Při stanovení maximální ceny
výrobce a výše úhrady léčiv v České republice se uplatňuje princip vnější
cenové reference (external price referencing, EPR). Principy vnější cenové
reference v podmínkách ČR jsou stanoveny zákonem č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů.
Základem v tomto
přístupu je porovnání cen výrobce daného léčivého přípravku mezi zeměmi EU, přičemž
výsledná maximální cena v ČR je odvozena na základě těchto referencí. K tomu je
vhodné uvést, že napříč EU jsou podmínky a přístupy k EPR různé a stále
nepanuje jednotný přístup. Každá země má svá specifická pravidla a seznamy zemí
mezi nimiž referencování provádí.
Proto jsme vytvořili interaktivní mapu, která
vizualizuje země zapojené do systému EPR v podmínkách uplatňovaných
v České republice, která umožňuje rychlý přehled o tom, které státy jsou
v podmínkách ČR zohledňovány při stanovení maximální ceny výrobce a úhrady
léčiv.
🔍 Funkce mapy:
zobrazení zemí používaných jako referenčních při stanovení výše úhrady
přehled databází jednotlivých zemí
odlišení zemí referenčního koše pro stanovení maximální ceny výrobce
přehledné barevné rozlišení a snadná orientace v údajích
Tato mapa je užitečným nástrojem pro:
odborníky ve farmaceutickém průmyslu
analytiky
pracovníky regulace cen a úhrad
a všechny, kdo sledují dynamiku evropských cenových strategií léčiv
MZ vydalo závazné
stanovisko ve kterém souhlasí se stanovením úhrady pro léčivý přípravek pro
vzácná onemocnění (LPVO) poté, co stanovení úhrady jednomyslně doporučil
poradní orgán.
Ačkoli posuzovaný LPVO
úhradu získá, bude i nadále nezbytné podat žádost o individuální mimořádnou
úhradu dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Důvodem
je ta skutečnost, že posuzovaný LPVO je pro danou indikaci používán
v kombinaci s dalším lékem, který však nemá úhradu ze zdravotního
pojištění stanovenu. Pro tento druhý lék tak bude nutné podat žádost o
mimořádnou úhradu, jak uvedlo MZ ve svém stanovisku.
MZ souhlasí se
stanovením výše a podmínek úhrady zejména s ohledem na věk pacientů pro které
je léčba indikována, na závažnost onemocnění a po pečlivém prozkoumání důkazů o
účinnosti a bezpečnosti předmětného LPVO.
Od roku 2023, kdy do praxe vstoupila nová
legislativa týkající se stanovení ceny a úhrady léčiv pro vzácná onemocnění doposud
vydalo Ministerstvo zdravotnictví celkem 35 závazných stanovisek a z toho v 11
případech se stanovením úhrady nesouhlasilo, ve 2 případech navrhlo změnu
podmínek úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL a v jednom případě navrhlo změnu
výše úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně
rozebíráme další klíčový dokument z rozhodovací praxe v oblasti cen
a úhrad a jejich dopady.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Stanovení úhrady pro off-label indikace upravuje ustanovení § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro stanovení úhrady je nezbytné prokázat, že použití hodnoceného léčivého přípravku v dané off-label indikaci je dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a jeho použití je jedinou možností léčby. Pokud se nejedná o jedinou možnost léčby, je nezbytné pro získání úhrady prokázat nákladovou efektivitu ve srovnání se stávající léčbou. V případě, že v řízení není prokázáno splnění podmínky odůvodněnosti léčby dostatečným vědeckým poznáním, Ústav splnění dalších podmínek již neposuzuje.
Dostatečné vědecké poznání je vyhodnocováno v rámci důkazů k dané indikaci. Aktuálně Ústav v rámci jednoho řízení dospěl k odlišným závěrům při posuzování splnění této podmínky u dvou indikací téhož přípravku: léčby high-grade skvamózní intraepiteliální neoplazie lokalizované na vulvě (HSIL) a extra-mamární Pagetovy choroby vulvy (EMPD). Obě navržené indikace HSIL i EMPD jsou off-label.
Ústav věc posoudil tak, že podle dostupných důkazů je použití léku v terapii vulvárních HSIL dostatečně podloženo současným vědeckým poznáním, přípravek je zároveň i nákladově efektivní, a proto je možné podmínky úhrady v této off-label indikaci stanovit.
Naopak v případě EMPD není použití léku dostatečně odůvodněno, neboť studie, které byly provedeny, vykazovaly řadu metodologických omezení, jako jsou malé soubory pacientů, absence kontrolního ramene a observační design. Proto Ústav navrhuje nestanovit úhradu léku pro indikaci EMPD.
Otázkami spojenými
s off-label použitím přípravku se v minulosti zabýval i Nejvyšší
správní soud a podrobnější rozbor dopadů do praxe jsme rozebírali
v našem prémiovém newsletteru. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby Vám unikaly důležité informace,
neváhejte nás kontaktovat.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně
rozebíráme další 3 klíčové dokumenty z rozhodovací praxe v oblasti cen
a úhrad a jejich dopady. A dále jsme také upozornili na:
nově doporučené léky k registraci –
nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
Nové a aktualizované pokyny lékových agentur.
Výběr z odborných zpravodajských informací
z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Odvolatel
v rámci řízení namítal, že SÚKL nepostupoval dle § 39c odst. 5 zákona o
veřejném zdravotním pojištění, když nenavýšil úhradu přípravkům obsahujícím
vybranou léčivou látku za účelem zajištění plné úhrady. Uvedené
ustanovení stanoví, že pokud při stanovení úhrady nebyl v některé ze skupin
léčivých látek uvedených v příloze č. 2 bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně
hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý
přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
Odvolatel měl
za to, že dle předmětného ustanovení je třeba navýšit plnou úhradu ve skupině zaměnitelných
přípravků. Není podle něj dostačující, že plně hrazeným přípravkem je přípravek
ze stejné skupiny Přílohy č. 2, který ale není terapeuticky zaměnitelný a nelze
ho podle podmínek úhrady vůbec použít u pacientů s hodnocenou léčivou
látkou. Dle odvolatele tedy nebyla splněna podmínka plné úhrady alespoň jednoho
hrazeného přípravku ve smyslu § 39c odst. 5 zákona.
MZ k tomu
uvedlo, že léky s posuzovanými účinnými látkami patří do skupiny
cytostatik – inhibi-torů tyrozinkinázy, tj. skupiny číslo 116 přílohy č. 2.
Předmětné přípravky i plně hrazený přípravek zařazený do skupiny Přílohy č. 2 jsou
používány a hrazeny pro typově stejné onemocnění – k léčbě chronické myeloidní
leukémie (CML). Splnění podmínky zajištění plné úhrady alespoň jednoho
přípravku z přílohy č. 2 se přitom posuzuje ve vztahu k referenční indikaci
(tj. ve vztahu k široké skupině pacientů), nikoli k určité podskupině
pacientů s CML. Z uvedených důvodů MZ postup SÚKL označilo za správný,
neboť byl zajištěn hrazený přípravek u pacientů s CML ve skupině 116 přílohy č.
2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Otázkou plně hrazených léčivých přípravků
v rámci přílohy č. 2 se zabýval ve své judikatuře i Ústavní soud České
republiky. Převratným byl jeho nález ve věci plné úhrady terapie onemocnění
prostaty a prsu. Nález sp. zn. III. ÚS 2332/16 se zaměřil na otázku,
zda je v souladu s ústavním pořádkem, pokud není pro pacienty s karcinomem
prostaty k dispozici žádný plně hrazený léčivý přípravek, zatímco pro pacientky
s karcinomem prsu je takový přípravek dostupný, byť jsou tyto přípravky
zařazeny do stejné skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavní soud konstatoval, že výklad zákona, který
umožňuje závěr, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného
zdravotního pojištění pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý
přípravek pro jiné onemocnění (v tomto případě pro karcinom prsu), zasahuje do
samotné podstaty ústavně zaručeného práva na ochranu zdraví podle čl. 31
Listiny základních práv a svobod. Soud zdůraznil, že správní soudy v tomto
případě postupovaly formalisticky a nezabývaly se opodstatněností tvrzení
stěžovatelky, že jiný plně hrazený přípravek pro léčbu karcinomu prostaty
neexistuje. Z uvedeného vyplynulo, že pokud léčivé přípravky sice obsahují
léčivé látky zařazené do stejné skupiny Přílohy č. 2, ale jsou určeny pro léčbu
typově jiných onemocnění (v jednom případě k léčbě rakoviny prsu a
v druhém na léčbu prostaty), je nutné zajistit nejen plnou úhradu
v dané skupině Přílohy č. 2, ale navíc i plnou úhradu pro konkrétní
onemocnění (jak pro Ca prsu, tak pro prostatu). V tomto roce MZ uvedený Nález Ústavního soudu
vyložilo v rámci řízení o odvolání ve věci zkrácené revize referenční
skupiny v tom smyslu, že je-li zajištěna plná úhrada léčivého přípravku ze
skupiny Přílohy č. 2 pro léčbu konkrétního typu onemocnění pak, jsou-li do
stejné skupiny Přílohy č. 2 zařazeny přípravky pro léčbu zcela jiného typu
onemocnění, není třeba zajistit jejich plnou úhradu v případě, že léčba
tohoto zcela jiného typu onemocnění je plně hrazena přípravkem, který není
zařazen do stejné skupiny přílohy č. 2. V této věci dosud soud
nerozhodoval.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně
rozebíráme další 3 klíčové dokumenty z rozhodovací praxe v oblasti cen
a úhrad a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní
rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud
nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V tomto týdnu jsme v newsletteru
také upozornili na:
Nejdůležitější přehledy legislativních změn.
Nově doporučené léky k registraci –
nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
Výběr z odborných zpravodajských informací
z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
V rámci
správního řízení vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav) nebyly
uznány námitky plátců k nákladové efektivitě. Plátci namítali, že s ohledem
na existenci smluv snižujících náklady na srovnatelně účinné léčivé přípravky uzavřených
mezi pojišťovnou a držiteli rozhodnutí o registraci, není posuzovaná terapie
nákladově efektivní. SUKL v provoinstančním řízení smlouvy o limitaci
nezohlednil, neboť argumentoval, že smlouvy nebyly rozhodující pro stanovení
úhrady srovnatelně účinným terapiím a srovnatelně účinné terapie byly nákladově
efektivní i bez uzavřených ujednání. Správnost
tohoto postupu potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci
odvolacího řízení s tím, že správní řízení musí vycházet z ověřitelných
údajů. Ústav nemůže vycházet z proklamované výše nákladů na srovnatelně účinnou
terapii, která mu však není známa. Ústav tedy správně vycházel z veřejných
úhrad uvedených v Seznamu cen a úhrad, které mu byly známy.
Po tomto rozhodnutí MZ bylo vydáno další ministerské rozhodnutí
ve věci úhrady přípravku zařazeného do stejné úhradové skupiny jako ve výše
popsaném případě. I zde SUKL své rozhodnutí nezohlednit existenci smluv
při stanovení úhrady srovnatelně účinné terapii odůvodnil obdobně jako
v předchozím případě. MZ i tento postup SÚKL potvrdilo. V tomto případě s odůvodněním
v tom smyslu, že podstatné části (výše dohodnuté nejvyšší ceny výrobce)
smluvních ujednání o limitaci nákladů přípravků jsou neveřejné a tyto smlouvy
proto i v daném řízení nelze zohlednit.
Odůvodnění ministerstva zdravotnictví by mohlo ovlivnit
postup SÚKL v případě existence neveřejných smluv ovlivňujících úhradu
komparátora/vzorového přípravku/srovnatelně účinné terapie.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně
rozebíráme dalších 11 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady do praxe. Tento článek je
jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od
pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
V tomto týdnu jsme v newsletteru
také upozornili na:
udělenou výjimku použití léku po době použitelnosti.
Možnost zapojit se do evropských veřejných konzultací.
Přes 20 odborných zpravodajských informací
z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Ministerstvo
zdravotnictví (MZ) rozhodlo o zařazení léčivých přípravků s glifloziny do
skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků pro léčbu
diabetu mellitu 2. typu (DM2). Toto rozhodnutí tak potvrdilo původní napadené rozhodnutí
Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).
Glifloziny jsou používány v terapii DM2, přispívají
ke zlepšení glykemické kontroly a mají pozitivní vliv na další komorbidity
spojené s tímto onemocněním, jako jsou srdeční selhání a chronické onemocnění
ledvin. V řízení byly posuzovány léčivé přípravky
obsahující následující léčivé látky ze skupiny inhibitorů sodíko-glukózového
kotransportéru 2 (SGLT2): dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin.
Rozhodnutí se týkalo otázky, zda jsou přípravky s
gliflozinem v zásadě terapeuticky zaměnitelné v rámci referenční indikace
"terapie diabetu mellitu 2. typu". Odvolatel ve svých námitkách proti terapeutické
zaměnitelnosti léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin uváděl zejména
tyto stručné argumenty:
Rozdílné
schválené indikace – Dapagliflozin má dle společnosti širší schválené
indikace (např. srdeční selhání se sníženou i zachovanou ejekční frakcí),
které nejsou u všech ostatních gliflozinů schváleny ve stejném rozsahu.
Rozdílná
účinnost a bezpečnost – argumentace spočívala v existenci rozdílů v
klinických výstupech studií jednotlivých molekul a poukazovala na
odlišnosti v bezpečnostním profilu dapagliflozinu oproti jiným
gliflozinům.
Odlišná
dostupnost klinických dat – pro dapagliflozin existuje více robustních
klinických důkazů pro různé indikace, zatímco u jiných gliflozinů jsou
data buď neúplná, nebo neexistující.
Nezastupitelnost
v konkrétních indikacích – z pohledu klinické praxe je dapagliflozin
nezaměnitelný, protože v některých indikacích nemá žádnou alternativu se
stejným spektrem účinku a mírou doložení účinnosti a bezpečnosti.
MZ navzdory vzneseným námitkách potvrdilo, že Ústav
správně posoudil glifloziny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to na
základě obdobné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití v referenční
indikaci. Důvodem pro toto rozhodnutí bylo zjištění, že ačkoli jednotlivé
glifloziny mohou mít různé benefity pro různé subpopulace pacientů, jejich
celkové účinky v léčbě DM2 jsou srovnatelné.
MZ dále potvrdilo, že zařazení léčivého přípravku do
skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se neřídí procentuálním
zastoupením příslušné léčivé látky na trhu, ale odbornými hledisky, jako jsou
účinnost, bezpečnost a klinické využití. Proto nebylo marginální používání jedné
z látek v terapii DM2 důvodem pro její vyloučení z dané skupiny.
MZ poukázalo na rozsudek Městského soudu v Praze ze
dne 22. 5. 2015, č. j. 5 Ad 11/2010-164, v němž soud seznal, že pojmy „v
zásadě terapeuticky zaměnitelný“, „obdobná nebo blízká účinnost a bezpečnost“ a
„obdobné klinické využití“, zahrnuté v § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.,
nelze vykládat příliš úzce. Právě z toho důvodu zákon používá přívlastků „obdobný“
a „blízký“, resp. příslovečného určení „v zásadě“, aby tím vyjádřil, že
přípravky nemusejí mít po všech stránkách zcela shodné vlastnosti, bezpečnostní
profil apod. Tento svůj výklad Městský soud v Praze posléze potvrdil i v
rozsudku ze dne 23. 9. 2015, č. j. 7 Ad 19/2011-98. Argumentaci opřelo i o rozsudek Nejvyššího správního
soudu, který v bodě 24 rozsudku č. j. 2 As 388/2017–66 uvedl, že „Není žádný
důvod klást rovnítko mezi pojmy ‚v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou
nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím‘ pro potřeby
stanovení úhrady a ‚zaměnitelností‘ léčivých přípravků pro účely poskytování
zdravotní péče. Účel předmětného správního řízení je jiný a sledovaná hlediska
nelze srovnávat s těmi, jež musí vyhodnotit lékař při volbě správné terapie
(…)“.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně
rozebíráme další 4 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je
jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od
pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
V tomto týdnu jsme v newsletteru
také upozornili na:
Možnost zapojit se do veřejných konzultací
regulátorů k léčivým přípravkům.
Fungování systému rezervních zásob
23 odborných zpravodajských informací
z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Státní ústav pro kontrolu
léčiv (Ústav) posoudil námitky Svazu zdravotních pojišťoven (Svaz) a Všeobecné
zdravotní pojišťovny (VZP) týkající se údajně neakceptovatelného dopadu
hodnocené léčby na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.
Kalkulace Svazu vycházely
z porovnání nákladů na léčbu jednoho pacienta – 1 509 429 Kč u hodnocené
intervence oproti 151 503 Kč u hrazeného komparátoru, tedy s téměř
desetinásobným navýšením. Ústav však konstatoval, že se jedná pouze o
násobné zvýšení jednotkových nákladů, nikoliv o celkový dopad na rozpočet. Takový argument považoval
Ústav za nedostatečně vypovídající o možnostech a plánovaném rozpočtu systému
veřejného zdravotního pojištění.
Kalkulace Svazu i VZP
byly zároveň založeny na interních datech z let 2017-2023 (Svaz) a
2014-2023 (VZP) a v obou případech byly vypočítané predikce porovnávány
s dopadem na rozpočet uvedeným v 1. (starší) verzi hodnotící zprávy. Ústav výsledné navýšení
nákladů ze strany pojišťoven posoudil jako nerelevantní, protože vycházely ze
starších údajů.
Aktuálně jsou náklady nižší díky novým cenovým referencím a předloženým
smlouvám o limitaci nákladů mezi žadatelem a zdravotními pojišťovnami. Ústav
tak nepřijal závěry pojišťoven jako platné pro současné rozhodování.
Jak má vypadat vyjádření plátců k neakceptovatelnému dopadu?
V aktualizovaném článku z roku
2023 Ústav na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví informoval o nových
požadavcích na podobu vyjádření plátců k neakceptovatelnosti.
Ústav mj. uvedl, že nelze akceptovat jednu hranici pro všechny terapie, která
by měla signalizovat hranici mezi akceptovatelným a neakceptovatelným dopadem
do rozpočtu. Dále uvedl, že pro vyčíslení dopadu nejsou
rozhodné pouze farmaceutické náklady, ale celkový dopad do rozpočtu, tj. v
rámci i jiných – nefarmaceutických - segmentů péče.
Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu.
Detailní rozbory, včetně podrobností k požadavkům SÚKL v rámci úhradových
správních řízení, mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech.
Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Městský soud
(MS) vydal koncem roku 2024 rozsudek, který se týkal posouzení léčivého
přípravku jako prvního podobného přípravku a generika. Soud řešil několik
žalobních námitek vznesených proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) a
Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).
Podobným přípravkem
se zjednodušeně myslí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku/látky a
shodnou nebo obdobnou lékovou formu jako hrazený přípravek. (Obdobně to platí i
pro biologický přípravek.)
MS se zabýval
otázkou, zda lze považovat žádost účastníka za první v pořadí, přestože
jinému přípravku byla stanovena úhrada veřejného zdravotního pojištění dle
právní úpravy účinné do 31. prosince 2007. Soud rozhodl,
že definice prvního podobného přípravku nestanoví, že by se muselo jednat o
přípravek, jehož žádost byla podána až po účinnosti novely zákona o veřejném
zdravotním pojištění.
Dále MS řešil,
zda je možné stavět na roveň žádost o změnu úhrady a žádost o stanovení
úhrady. V případě
stanovení úhrady prvnímu podobnému přípravku, je žadatel povinen předložit
závazek obchodovanosti. Tato povinnost se však již nevztahuje na žádosti o
stanovení úhrady druhému a dalšímu podobnému přípravku. Ústav přitom
zákon vykládal tak, že pro účely stanovení pořadí, tj. zda se jedná o první
nebo druhý a další podobný přípravek, je rozhodující pouze skutečnost, zda byla
dříve podána žádost o stanovení úhrady pro jiný podobný přípravek. Žádosti o
změnu úhrady Ústav nezohledňoval. Soud naopak
přisvědčil žalobní námitce, že oba typy žádostí (o stanovení i o změnu) jsou
materiálně totožné a měly by být zohledněny při posuzování pořadí žádostí.
Pokud tedy před podáním žádosti o stanovení úhrady podobného přípravku bylo
dříve požádáno o změnu úhrady podobnému přípravku, pak nově posuzovanou žádost
nelze považovat za žádost o stanovení úhrady prvního podobného přípravku a není
nutné dokládat závazek obchodovanosti.
MS také řešil
otázku, zda posuzovaný léčivý přípravek může být považován za generikum. Soud uvedl, že
pro nepřiznání úhrady v případě nedoložení závazku obchodovanosti po dobu
12 měsíců nestačí, že je požádáno o stanovení úhrady léčivému přípravku,
který je prvním podobným přípravkem, ale zákon zároveň vyžaduje, aby se
jednalo o léčivý přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý
přípravek nebo generikum. Léčivý přípravek, pro který bylo uvedené řízení
vedeno, nebyl registrován jako generikum, a proto nemůže být za generikum
považován.
Na základě
rozsudku MS nyní Ústav přehodnotil žádost o stanovení maximální ceny a výše a
podmínek úhrady dotčeného léčivého přípravku a nevyhodnotil jej jako první
podobný přípravek. Místo toho za první podobný přípravek považuje jiný lék.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně
rozebíráme dalších 7 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od
pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
V tomto týdnu jsme v newsletteru
také upozornili na:
Přehled léků s omezenou dostupností - nejsou mezi těmito léky i ty Vaše?
Nově doporučené léky k registraci –
nevstupující právě do Vaší terapeutické skupiny?
32 odborných zpravodajských informací
z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?