněn oddíl „Posouzení léčivého přípravku v rámci Společného klinického hodnocení dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií (HTA)”.
Ve formuláři pro podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady se jedná o bod 1.11, ve formuláři pro podání žádosti o změnu výše a podmínek úhrady o bod 1.7.
Současně byla v části „Navrhované podmínky úhrady“ doplněna možnost zvolit nový symbol vykazovacího limitu „F“.
Aktualizované formuláře jsou dostupné na stránce Formuláře pro podání žádostí. V návaznosti na uvedené změny byly ke dni 9. 9. 2026 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny k vyplnění formulářů. Jedná se o následující pokyny:
