Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Zdravotnické prostředky notifikované výrobcem / zplnomocněným zástupcem / dovozcem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) hromadně prodlouží platnost notifikací zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) s platností končící v roce 2026 o dalších pět let v návaznosti na odklad povinného spuštění databáze EUDAMED, a to s cílem snížit administrativní zátěž výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a současně zajistit plynulý přechod na evropský registrační systém.
Tato úprava bude provedena automaticky v lednu 2026 z výše uvedených důvodů. V RZPRO není potřeba podávat žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku.
Dovozci
Až do plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v EUDAMED se na dovozce vztahuje přechodná notifikační povinnost podle § 74 odst. 8 zákona o prostředcích. Prostředky se nadále ohlašují prostřednictvím RZPRO, obdobně jako podle předchozí právní úpravy, přičemž tato povinnost se nevztahuje na prostředky na zakázku, prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A a B.
Nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví, že registraci prostředků v EUDAMED provádí vždy výrobce nebo zplnomocněný zástupce, zatímco dovozce má po uvedení prostředku na trh pouze povinnost ověřit, zda jsou identifikační údaje výrobce či zplnomocněného zástupce v databázi správně uvedeny. Při plné funkčnosti EUDAMED tak dovozce již nemá registrační povinnost.
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Dne 16. 12. 2025 od 9:30 do 12:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktualizace Klasifikačního pokynu – přístup SÚKL k vyřizování změn registrací od 15. 1. 2026.
Okruhy semináře
Klasifikační pokyn a související pokyny/CMDh dokumenty
Supergrouping
Vyřizování IA změn od platnosti nového Klasifikačního pokynu
Nová klasifikace změn
Cílová skupina:
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
V souvislosti s novým zákonem č.
288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na
poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění (ZoKaZP) a o změně zákona č. 48/1997
Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZoVZP) a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zveřejnil SÚKL sadu otázek
a odpovědí.
Následující text upozorňuje na
vybrané body, které se zaměřují nejen na nové povinnosti dotčených subjektů.
Je
možné podat ohlášení meziroční navýšení ceny původce již v listopadu
s účinností od 1. 1. 2026
Ano, meziroční navýšení ceny
původce je podle aktuálně platného cenového předpisu možné podat od
1. 11. 2025. Tato ohlášení jsou zpracována do seznamů vydávaných
v prosinci s účinností od 1. 1. 2026.
Bude
změna úhradové skupiny automaticky provedena na základě stávajícího zařazení
zdravotnického prostředku, nebo je nutné, aby držitel oprávnění (výrobce/
zplnomocněný zástupce) aktivně podal nové ohlášení v rámci ISZP?
Ze strany Ústavu není možné automatické přeřazení do nově vzniklé
úhradové skupiny. Je nutné podat ohlášení změny UHS podle § 39s odst. 7 ZoVZP
ve znění účinném od 1. 1. 2026.
Kdy
a jak bude možné ohlásit změnu úhradové skupiny dle nového zákona o
kategorizaci ZP?
Změnu UHS je nutné podat v rozmezí od 1. 1. 2026 do 31. 1. 2026 v ISZP.
Jaké
datum je rozhodné pro posouzení výše úhrady a správného zařazení zdravotnického
prostředku – datum vydání poukazu lékařem nebo datum samotného výdeje
zdravotnického prostředku lékárnou/distributorem?
V případě, že je ZP předepsán podle ZoVZP a uplatněn před nabytím
účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle původních podmínek ZoVZP, viz § 3 odst. 1
ZoKaZP.
V případě, že je ZP předepsán
podle ZoVZP a uplatněn po nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle nových
podmínek ZoKaZP, viz § 3 odst. 2 ZoKaZP.
V případě vystavení poukazu do 30.
4. 2026 na elastoviskózní roztok v UHS 11, tedy u ZP, který je hrazen dle
přechodných ustanovení podle § 3 odst. 4 ZoKaZP, a pokud je poukaz uplatněn
(pacient vyzvedává) až následující měsíc (květen 2026), je takový ZP hrazen dle
podmínek UHS 07.07.01.01 ZoKaZP.
Je
možné uznat již existující plnou moc i v případě, že neobsahuje nově
vzniklou úhradovou skupinu 07.07.01.01, pokud je z jejího obsahu zřejmé,
že se vztahuje na agendu kategorizace a úhrad zdravotnických prostředků
obecně?
Pokud je plná moc určena pro
všechny zdravotnické prostředky výrobce, tak je možné schválenou platnou plnou
moc dále používat. V případě, že jsou v plné moci vyjmenované
úhradové skupiny nebo přímo určité zdravotnické prostředky a není zde
uvedená nová úhradová skupina zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) nebo ZP
které se k ní vztahují, nelze ji na ZP v nové úhradové skupině
použit.
Je
možné podat žádost nyní s existující plnou mocí, a následně dodat
aktualizované znění s doplněním nové skupiny (např. formou dodatku
k plné moci) až po jejím vystavení?
SÚKL neakceptuje ani neakceptoval
žádné dodatky, doplnění ani prohlášení k plným mocem. V posuzování
plných mocí musí Ústav vystupovat jednotně jak za léčivé přípravky, tak za
zdravotnické prostředky.
Případně
doporučujete jiný formální způsob, jak včas zajistit podání žádosti
v období, kdy nová úhradová skupina ještě není obsažena ve vydaném
zmocnění, ani ve veřejných seznamech?
Pokud není nová úhradová skupina
obsažena ve schválené plné moci, je nutné podat novou žádost s novou plnou
mocí obsahující danou skupinu či ZP, nebo plnou moc na všechny ZP výrobce.
Dovolujeme si Vás upozornit, že
v případě podání několika plných mocí na všechny ZP stejného výrobce může
nastat problém, kdy budou předchozí plné moci pro jiné zmocněnce jednoho
výrobce ukončeny, neboť by nastalo vícenásobné zmocnění. Pokud tedy zastupujete
jen určité ZP výrobce, zvažte tedy rozsah své plné moci.
V případě nejasností nebo
jiných dotazů k plným mocem, prosíme, používejte emailovou adresu plne_moci@sukl.gov.cz,
případně konzultujte své kroky s právním zástupcem Vaší společnosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s novými zákony, které se týkají i zdravotnických prostředků, zveřejnil sadu otázek a odpovědí, ve kterým mj. upozorňuje na nové povinnosti dotčených...
S platností od 11. 11. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) připravil změny datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ související s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění) s účinností od 1. 1. 2026.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely
K nejvýznamnější změně dochází u potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž kategorizace a regulace je vyčleněna do části osmé zákona o veřejném zdravotním pojištění. Údaje o kategorizovaných a nekategorizovaných potravinách budou v souladu s ustanovením § 39zb zákona o veřejném zdravotním pojištění zveřejňovány samostatně v Seznamu hrazených potravin.
Návrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ bude zveřejňován vždy k desátému dni kalendářního měsíce.
Řádný Seznam cen a úhrad PZLÚ bude zveřejňován vždy k dvacátému pátému dni kalendářního měsíce.
K prvnímu vydání návrhu Seznamu cen a úhrad PZLÚ v novém datovém rozhraní dojde 10. 12. 2025, k vydání řádného Seznamu cen a úhrad PZLÚ pak 23. 12. 2025.
Léčivé přípravky
Zásadní změnou datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ je odstranění všech informací týkajících se PZLÚ. Od 1. 1. 2026 budou v novém datovém rozhraní Seznamu cen a úhrad LP zveřejňovány v souladu s ustanovením § 39n zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze informace o hrazených léčivých přípravcích.
Nové datové rozhraní dále zohledňuje změnu ustanovení § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění týkající se započitatelnosti doplatků do limitu za léčivé přípravky pro děti mladší 4 let.
Další změnou je zavedení nových symbolů „G“ a „H“ pro odlišení výše a podmínek úhrady stanovených podle nového ustanovení § 39db zákona o veřejném zdravotním pojištění.
G – úhrada LP obsahujícího léčivou látku dle § 39 db zákona č. 48/1997 Sb.
H – rozhodnutí o úhradě LP obsahujícího léčivou látku dle § 39 db zákona č. 48/1997 Sb. dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
K prvnímu vydání návrhu Seznamu cen a úhrad LP v novém datovém rozhraní dojde 19. 12. 2025, k vydání řádného Seznamu cen a úhrad LP pak 23. 12. 2025.
Kompletní informace obsažené ve zdrojovém článku naleznete na stránkách SÚKL.
SÚKL upozorňuje na nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění s účinností od 1. 1. 2026.
SÚKL informuje o zahájení projektu elektronické příbalové informace (ePIL).
Projekt ePIL představuje pilotní řešení, jehož cílem je zavedení elektronické formy příbalové informace jako alternativy k tištěné verzi v kontextu žádostí o cizojazyčné šarže (CŠ). Tento přístup reaguje na potřebu zefektivnit procesy spojené s dostupností informací o léčivých přípravcích a zároveň reflektuje moderní trendy v oblasti digitalizace zdravotnické dokumentace. Elektronická příbalová informace je zpřístupněna prostřednictvím QR kódu umístěného na vnějším obalu léčivého přípravku, který odkazuje na aktuální (schválenou) verzi dokumentu uloženou na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „MAH“ nebo „držitel“), např. VPOIS. QR kód spolu s URL adresou bude předložen držitelem k posouzení jako součást žádosti. Ústav si však vyhrazuje právo rozhodnout, zda takto předloženou příbalovou informaci akceptuje.
Cíle projektu
Zajistit dostupnost předkládané příbalové informace bez nutnosti tištěné verze u žádostí cizojazyčných šarží.
Zjednodušit proces schvalování cizojazyčných šarží.
Zjistit skutečný zájem MAH a přijetí mezi zdravotnickými pracovníky.
Vymezení rozsahu projektu:
Pouze pro léčivé přípravky určené k použití zdravotnickým pracovníkem.
Elektronická příbalová informace je dostupná přes QR kód na vnějším obalu (přelepka nebo dotisk).
Elektronická příbalová informace je dostupná na webových stránkách administrovaných MAH, např. VPOIS.
Unikátní QR kód pro každou schvalovanou žádost, např. v případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Souhlas bude vydán na základě rozhodnutí SÚKL, schválení žádosti s ePIL však není automaticky garantované, i v případě, že o něj MAH požádá, SÚKL si vyhrazuje právo rozhodnout o jeho akceptaci individuálně.
Podmínky pro podání žádosti o CŠ s ePIL
ePIL musí být dostupná webu spravovaném držitelem, např. VPOIS. Přestože za MAH může o dovoz cizojazyčné šarže žádat zmocněnec na základě plné moci, odpovědnost stále zůstává na MAH, je tedy jeho povinností, aby zajistil dostupnost ePIL a v rámci žádosti tuto skutečnost žadatel popsal.
Je možné použít skrytý odkaz URL adresy.
QR kód na obalu musí odkazovat na schválenou verzi ePIL v rámci žádosti.
V žádosti musí být uveden odkaz (URL) na ePIL a zároveň vlastní QR kód, který bude umístěn na vnějším obalu pro kontrolu SÚKL.
Ke každé žádosti o dovoz CŠ musí být vygenerován unikátní QR kód s odkazem na schválenou ePIL (z důvodu toho, že verze PIL se může během doby použitelnosti šarže změnit). V případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Pilotní fáze a vyhodnocení
Projekt probíhá do 31. 12. 2026
Po ukončení pilotní fáze bude provedeno vyhodnocení (zpětná vazba, analýza dat).
V případě úspěchu bude možné následně používat ePIL v rozsahu uvedeném v rámci pilotní fáze jako alternativu k tištěné verzi PIL v případě podání žádosti o cizojazyčnou šarži.
Článek obsahuje pouze část textu. Plný text sdělení je dostupný na stránkách SÚKL.
