Pharmeca.cz

Za vysoce inovativní léčivý přípravek tzv. VILP lze dle novely označit přípravek, který může pacientovi zajistit aspoň 30% zlepšení kvality života a při hodnocení celkového přežití musí současně dojít k prodloužení nejméně o 3 měsíce. Uvedená změna může tedy znamenat, že dosavadní VILP s první dočasnou úhradou již statut VILP opětovně nezíská.

Novela dále přináší změny nejen při stanovení a výpočtu úhrady, ale i v samotné délce platnosti úhrady, která bude nově 3 roky u první dočasné úhrady a 2 roky u úhrady druhé dočasné. Delší období dočasné úhrady má být využito zejména k efektivnějšímu sběru dat, která budou soužit při následné žádosti o úhradu trvalou.    

Řešení nákladů na doléčení v případech, kdy uplynula lhůta dočasné úhrady nebo došlo k jejímu zrušení či změně podmínek úhrady již nebude jen otázkou smluvních ujednání mezi pojišťovnami a držiteli, konkrétní podmínky stanoví zákon. Držitel rozhodnutí o registraci daného léku bude hradit pacientovi lék, a to až do doby jeho převedení na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu standardně hrazenou ze zdravotního pojištění a pro něj vhodnou. Tato doba je stanovena v maximální délce 24 měsíců.

Tématu vysoce inovativní léčby se podrobněji věnujeme i v našem newsletteru, kde pečlivě sledujeme i další vývoj okolo novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění požaduje předložení farmakoekonomického hodnocení – tzv. nákladové efektivity, pouze v případech, kdy dochází ke zvýšení nákladů vynaložených z veřejného zdravotního pojištění.
Důvodová zpráva k tomuto bodu uvádí, že přípravky, které nepředstavují pro zdravotní systém výdaje navíc, jsou automaticky nákladově efektivní.

Samotná definice nákladové efektivity v sobě ale dopad do rozpočtu nezahrnuje.

Nákladová efektivita

Dopady do rozpočtu

Určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku nebo léčebného postupu.

Rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím posuzovaného léčivého přípravku a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění.

Dochází zde tak ke směšování pojmů, které v krajních případech může vést k tomu, že bude možné hradit léčivý přípravek, který sice není nákladově efektivní, ale nepřináší pro systém veřejného zdravotního pojištění výdaje navíc.
Otázkou zůstává i konkrétní hranice či způsob výpočtu výše akceptovatelného dopadu do rozpočtu, protože novela se pouze odkazuje na obecný pojem veřejného zájmu.  

Samotná novela nám nedává jasné odpovědi na řadu dalších otázek, a proto i nadále budeme v rámci našeho newsletteru pečlivě sledovat vývoj v této oblasti a postupně o novinkách informovat.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého firemního newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.

Jedním z cílů novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění je odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. Z tohoto důvodu budou vybraná řízení k 1. 1. 2022 úplně zastavena.

Část řízení, kterých by se zastavení mohlo dotknout, však již aktuálně je nebo do konce roku může být, předběžně vykonatelná. A právě u této skupiny léků schválená novela blíže neuvádí, jaký bude postup onoho zastavení.

Je možné předpokládat, že úhrada se k 1. 2. 2022 vrátí na výši posledního pravomocného rozhodnutí, ať už v rámci dříve provedené revize nebo individuálního správního řízení.
Důležité je podotknout, že v důsledku tohoto kroku ale mj. může dojít k opětovnému navýšení úhrady, což bude mít dopad do již tak značně přetíženého systému zdravotního pojištění. Zároveň nelze vyloučit, že zastavená řízení neovlivní i splnění podmínky plně hrazeného přípravku ve skupinách dle přílohy č. 2. V takovém případě bude SÚKL nucen v co nejkratší době zahájit zkrácené revize úhrad, které tento požadavek zajistí.   

Jak ale naložit s nepravomocnými rozhodnutími z hloubkových revizí, která by měla být vykonatelná v prvních dvou měsících roku 2022? Dojde jen k přechodné změně úhrady, kdy se u revizních rozhodnutí, která mají být předběžně vykonatelná k 1. 1. 2022, promítnou změny do lednového Seznamu cen a úhrad léčiv SÚKL (tzv. Seznam SCAU), aby se následně v únorovém Seznamu SCAU ceny nebo úhrady opět vrátily na poslední pravomocně rozhodnutou výši?

Novela nám nedává jasné odpovědi i na řadu dalších otázek, a proto i nadále budeme v rámci našeho newsletteru pečlivě sledovat vývoj v této oblasti a postupně o novinkách informovat.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

Novela zákona, kterým se mění zákon číslo 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nabývá účinnosti 1. 1. 2022.

Od tohoto data tak dochází nejen ke změnám v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění, ale velmi významně se mění např. i vstup vysoce inovativních přípravků, postup při schvalování úhrady na § 16, koncepce revizních řízení a dále se změny promítají i do stanovení maximální ceny výrobce či úhrady ze zdravotního pojištění.

Společnost Pharmeca a.s. bude od 4. 10. 2021 pravidelně představovat a komentovat významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého firemního newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Dne 14. 9. 2021 schválila Poslanecká sněmovna velkou novelu zákona č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění ve znění přijatém Senátem.

Novela zejména mění způsob vstupu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní léčebné účely do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění.

Nově je upraven např. vstup vysoce inovativních přípravků (VILP) vč. změny jejich definice. Dočasná úhrada má být stanovena na 3+2 roky. Při stanovení druhé dočasné bude současně změněna maximální cena. Pokud náklady na úhradu VILP překročí BIA, kompenzuje rozdíl MAH. Upravuje podmínky, za kterých je MAH povinen pacientovi hradit náklady na doléčení, limity výše úhrady VILPů nebo podmínky pro zahájení revize statutu VILP.

Zákon dále přináší samostatný proces vstupu orphanů. Účastníkem řízení bude i příslušná odborná společnost a dotčená pacientská organizace. Posuzuje se i mj. celospolečenský význam, dopady na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení. Návrh hodnotící zprávy zašle SÚKL Ministerstvu zdravotnictví, které vydá závazné stanovisko prostřednictvím poradního orgánu. V případě nestanovení úhrady lze podat novou žádost za 6 měsíců.

Postup při schvalování úhrady na § 16 bude nově upravovat § 19. Pokud pojišťovna nedá souhlas s péčí na základě žádosti, bude žádost řešena ve správním řízení s 30 denní lhůtou pro rozhodnutí. V případě zamítnutí žádosti ve správním řízení se lze odvolat k pětičlenné revizní komisi složené zejména z externích členů.

Zavádí se platba za odborné úkony.

Dochází ke změnám výše úhrad některých zdravotnických prostředků.

Ke změnám schváleným po vrácení novely Senátem patří např. doplnění definice účelné terapeutické intervence pro orphany nebo skutečnost, že žádost o úhradu vysoce inovativních přípravků nemůže podat zdravotní pojišťovna. MAH bude mít povinnost uzavřít dohodu ohledně úhrady nákladů na VILP, které přesáhnou výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, s pojišťovnami, které o to požádají do 50ti dnů nebo kompenzovat náklady na doléčení po dobu 24 měsíců. Sněmovna rovněž souhlasila s referencováním cen přípravků reálně dostupných na trhu zemí referenčního koše, nikoli cen zjištěných a dále s doplněním speciální fikce dostupnosti pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.

V souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění dochází rovněž ke změně řady souvisejících zákonů, zejm. zákona o zdravotních službách, která nově upravuje např. vymezení pacientských organizací nebo center duševního zdraví.

Novela čeká na podpis Prezidenta. Účinnosti by měla nabýt k 1. lednu 2022.

SÚKL zahájil zkrácenou revizi úhrad jedné z referenčních skupin, a to s ohledem na vstup 1. podobného přípravku. Držitel dotčeného podobného přípravku však opakovaně porušil závazek dodávat lék na trh. Tento přístup však z pohledu SÚKL není důvodem ke zrušení úhrady u 1. podobného přípravku.
S ohledem na to, že jedním z hodnocených kritérii veřejného zájmu je dostupnost hrazených služeb, bylo by zrušení úhrady daného léku v rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti, a proto k němu SÚKL nepřistoupil.

--

Ministerstvo zdravotnictví ČR zamítlo odvolání držitele, který v rámci řízení o změně výše a podmínek úhrady zahájeného z moci úřední požadoval rozšíření podmínek úhrady.
Lék měl před zahájením řízení shodné podmínky úhrady jako ostatní léky s obsahem stejné léčivé látky stanovené v poslední hloubkové revizi. SÚKL není oprávněn v řízení zahájeném z moci úřední podle § 39i odst. 2 ZVZP stanovit podmínky úhrady dotčenému léku nad rámec stanovených podmínek úhrady pro ostatní léky zařazené do dané referenční skupiny.
Skutečnost, že v předmětném správním řízení nezměnil, resp. odmítl změnit podmínky úhrady předmětného LP, zcela odpovídá zvláštnímu účelu řízení a okolnostem daného případu.

Podrobnosti o těchto případech, ale i dalších rozhodnutích SÚKL a MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti správních řízení k cenám a úhradám léků? Kontaktuje nás.