Pharmeca.cz

SÚKL dne 15.07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Resource Refresh Příchuť Broskvovo-Mátového Čaje - SUKLS110801/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Resource Ultra High Protein Karamelová Příchuť, Resource Ultra High Protein Vanilková Příchuť, Resource Ultra High Protein Jahodová Příchuť, Resource Ultra High Protein Kávová Příchuť, Resource Ultra High Protein Příchuť Lískový Oříšek - SUKLS110807/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Isosource Standard Fibre Neutrální - SUKLS110827/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Clopidogrel Medreg - MEDREG - SUKLS93963/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS96112/2024          
  

SÚKL dne 16. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto - +PHARMA, BMS, GEDEON, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS163756/2024
• ROZ - VAPÚ-vráceno z MZ - Aspaveli - SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM - SUKLS110348/2023        
  

SÚKL dne 17. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Isosource 2.0 Protein Fibre Neutrální Příchuť - SUKLS110814/2024        
  

   SÚKL dne 18. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Isosource 2,0 Fibre - SUKLS111938/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS113093/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Ebglyss - ALMIRALL - SUKLS80143/2024     
  

      SÚKL dne 19. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Accord - ACCORD - SUKLS113114/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Accord - ACCORD - SUKLS113131/2024       
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 08.07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin/Metformin Glenmark - GLENMARK - SUKLS102983/2024
• ROZ - VAPÚ - Lorviqua - PFIZER - SUKLS247858/2023
• ROZ - VAPÚ-vráceno z MZ - Humira - ABBVIE - SUKLS237340/2020
• ROZ - VAPÚ-vráceno z MZ - Humira - ABBVIE - SUKLS237340/2020
• ROZ - VAPÚ+MC - Eylea - BAYER - SUKLS37832/2024              
  

SÚKL dne 09. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-stanovení - Myalepta - AMRYT - SUKLS106062/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Livizux - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS43401/2024         

SÚKL dne 10. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Septanest S Adrenalinem 1:200 000, Septanest S Adrenalinem 1:100 000 - SEPTODONT - SUKLS104084/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Sapropterin Dipharma - DIPHARMA - SUKLS38837/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS88314/2024         

   SÚKL dne 11. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Rovasyn - MEDOCHEMIE - SUKLS107720/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS107800/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Sibnayal - ADVICENNE - SUKLS83492/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tadustix - KRKA - SUKLS214542/2023         

      SÚKL dne 12. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Kardatuxan, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Axaltra, Rivaroxaban Sandoz, Xiltess - BAYER, SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, +PHARMA, GEDEON, KRKA, ZENTIVA - SUKLS88236/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Resource 2,5 Compact Příchuť Broskev - Vanilka, Resource 2,5 Compact Příchuť Černý Rybíz - Malina - SUKLS107984/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Isosource Standard Neutrální - SUKLS110776/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Novasource Gi Balance Plus - SUKLS110797/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax - KRKA - SUKLS87332/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax Prolong - KRKA - SUKLS87379/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Setaloft - +PHARMA - SUKLS88365/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 02.07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-stanovení - Yorvipath - ASCENDIS - SUKLS102950/2024              
  

SÚKL dne 03. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC - Tezspire - ASTRAZENECA - SUKLS305923/2023
• ROZ - VAPÚ - Elidel - VIATRIS - SUKLS42496/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS87214/2024 
  

SÚKL dne 04. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS87010/2024       
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad ve druhém pololetí roku 2024.

• oxacilin a flukloxacilin p.e.
• RS 62/3 - imunoglobuliny normální lidské, i.v.
• okrelizumab
• ofatumumab
• inhibitory cyklin-dependentní kinázy
• RS 70/3 – imunosupresiva -biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, speciální, parenterální
• paliperidon parenterální dlouhodobý
• pyrazinamid
• ustekinumab o síle 90 mg a 130 mg
• ustekinumab o síle 45 mg
• eribulin
• sapropterin

  V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).  

SÚKL dne 17. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS89180/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Tecfidera, Dimethyl Fumarate Glenmark, Vumerity - BIOGEN, GLENMARK - SUKLS54261/2024
• ROZ - MC-stanovení - Lojuxta - AMRYT - SUKLS84250/2024 
  

SÚKL dne 18. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Pyzchiva - SAMSUNG - SUKLS124291/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Pyzchiva - SAMSUNG - SUKLS124320/2024
• ROZ - MC-změna - Milupa Hom 2 Secunda 1X500 G, Milupa Hom 2 Prima, Milupa Hom 3 Advanta - SUKLS80597/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Omvoh - ELI LILLY - SUKLS172598/2023         

SÚKL dne 19. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-změna - Revolade - NOVARTIS - SUKLS41163/2024
• ROZ - MC-změna - Revolade - NOVARTIS - SUKLS43993/2024
• ROZ - MC-stanovení - Carmustine Waymade - WAYMADE - SUKLS85132/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS83868/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sipactimet - HEATON - SUKLS65524/2024         

SÚKL dne 20. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Corvapro Neo - NOVATIN - SUKLS87307/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rosucard - ZENTIVA - SUKLS87474/2024       
  

 SÚKL dne 21. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - VaPÚ-ex-offo - Explemed - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS111007/2023
• ROZ - MC-změna - Lorviqua - PFIZER - SUKLS90775/2024
• ROZ - MC-změna - Prevenar 13 - PFIZER - SUKLS97552/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 2.VILP (na žádost)+MC změna (ex-offo) - Opdivo - BMS - SUKLS26220/2024      
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 24. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Uzpruvo - STADA - SUKLS75896/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Mylan - MYLAN - SUKLS70102/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zaxoran - NOVATIN - SUKLS70112/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sitagliptin/Metformin +Pharma - +PHARMA - SUKLS70143/2024                

SÚKL dne 26. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS102997/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olpinat - VIPHARM - SUKLS108256/2024
• ROZ - MC-stanovení - Scemblix - NOVARTIS - SUKLS74919/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 2.VILP (na žádost)+MC změna (ex-offo) - Opdivo - BMS - SUKLS26297/2024      
  

SÚKL dne 27. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Desmopressin Stada, Minirin Melt, Minirin, Dursea - FERRING-LÉČIVA, ZENTIVA, STADA - SUKLS63506/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Opdualag - BMS - SUKLS234162/2023       
  

 SÚKL dne 28. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS95405/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Siranalen - MEDOCHEMIE - SUKLS95430/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 26. 6. 2024 od 15 hodin se uskuteční Kulatý stůl organizovaný místopředsedou Výboru pro zdravotnictví, MUDr. Tomem Philippem, Ph.D., MBA, ve spolupráci s Národní asociací pacientských organizací, z.s. (NAPO), na téma: Proč se bojíme zásilkového výdeje léčiv?

Program:

Úvodní slovo 

•   Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., náměstek ministra zdravotnictví   

Příspěvky:

• PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA, člen představenstva Evropské asociace elékáren, zakladatel Lékárna.cz: Zásilkový výdej léčivých přípravků – zkušenosti ze zahraničí 
• Ing. Robert Hejzák, předseda Národní asociace pacientských organizací NAPO: Jaký je postoj Čechů k zásilkovému výdeji léků na předpis
• Mgr. Daniela Rrahmaniová, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR: Jaké legislativní řešení zásilkového výdeje léků zvolí Česká republika   

Diskusní panel:

• PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident České lékárnické komory 
• Mgr. et Mgr. Romana Skácelová, vedoucí Oddělení strategických analýz a právní podpory, Sekce hospodářské soutěže, Úřad pro ochranu hospodářské soutěže 
• Mgr. Václav Krása, předseda Národní rady osob se zdravotním postižením
• Martin Kasa, předseda Asociace pro elektronickou komerci 
• Jan Žák, Asociace provozovatelů lékárenských sítí 
• MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, Všeobecná zdravotní pojišťovna 
• zástupce Státního ústavu pro kontrolu léčiv 
• vystupující z první části  

Diskusní témata: 

• Jaké jsou výhody a nevýhody zavedení možnosti zásilkového výdeje léků na předpis v ČR
• Hrozí zavedením zásilkového výdeje léků na předpis další oligopolizace trhu s negativním dopadem na pacienty? 
• Je kvůli zásilkovému výdeji léků na předpis nutné měnit systém organizace lékárenských služeb v ČR? 
• V čem je online výdej léků stejný jako e-commerce a v čem je jiný? 
• Za jakých podmínek by měl zásilkový výdej léků probíhat? 
• Jaké další kroky jsou nutné k zavedení zásilkového výdeje?   

Celou konferenci je možné zhlédnout ze záznamu.

Dne 21. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční odborná konference pořádaná pod záštitou Mgr. Josefa Fleka, člena Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky ve spolupráci s Poradní unií pro legislativu ve zdravotnictví (dále jen „PULZ“) na téma Léčivé přípravky.

Program:

Úvodní slovo 

• Mgr. Josef Flek, člen a ověřovatel Výboru pro zdravotnictví  

I. blok: regulace reklamy na léčivé přípravky 

• Mgr. Martin Dymáček, zakládající člen PULZu 
• Mgr. Jaroslava Doležalová, vedoucí Oddělení dozoru nad reklamou, Státní úřad pro kontrolu léčiv 
• zástupce Ministerstva zdravotnictví 
• MUDr. Pavel Kovář, MHA, člen etické komise, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project

II. blok: market access – obecně 

• Mgr. Martin Schimmer, zakládající člen PULZu 
• Mgr. David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• MUDr. Barbora Decker, členka výboru spolku, Iniciativa pro efektivní zdravotnictví 
• Mgr. Ing. Ondřej Němeček, ředitel Odboru cenotvorby a právní podpory řízení, pověřen řízením sekce Cenové a úhradové regulace, Státní úřad pro kontrolu léčiv  
• Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem 
• MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv, VZP ČR

III. blok: market access – postavení pacienta v systému úhrad léčivých přípravků 

• Mgr. Jan Zahálka, zakládající člen PULZu 
• Jakub Hlávka, Ph.D., M.A., spoluzakladatel, předseda spolku Iniciativa pro efektivní zdravotnictví 
• Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project 
• doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., farmakoekonomický konzultant  

Celou konferenci je možné zhlédnout ze záznamu.