Pharmeca.cz

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP)

Novela mění pravidla pro posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.

Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace výše úhrady.

Změny nastávají i ve smlouvách o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.

V neposlední řadě došlo i k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí o registraci.

Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z kombinace má stanovenou výši úhrady.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Léky pro vzácná onemocnění (LPVO)

Statut LPVO se bude nově posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Novela zavádí přísnější pravidla pro podání žádosti a zároveň se dále rozšiřuje okruh práv vybraných subjektů.

Posiluje se pozice plátců, kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.  

Mění se některá pravidla pro přehodnocení stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.

Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.

Nově se upravují pravidla pro stanovení úhrady LPVO v kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP nebo dalším LPVO.

Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci, a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace nákladů.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Úhrada ze zdravotního pojištění

Novela přináší nový přístup k referencování, který rozšiřuje možnosti pro vyloučení nalezené zahraniční ceny.

Nový pohled na fikci dostupnosti léku na trhu se mění nejen v souvislosti s nastavenou procentuální hranicí, ale například i co do stanovení podmínek pro fikci dostupnosti podobných přípravků, změna nastává i u přípravků s dohodnutou nejvyšší cenou.

Zcela nové pojetí obsahuje úprava stanovení základní úhrady podle denních nákladů jiné terapie.

A novinkou je také nastavení hned několika limitací, např. pro podání žádosti o změnu úhrady nebo pro některé případy žádosti o stanovení úhrady. Mezi takové patří například limitace pro formulaci podmínek úhrady nebo stanovení lhůt pro opětovné podání. Změny nastávají i u žádostí o změny obsahu podání.

Významnou změnou prochází dále např. oblast obchodního tajemství nebo předkládání modelů.

V neposlední řadě pak dochází k průlomu do litispendence, která doposud bránila žádat v samostatném řízení o úhradu pro novou indikaci, pokud bylo v jakémkoliv stadiu vedeno řízení o úhradě stejného kódu přípravku v jiné indikaci. To mění nová speciální úprava týkající se této oblasti.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci.

V rámci naší nové série článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění doznají změn.

Podrobnější informace k jednotlivým bodům Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Maximální cena

Vedle dosavadní právní úpravy bude zakotven nový postup stanovení pro důležité, obtížně nahraditelné a obvykle málo nákladné skupiny léčiv.

Novela přináší i speciální definici pro nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek pro léčivé přípravky, u kterých je třeba zajistit dostupnost.

Zavádí se nový přepočet průměrného kurzu pro případy rozkolísanosti průměru kurzů u přípravků s nižším počtem dostupných cen výrobce.

Nově je Ministerstvo zdravotnictví ČR zmocněno vyloučit zahraniční ceny výrobce z referencí v případě významných rozdílů ve výši měnových kurzů nebo v případě mimořádných zřetele hodných okolností dotýkajících se cen léčivých přípravků ve státě EU.

Detailní rozbory mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Plně hrazené léčivé přípravky hrají klíčovou roli v dostupnosti zdravotní péče pro pacienty v České republice. Jejich regulace vychází ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, který stanoví podmínky pro jejich zařazení do Seznamu cen a úhrad (SCAU). Cílem je zajistit pacientům dostupnou léčbu při optimalizaci nákladů veřejného zdravotního pojištění.

Plná úhrada v lůžkové a ambulantní péči

Zákon č. 48/1997 Sb. stanoví, že při poskytování lůžkové péče jsou plně hrazeny:

• léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely,
• individuálně připravované léčivé přípravky,
• radiofarmaka,
• transfúzní přípravky,
• zdravotnické prostředky,
• léčivé přípravky pro moderní terapii,
• tkáně a buňky.

Tyto položky jsou hrazeny v nejméně ekonomicky náročném provedení a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.

V ambulantní péči hraje zásadní roli příloha č. 2 zákona, která zajišťuje, aby v každé terapeutické skupině byl alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. To garantuje pacientům přístup k léčbě bez doplatků, zejména u chronických a závažných onemocnění.

Plná úhrada a reálná dostupnost léčiv

Plná úhrada léčivého přípravku však neznamená automaticky jeho reálnou dostupnost na trhu. Jak ukazují data, pouze část plně hrazených léčiv je skutečně dostupná pro pacienty, což ovlivňují faktory jako rozhodnutí výrobců o dodávkách, změny v poptávce nebo regulační opatření.

Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění obsahuje (SCAU250401) celkem 8873 položek, z nichž je plně hrazených 987. Z tohoto počtu je reálně dostupných 748 přípravků. Zajištění plné úhrady podle přílohy č. 2 zákona se vztahuje na 467 z nich, zatímco 281 přípravků do přílohy č. 2 zařazeno není.

• Plně hrazené přípravky tvoří 11,12 % všech položek v Seznamu hrazených léčiv.
• Reálně dostupných plně hrazených přípravků je 75,79 % z celkového počtu plně hrazených.
• Z položek plně hrazených spadá 47,32 % do přílohy č. 2 zákona.
• Mimo přílohu č. 2 je 28,47 % plně hrazených přípravků.
• Reálně dostupných plně hrazených přípravků je pouze 8,43 % z celkového počtu položek Seznamu.
• Z reálně dostupných plně hrazených je 62,42 % z přílohy č. 2.
• Mimo přílohu č. 2 je z dostupných plně hrazených 37,58 %.

Proces stanovování úhrad léčivých přípravků v ČR je komplexní a zahrnuje několik klíčových subjektů, které společně ovlivňují konečné rozhodnutí. V našem posledním příspěvku věnovanému rozhodovací praxi jsme upozornili na pozici zdravotních pojišťoven v procesu rozhodování. Nyní se podívejme podrobněji, které subjekty v tomto procesu vystupují a jak celý mechanismus funguje.

Otázky spojené s hodnocením nákladové efektivity léčiv

Hodnocení nákladové efektivity je klíčovým prvkem správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku nejen v České republice. Správně zpracovaná analýza nákladové efektivity včetně dopadu na rozpočet nejen podporuje argumentaci žadatele, ale také minimalizuje požadavky na doplnění dokumentace ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL/Ústav) prostřednictvím výzvy k součinnosti, které jsou dnes již pravidlem. Tento článek uvádí výběr významných otázek, které by měl žadatel o úhradu léčivého přípravku (u kterého je hodnocení nákladové efektivity vyžadováno) dokázat v rámci předkládaného hodnocení zodpovědět.

Farmaceutický trh v České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je využíváno již dlouhou dobu, avšak až nyní se ukazuje jeho skutečný potenciál ovlivnit dynamiku úhrad. Nejistota pramení z postupného sbližování rozdílů mezi inovativními biologickými molekulami vstupujícími na trh a těmi již hrazenými. Institut srovnatelně účinné terapie se tak pro nové léčivé přípravky stává rizikovým faktorem.

Jak funguje nový přístup? V nedávném rozhodnutí o revizi úhrad JAK inhibitorů (sp. zn. SUKLS274309/2022) SÚKL stanovil úhradu některých indikací právě podle denních nákladů srovnatelně účinné terapie. To znamená, že léčivé přípravky nebyly nutně zařazeny do stejné referenční skupiny jako srovnávané terapie, ale jejich úhrada byla přesto stanovena podle levnějších alternativ z jiné referenční skupiny, kde se nacházely například generické léky. V případě filgotinibu, který je referenčním přípravkem bylo srovnání účinnosti s inhibitorem TNF-alfa adalimumabem provedeno na základě head-to-head klinické studie (Combe, B. et al.), což potvrzuje přímou klinickou shodu mezi těmito terapiemi.

Tento přístup má několik zásadních důsledků:

• Snížení úhrad inovativních léčiv – pokud je úhrada léčivého přípravku stanovena podle jiné referenční skupiny s generiky, dochází k jejímu automatickému poklesu bez ohledu na původní hodnotu terapie.
• Dominový efekt na další skupiny – jakmile se sníží úhrada v jedné skupině, může se tento pokles promítnout do revizí úhrad v dalších referenčních skupinách, což vede k postupnému celkovému snížení úhrad.
• Nepředvídatelnost pro výrobce léčiv – farmaceutické společnosti, které uvádějí nové léčivé přípravky na trh, nemají jistotu, jak bude stanovena jejich úhrada, protože může být odvozena od jiných referenčních skupin, aniž by do nich byly formálně zařazeny.

Dlouhodobé dopady Tento nový přístup má nejen krátkodobé dopady na úhrady konkrétních léčiv, ale i dlouhodobé důsledky pro celý farmaceutický sektor:

1. Snížení atraktivity českého trhu – pokud budou inovativní léčiva systematicky podhodnocována, může to vést k tomu, že farmaceutické firmy nebudou mít zájem uvádět nová léčiva na český trh.
2. Dopady na pacienty – nižší úhrady mohou znamenat horší dostupnost inovativních terapií a menší možnosti volby pro pacienty i lékaře.
3. Narušení transparentnosti úhradové politiky – propojení úhrad mezi různými referenčními skupinami může ztížit predikovatelnost a plánování v oblasti farmakoekonomiky.

Otevřená otázka: Kde je hranice mezi efektivitou a regulací inovací?

Jakým způsobem se v budoucnu může projevit dominový efekt v mimo referenčních indikacích? V tomto případě se jedná o průlomový případ stanovení více než jedné další zvýšené úhrady, což znamená, že odpadá překážka „pouze jedné zvýšené úhrady“ a na druhou stranu může tento nový trend vést k nepřehledné síti vzájemně propojených referenčních skupin s generifikovanými úhradami mezi které držitelé nebudou chtít zařadit své přípravky.