Pharmeca.cz

Dne 27. 8. 2025 od 9 hodin bude probíhat tisková konference ke Světovému dni chronické lymfocytární leukemie (CLL). 

Tématem bude mj. nejčastější leukemie v ČR, nové léky a klinické studie, úskalí moderní léčby CLL. 

Vystoupí přední čeští odborníci i zástupci pacientů.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci správních řízení v oblasti cen a úhrad stanovuje nejen výši, ale i podmínky úhrady. Mezi taková omezení patří vykazovací a preskripční omezení, které blíže definuje okruh lékařských odborností nebo celých center, kterým umožňuje dané léky předepisovat a vykazovat zdravotním pojišťovnám k úhradě. 

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci jednoho z řízení vyslovilo právní názor, že záměna symbolu „S“ za preskripční omezení „E/DER“, což znamená „uvolnění“ preskripce z omezené skupiny specializovaných center na veškerá pracoviště lékařů s definovanou odborností, obecně zakládá předpoklad navýšení dopadu do rozpočtu.

Konkrétně ve svém rozhodnutí MZ uvádí: „Hrazené předmětné přípravky budou nově pojištěncům vydávány v lékárně (třeba i zcela bez jakékoliv vazby na specializované pracoviště) oproti receptu a vydávající lékárna bude částku odpovídající stanovené výši úhrady předmětných přípravků standardně účtovat příslušné zdravotní pojišťovně. Taková změna má určité ekonomické konsekvence – minimálně v oblasti započitatelných doplatků a čerpání obchodní přirážky lékárnou. Nejedná se přitom o ekonomické konsekvence jediné: Přípravky se symbolem „S“ zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým má za účelem hospodárného užití takového přípravku uzavřenu zvláštní smlouvu, zatímco na přípravky bez symbolu „S“ se zákonná povinnost uzavírání takových zvláštních smluv nevztahuje … „

Z těchto důvodů dle MZ je nezbytné trvat na předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, což Ústav v řízení neučinil.
Samotné vyjádření České dermatovenerologické společnosti k dotazu Ústavu sice podpořilo domněnku Ústavu o nenavýšení počtu pacientů, MZ však připomíná, že i bez změny počtu pacientů může docházet ke zvýšení dopadu do rozpočtu. Zároveň doplňuje, že odborná společnost se k samotnému dopadu do rozpočtu nijak nevyjádřila.
MZ proto rozhodnutí zrušilo.

Definice jednotlivých symbolů:

• Symbol S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
• Symbol E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
• Symbol DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav v případě řízení s vysoce inovativními léčivými přípravky (VILP) konstatoval, že nejsou v současné době dostupné publikace, které by dostatečně dokládaly srovnatelnou účinnost v parametru četnosti dosažení objektivní odpovědi (ORR). S tímto odůvodněním neomezil výši úhrady ve smyslu § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění na úroveň jiných přípravků s obdobným využitím.

Zákon v uvedeném odstavci totiž po Ústavu požaduje v případech, kdy má dočasnou úhradu stanovenou jiný vysoce inovativní léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, stanovit výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady tohoto jiného vysoce inovativního léčivého přípravku, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, že ze systému zdravotního pojištění je dočasně hrazen jiný VILP s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, a to zejména splnění podmínky obdobné nebo blízké účinnosti, prokazuje Ústav. Pokud potřebné důkazy neshromáždí, není oprávněn úhradu z uvedeného titulu snížit.

Možnost snížení úhrady vysoce inovativnímu přípravku Ústav zkoumá i v případech, kdy je přípravek hrazen v jiné terapeutické indikaci a současně není zařazen do skupiny zaměnitelných přípravků společně s dalšími přípravky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Jestliže žadatel v minulosti požádal a uspěl v jiném typu správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léku v určité indikaci, nemůže později požádat o stanovení výše a podmínek úhrady téhož léku ve stejné indikaci podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění (Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění), byť má předmětný lék status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění (LPVO).

Tato podmínka vyplývá dle MZ z §39da odst. 1): Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 a není-li podána pro stejnou indikaci žádost o stanovení dočasné úhrady podle § 39d ani žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g, Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění….

MZ k uvedenému ustanovení uvedlo, že ho je nutné aplikovat nejen na současně probíhající správní řízení o žádosti pro stejnou indikaci, ale též na již proběhlá a pravomocně ukončená řízení o žádostech u předmětných léčivých přípravků ve stejné indikaci.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která má nabýt účinnosti dne 1. 1. 2026, výslovně zakotvuje pravidlo, že nelze požádat o úhradu pro LPVO, pokud již přípravek má stanovenou dočasnou úhradu ve shodné indikaci.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám neunikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

MZ vydalo závazné stanovisko ve kterém souhlasí se stanovením úhrady pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (LPVO) poté, co stanovení úhrady jednomyslně doporučil poradní orgán.

Ačkoli posuzovaný LPVO úhradu získá, bude i nadále nezbytné podat žádost o individuální mimořádnou úhradu dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Důvodem je ta skutečnost, že posuzovaný LPVO je pro danou indikaci používán v kombinaci s dalším lékem, který však nemá úhradu ze zdravotního pojištění stanovenu. Pro tento druhý lék tak bude nutné podat žádost o mimořádnou úhradu, jak uvedlo MZ ve svém stanovisku.

MZ souhlasí se stanovením výše a podmínek úhrady zejména s ohledem na věk pacientů pro které je léčba indikována, na závažnost onemocnění a po pečlivém prozkoumání důkazů o účinnosti a bezpečnosti předmětného LPVO.

Od roku 2023, kdy do praxe vstoupila nová legislativa týkající se stanovení ceny a úhrady léčiv pro vzácná onemocnění doposud vydalo Ministerstvo zdravotnictví celkem 35 závazných stanovisek a z toho v 11 případech se stanovením úhrady nesouhlasilo, ve 2 případech navrhlo změnu podmínek úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL a v jednom případě navrhlo změnu výše úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL. 

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další klíčový dokument z rozhodovací praxe v oblasti cen a úhrad a jejich dopady. 

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Stanovení úhrady pro off-label indikace upravuje ustanovení § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro stanovení úhrady je nezbytné prokázat, že použití hodnoceného léčivého přípravku v dané off-label indikaci je dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a jeho použití je jedinou možností léčby. 
Pokud se nejedná o jedinou možnost léčby, je nezbytné pro získání úhrady prokázat nákladovou efektivitu ve srovnání se stávající léčbou.
V případě, že v řízení není prokázáno splnění podmínky odůvodněnosti léčby dostatečným vědeckým poznáním, Ústav splnění dalších podmínek již neposuzuje. 

Dostatečné vědecké poznání je vyhodnocováno v rámci důkazů k dané indikaci. Aktuálně Ústav v rámci jednoho řízení dospěl k odlišným závěrům při posuzování splnění této podmínky u dvou indikací téhož přípravku: léčby high-grade skvamózní intraepiteliální neoplazie lokalizované na vulvě (HSIL) a extra-mamární Pagetovy choroby vulvy (EMPD). Obě navržené indikace HSIL i EMPD jsou off-label.
Ústav věc posoudil tak, že podle dostupných důkazů je použití léku v terapii vulvárních HSIL dostatečně podloženo současným vědeckým poznáním, přípravek je zároveň i nákladově efektivní, a proto je možné podmínky úhrady v této off-label indikaci stanovit.
Naopak v případě EMPD není použití léku dostatečně odůvodněno, neboť studie, které byly provedeny, vykazovaly řadu metodologických omezení, jako jsou malé soubory pacientů, absence kontrolního ramene a observační design. Proto Ústav navrhuje nestanovit úhradu léku pro indikaci EMPD.  

Otázkami spojenými s off-label použitím přípravku se v minulosti zabýval i Nejvyšší správní soud a podrobnější rozbor dopadů do praxe jsme rozebírali v našem prémiovém newsletteru. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby Vám unikaly důležité informace, neváhejte nás kontaktovat.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové dokumenty z rozhodovací praxe v oblasti cen a úhrad a jejich dopady. A dále jsme také upozornili na:

• nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• Nové a aktualizované pokyny lékových agentur.
• Výběr z odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Odvolatel v rámci řízení namítal, že SÚKL nepostupoval dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když nenavýšil úhradu přípravkům obsahujícím vybranou léčivou látku za účelem zajištění plné úhrady.
Uvedené ustanovení stanoví, že pokud při stanovení úhrady nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.

Odvolatel měl za to, že dle předmětného ustanovení je třeba navýšit plnou úhradu ve skupině zaměnitelných přípravků. Není podle něj dostačující, že plně hrazeným přípravkem je přípravek ze stejné skupiny Přílohy č. 2, který ale není terapeuticky zaměnitelný a nelze ho podle podmínek úhrady vůbec použít u pacientů s hodnocenou léčivou látkou. Dle odvolatele tedy nebyla splněna podmínka plné úhrady alespoň jednoho hrazeného přípravku ve smyslu § 39c odst. 5 zákona.

MZ k tomu uvedlo, že léky s posuzovanými účinnými látkami patří do skupiny cytostatik – inhibi-torů tyrozinkinázy, tj. skupiny číslo 116 přílohy č. 2. Předmětné přípravky i plně hrazený přípravek zařazený do skupiny Přílohy č. 2 jsou používány a hrazeny pro typově stejné onemocnění – k léčbě chronické myeloidní leukémie (CML). Splnění podmínky zajištění plné úhrady alespoň jednoho přípravku z přílohy č. 2 se přitom posuzuje ve vztahu k referenční indikaci (tj. ve vztahu k široké skupině pacientů), nikoli k určité podskupině pacientů s CML. Z uvedených důvodů MZ postup SÚKL označilo za správný, neboť byl zajištěn hrazený přípravek u pacientů s CML ve skupině 116 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Otázkou plně hrazených léčivých přípravků v rámci přílohy č. 2 se zabýval ve své judikatuře i Ústavní soud České republiky. Převratným byl jeho nález ve věci plné úhrady terapie onemocnění prostaty a prsu.
Nález sp. zn. III. ÚS 2332/16 se zaměřil na otázku, zda je v souladu s ústavním pořádkem, pokud není pro pacienty s karcinomem prostaty k dispozici žádný plně hrazený léčivý přípravek, zatímco pro pacientky s karcinomem prsu je takový přípravek dostupný, byť jsou tyto přípravky zařazeny do stejné skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ústavní soud konstatoval, že výklad zákona, který umožňuje závěr, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý přípravek pro jiné onemocnění (v tomto případě pro karcinom prsu), zasahuje do samotné podstaty ústavně zaručeného práva na ochranu zdraví podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Soud zdůraznil, že správní soudy v tomto případě postupovaly formalisticky a nezabývaly se opodstatněností tvrzení stěžovatelky, že jiný plně hrazený přípravek pro léčbu karcinomu prostaty neexistuje. Z uvedeného vyplynulo, že pokud léčivé přípravky sice obsahují léčivé látky zařazené do stejné skupiny Přílohy č. 2, ale jsou určeny pro léčbu typově jiných onemocnění (v jednom případě k léčbě rakoviny prsu a v druhém na léčbu prostaty), je nutné zajistit nejen plnou úhradu v dané skupině Přílohy č. 2, ale navíc i plnou úhradu pro konkrétní onemocnění (jak pro Ca prsu, tak pro prostatu). 
V tomto roce MZ uvedený Nález Ústavního soudu vyložilo v rámci řízení o odvolání ve věci zkrácené revize referenční skupiny v tom smyslu, že je-li zajištěna plná úhrada léčivého přípravku ze skupiny Přílohy č. 2 pro léčbu konkrétního typu onemocnění pak, jsou-li do stejné skupiny Přílohy č. 2 zařazeny přípravky pro léčbu zcela jiného typu onemocnění, není třeba zajistit jejich plnou úhradu v případě, že léčba tohoto zcela jiného typu onemocnění je plně hrazena přípravkem, který není zařazen do stejné skupiny přílohy č. 2. V této věci dosud soud nerozhodoval.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové dokumenty z rozhodovací praxe v oblasti cen a úhrad a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Nejdůležitější přehledy legislativních změn.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• Výběr z odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.