Pharmeca.cz

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Ačkoliv lhůta na přechod z EudraCT do systému CTIS končí až za 11 měsíců, dle doporučení EMA by měl být přechod z EudraCT do CTIS zahájen bez prodlení.

V rámci procesu přenosu mezi systémy se může vyskytnout několik složitých bodů, na které stojí za to si dát pozor:

• Přechod by měl trvat 2 měsíce (dle metodiky EMA), ale je dobré připravit se na delší období. Jakmile je proces dokončen, veškeré informace a data jsou zpracovány prostřednictvím CTIS.
• Než se začne nová země účastnit klinické studie, musí být postupně dokončen přechod na CTIS ve všech zemích, které již KS provádějí.
• Národní jazyk, zejména ty se speciálními znaky, mohou být problémem. Je nutné poskytnout znaky používané v národním jazyce.
• Relace v pracovním prostředí CTIS může být nestabilní, v takovém případě nemusí být převod mezi systémy úspěšně dokončen a může být vyžadována opakování.

Protože systém není intuitivní a není snadno použitelný (zkušenosti), existují pokyny a otázky a odpovědi od EMA (odkaz) a také webináře (odkaz) pro uživatele a sponzory.

EMA také zveřejnila zajímavé video na zlepšení povědomí o regulaci systému klinických studií: https://youtu.be/0nQ2ABHa9L0?feature=shared.

V dalším videu EMA představuje pracovní prostředí CTIS a běžné funkce systému pro uživatele: https://youtu.be/NSQmVtqhmWo?feature=shared.

EMA pravidelně publikuje statistiky CTIS týdně (odkaz). Poslední zveřejněná data jsou k dispozici od 6. do 12. února

2024.

Navzdory obtížím bylo dosud provedeno 2473 úspěšných žádostí. Nicméně existuje také mnoho klinických studií, které ještě musí přechodem projít.

Pokud je to i případ vaší klinické studie, doporučujeme přenos do systému CTIS neodkládat.

Na základě změny zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH, což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako Česko v mezinárodním srovnání.

Zatímco základní sazba DPH zůstává na 21 procentech, původní snížené sazby 15 (pro zdravotnické prostředky) a 10 procent (pro léčivé přípravky), se sjednotily do jediné 12procentní sazby. Do nově vzniklé nulové sazby jsou zařazeny pouze knihy, ačkoliv zařazení léčivých přípravků by s ohledem na evropskou legislativu bylo také možné.

Přehled změny sazeb uvádí následující infografika:

V mezinárodním srovnání se tak Česká republika dostává na nepopulární přední místa žebříčku uplatněných sazeb DPH na hrazené léčivé přípravky. Řada zemí si totiž stále zachovává, a to i při současné ekonomické situaci, léčivé přípravky v nižších, extra snížených nebo dokonce nulových sazbách DPH. 

Zdroj: Statista. (2023, December 21). VAT rate on prescription-only drugs in Europe by country 2023. https://www.statista.com/statistics/458957/vat-rate-on-prescription-only-drugs-in-europe/

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:

Další fází je proces registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.

Udělená registrace pak pomyslně otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci (nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku, rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.

Držitelé rozhodnutí o registraci u léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi nákladná.

Podání či nepodání žádosti o cenu a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele registrace.

Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.

Zdroje informací: SÚKL, EMA  

Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.

Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací. 

Novela se zaměřuje na 3 hlavní oblasti:

• ohlašovací povinnost,
• regulaci skladových zásob,
• optimalizaci objednávek a distribuce.

Ohlašovací povinnost

Dozor nad pohybem léčiv je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.

Regulace skladových zásob

Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.

Optimalizaci objednávek a distribuce

Novela by měla zamezit znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím období a zbytečně se nepředzásobovávat.

K novele zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů, odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1. 2024.   

Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.