Pharmeca.cz

Každý evropský stát přistupuje ke stanovení cen a úhrad léků vlastním způsobem. Společným cílem je zajistit dostupné léky, které splňují celoevropské požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. Přesto rozdíly v nastavení systémů mají přímý dopad nejen na výši cen, ale i na dostupnost léčiv, strukturu trhu a chování výrobců.

Počet zahájených řízení: realita českého trhu

Podle Výroční zprávy Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, 2025) bylo v roce 2024 v rámci centralizované registrace schváleno celkem 114 léků, z toho ve 46 případech se jednalo o léky s novou účinnou látkou (u 1 léku byla následně registrace zrušena).

Naše analýza, provedená k 1. březnu 2026, potvrzuje, že se u léků s novou účinnou látkou schválených Evropskou lékovou agenturou v roce 2024 podařilo:

• ✅ stanovit cenu a úhradu pouze u 5 z 45 léků,
• ⏳ u 20 léků je správní řízení o stanovení ceny a úhrady zahájeno a rozpracováno,
• 🛑 u 20 léků zatím nepožádal držitel registrace o zařazení na Seznam hrazených léků,
• 🚚 distribuce byla zahájena u 16 léků, bez ohledu na stanovenou úhradu.

Tato čísla ukazují, že cesta nových inovativních léků na český trh je často pomalejší a administrativně náročná, což může mít přímý dopad na pacienty i výrobce.

Otázka: důvody pro zpoždění

Studie 2025 Léčiva: regulace versus potřeby pacientů, realizovaná Iniciativou pro efektivní zdravotnictví (Hlávka et al., 2025) upozorňuje, že přísná a dlouhodobě neměnná pravidla pro stanovení úhrady jsou primárně zaměřena na omezení dopadu na rozpočet. Typická opatření zahrnují:

• hrazení léků pouze pro část indikované populace,
• omezení preskripce na vybrané odbornosti či specializovaná zdravotnická zařízení.

Taková omezení přímo ovlivňují dostupnost léčiv a mohou snižovat atraktivitu českého trhu pro výrobce, což se projevuje opožděným vstupem inovativních terapií.

Doporučení: flexibilita a moderní nástroje financování

Autoři studie zároveň doporučují:

• zavedení flexibilnější hranice ochoty platit (WTP), aby byla lépe reflektována naléhavost onemocnění, míra inovace a potřeby pacientů,
• využití moderních nástrojů financování, jako jsou coverage with evidence development (CED) nebo sdílení rizik,
• rozvoj multikriteriálního hodnocení (MCDA) u velmi nákladných léčiv.

Studie rovněž upozorňuje na další faktory ovlivňující trh: závislost na dovozu, nevyužitý potenciál farmaceutů, potřebu práce s daty z reálné praxe či podporu konkurenceschopnosti a soběstačnosti. A nezapomíná ani na pacienta:

„Aby byla léčiva účinná, je nutné, aby pacient svému onemocnění a terapii rozuměl a aby věděl, proč a jak léčiva správně a bezpečně užívat.“

Zdroje:

European Medicines Agency. (2025). Annual report 2024. Publications Office. https://data.europa.eu/doi/10.2809/6143038

Hlávka, J., Klimková, V., Brychtová, M., Selinger, E., Přecechtěl, Š., Milošič, A., Chadimová, K., Decker, B., Navrátil, M., Vaniš, K., & Kučera, M. (2025, září). IEZ_Studie_Zdravotnictvi pro budoucnost_4-Leciva.pdf. Studie 2025: Léčiva: regulace versus potřeby pacientů. https://www.efektivnizdravotnictvi.cz/post/studie-2025-leciva-regulace-versus-potreby-pacientu