Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval s platností od 17. 8. 2026 následující pokyny:

• UST-45 - Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici.

V rámci 3. verze pokynu došlo ke zpřesnění metodického výkladu povinností držitele rozhodnutí o registraci (MAH) souvisejících s hlášením přerušení dodávek léčivých přípravků, vykazováním zásob ve sféře vlivu MAH a využitím hlášení „přerušení bez zveřejnění“. Úpravy vycházejí z dosavadních zkušeností s aplikací pokynu v praxi.

• UST-46 - Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh (REG-13).

V rámci 2 verze došlo ke zpřesnění souvisejícího textu.