CTIS byl
zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30.
lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT
(Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie).
Evropská léková agentura (EMA) průběžně
publikuje zprávy, jak proces přechodu na nový systém pokračuje.
V předchozím článku jsme
ukazovali, jaká byla situace v únoru 2024, v tomto článku jsme informace o počtu
podání a rozhodnutí o přechodu aktualizovali ke konci srpna 2024.
Obr. č. 1 – Změny v počtu
podaných žádostí, resp. v počtu podání, kde již bylo rozhodnuto, v porovnání
s předchozím měsícem
V průběhu léta aktivita podávání
žádostí poklesla, ale ve srovnání se stavem v únoru je celkový počet podaných
žádostí vice než dvojnásobný a počet studií s rozhodnutím je také skoro
dvojnásobný.
Nicméně stále jsou klinické studie,
pro které je třeba podat žádost.
EMA
publikuje novinky v této oblasti každé dva týdny, kde mj. uvádí, jaké změny
v systému CTIS provedla.
Klinické studie zahájené po 30.
lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v
Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány
prostřednictvím CTIS
Klinické studie ukončené před 30.
lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních
systémech
Klinické studie, u kterých se očekává, že
budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z
EudraCT nebo národních systémů na CTIS.
Obr. č. 2
– schéma přechodu na nový informační systém pro klinická hodnocení
Artificial inteligence
(AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím
dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby
přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.
Pro země EU bylo 12. 7. 2024
zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI
Act.Nařízení je platné od 1. 8. 2024.
Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.
Zároveň vznikl úřad pro AI, který
má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik
pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle
daných nařízením.
Na implementaci nařízení mají
členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve.
Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro
použití AI.
Co AI Act zejména upravuje:
zakazuje používání AI v některých
oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v
reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na
podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil
vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení
rizik.
Z pohledu využívání AI
v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží
k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné
podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.
AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických
prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako
systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo
jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle
jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních
předpisů EU uvedených v příloze nařízení.
Na implementaci nařízení jsou
vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné
věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.
Obecnější informace
k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.
Regiony se s potřebou
kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení
o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech
aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér
koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval.
V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely.
Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto
průmyslu.
O rozvoji a používání AI se
rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které
upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval
používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však
zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se
připravuje (viz článek).
Pokud se o využití AI zajímáte,
sledujte v průběhu října také mesic.ai
Dne 26. 6. 2024 od 15 hodin se uskuteční Kulatý stůl organizovaný místopředsedou Výboru pro zdravotnictví, MUDr.
Tomem Philippem, Ph.D., MBA, ve spolupráci s Národní asociací pacientských
organizací, z.s. (NAPO), na téma: Proč se bojíme zásilkového výdeje léčiv?
Program:
Úvodní slovo
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., náměstek ministra zdravotnictví
Příspěvky:
PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA, člen představenstva Evropské asociace elékáren, zakladatel Lékárna.cz: Zásilkový výdej léčivých přípravků – zkušenosti ze
zahraničí
Ing. Robert Hejzák, předseda Národní asociace pacientských organizací NAPO:
Jaký je postoj Čechů k zásilkovému výdeji léků na předpis
Mgr. Daniela Rrahmaniová, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků
Ministerstva zdravotnictví ČR: Jaké legislativní řešení zásilkového výdeje léků zvolí
Česká republika
Diskusní panel:
PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident České lékárnické komory
Mgr. et Mgr. Romana Skácelová, vedoucí Oddělení strategických analýz a právní
podpory, Sekce hospodářské soutěže, Úřad pro ochranu hospodářské soutěže
Mgr. Václav Krása, předseda Národní rady osob se zdravotním postižením
Martin Kasa, předseda Asociace pro elektronickou komerci
Jan Žák, Asociace provozovatelů lékárenských sítí
MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků,
Všeobecná zdravotní pojišťovna
zástupce Státního ústavu pro kontrolu léčiv
vystupující z první části
Diskusní témata:
Jaké jsou výhody a nevýhody zavedení možnosti zásilkového výdeje léků na předpis
v ČR
Hrozí zavedením zásilkového výdeje léků na předpis další oligopolizace trhu
s negativním dopadem na pacienty?
Je kvůli zásilkovému výdeji léků na předpis nutné měnit systém organizace
lékárenských služeb v ČR?
V čem je online výdej léků stejný jako e-commerce a v čem je jiný?
Za jakých podmínek by měl zásilkový výdej léků probíhat?
Jaké další kroky jsou nutné k zavedení zásilkového výdeje?
Dne 21. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční odborná konference pořádaná pod záštitou Mgr. Josefa Fleka, člena Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny
Parlamentu České republiky
ve spolupráci s Poradní unií pro legislativu ve zdravotnictví (dále jen „PULZ“)
na téma
Léčivé přípravky.
Program:
Úvodní slovo
Mgr. Josef Flek, člen a ověřovatel Výboru pro zdravotnictví
I. blok: regulace reklamy na léčivé přípravky
Mgr. Martin Dymáček, zakládající člen PULZu
Mgr. Jaroslava Doležalová, vedoucí Oddělení dozoru nad reklamou, Státní úřad pro kontrolu léčiv
zástupce Ministerstva zdravotnictví
MUDr. Pavel Kovář, MHA, člen etické komise, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda
České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project
II. blok: market access – obecně
Mgr. Martin Schimmer, zakládající člen PULZu
Mgr. David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
MUDr. Barbora Decker, členka výboru spolku, Iniciativa pro efektivní zdravotnictví
Mgr. Ing. Ondřej Němeček, ředitel Odboru cenotvorby a právní podpory řízení, pověřen řízením sekce
Cenové a úhradové regulace, Státní úřad pro kontrolu léčiv
Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem
MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv, VZP ČR
III. blok: market access – postavení pacienta v systému úhrad léčivých přípravků
Mgr. Jan Zahálka, zakládající člen PULZu
Jakub Hlávka, Ph.D., M.A., spoluzakladatel, předseda spolku Iniciativa pro efektivní zdravotnictví
Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda
České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project
doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., farmakoekonomický konzultant
CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.
Systém
CTIS
je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.
Důležité
milníky pro klinické studie:
Klinické
studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční
klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP)
musí být podány prostřednictvím CTIS
Klinické
studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je
spravována v systému EudraCT
nebo národních systémech
Klinické
studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025
– je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.
Ačkoliv
lhůta na přechod z EudraCT do systému CTIS končí až za 11 měsíců, dle
doporučení EMA by měl být přechod z EudraCT do CTIS zahájen bez prodlení.
V rámci
procesu přenosu mezi systémy se může vyskytnout několik složitých bodů, na
které stojí za to si dát pozor:
Přechod
by měl trvat 2 měsíce (dle metodiky EMA), ale je dobré připravit se na
delší období. Jakmile je proces dokončen, veškeré informace a data jsou
zpracovány prostřednictvím CTIS.
Než
se začne nová země účastnit klinické studie, musí být postupně dokončen
přechod na CTIS ve všech zemích, které již KS provádějí.
Národní
jazyk, zejména ty se speciálními znaky, mohou být problémem. Je nutné poskytnout
znaky používané v národním jazyce.
Relace
v pracovním prostředí CTIS může být nestabilní, v takovém případě
nemusí být převod mezi systémy úspěšně dokončen a může být vyžadována
opakování.
Protože
systém není intuitivní a není snadno použitelný (zkušenosti),
existují pokyny a otázky a odpovědi od EMA (odkaz) a také
webináře (odkaz)
pro uživatele a sponzory.
CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.
Na základě změny zákona č.
235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH,
což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice
si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako
Česko v mezinárodním srovnání.
Zatímco základní sazba DPH
zůstává na 21 procentech, původní snížené sazby 15 (pro zdravotnické
prostředky) a 10 procent (pro léčivé přípravky), se sjednotily do jediné
12procentní sazby. Do nově vzniklé nulové sazby jsou zařazeny pouze knihy,
ačkoliv zařazení léčivých přípravků by s ohledem na evropskou legislativu
bylo také možné.
Přehled změny sazeb uvádí
následující infografika:
V mezinárodním srovnání se tak
Česká republika dostává na nepopulární přední místa žebříčku uplatněných sazeb
DPH na hrazené léčivé přípravky. Řada zemí si totiž stále zachovává, a to i při
současné ekonomické situaci, léčivé přípravky v nižších, extra snížených
nebo dokonce nulových sazbách DPH.
Zdroj: Statista. (2023, December
21). VAT rate on prescription-only drugs in Europe by country 2023. https://www.statista.com/statistics/458957/vat-rate-on-prescription-only-drugs-in-europe/
Na základě změny zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH, což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako Česko v mezinárodním srovnání.
Stanovení cen a úhrad léků je
založeno na provedení cenové reference v rámci které se přepočítává
zahraniční cena v cizí měně na české koruny. Pro tyto účely je tak nutné si
vždy zjistit kvartální průměr kurzu devizového trhu vyhlášený Českou národní
bankou.
V novém přehledu na
našich stránkách naleznete potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí. Zároveň
zde zjistíte i vývoj kurzu v aktuálním čtvrtletí. Celý monitoring je přitom
zaměřen na 7 nejpoužívanějších evropských kurzů v rámci správních řízení. A
to všechno na klik.
Nestíháte sledovat změny metodiky k přepočtu nalezené ceny na
cenu referenční? Neváhejte nás kontaktovat.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí nejen informace
z oblasti cen a úhrad léků. Pravidelně monitoruje činnosti:
·
Ministerstva zdravotnictví ČR,
·
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
·
Evropské komise,
·
soudů v ČR i Evropského soudu,
·
odborných zpravodajských serverů.
Newsletter společnosti Pharmeca
a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se
k lékům i zdravotnickým prostředkům.
Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit
dle přání klienta.
Základní informací pro provedení cenové reference v řízení o stanovení cen a úhrad léků je průměrný směnný kurz v předchozím čtvrtletí. Nově si přehled všech potřebných směnných kurzů můžete najít jednoduše na stránkách společnosti Pharmeca a.s.
První fáze cesty léku na trh je
hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a
nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň
jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.
Klinická
hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:
Další fází je proces
registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové
agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i
podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.
Udělená registrace pak pomyslně
otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci
(nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému
poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu
nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových
skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak
nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku,
rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech
může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.
Držitelé rozhodnutí o registraci u
léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny
a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení
dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi
nákladná.
Podání či nepodání žádosti o cenu
a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele
registrace.
Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.
Zdroje informací: SÚKL, EMA
Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.
Objevením účinné látky začíná dlouhý proces ověřování vhodnosti a bezpečnosti léku před jeho uvedením na trh. Proces sledování u léků však nekončí ani úspěšnou registrací.