SÚKL informuje o zahájení projektu elektronické příbalové informace (ePIL).
Projekt ePIL představuje pilotní řešení, jehož cílem je zavedení elektronické formy příbalové informace jako alternativy k tištěné verzi v kontextu žádostí o cizojazyčné šarže (CŠ). Tento přístup reaguje na potřebu zefektivnit procesy spojené s dostupností informací o léčivých přípravcích a zároveň reflektuje moderní trendy v oblasti digitalizace zdravotnické dokumentace. Elektronická příbalová informace je zpřístupněna prostřednictvím QR kódu umístěného na vnějším obalu léčivého přípravku, který odkazuje na aktuální (schválenou) verzi dokumentu uloženou na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „MAH“ nebo „držitel“), např. VPOIS. QR kód spolu s URL adresou bude předložen držitelem k posouzení jako součást žádosti. Ústav si však vyhrazuje právo rozhodnout, zda takto předloženou příbalovou informaci akceptuje.
Cíle projektu
- Zajistit dostupnost předkládané příbalové informace bez nutnosti tištěné verze u žádostí cizojazyčných šarží.
- Zjednodušit proces schvalování cizojazyčných šarží.
- Zjistit skutečný zájem MAH a přijetí mezi zdravotnickými pracovníky.
Vymezení rozsahu projektu:
- Pouze pro léčivé přípravky určené k použití zdravotnickým pracovníkem.
- Elektronická příbalová informace je dostupná přes QR kód na vnějším obalu (přelepka nebo dotisk).
- Elektronická příbalová informace je dostupná na webových stránkách administrovaných MAH, např. VPOIS.
- Unikátní QR kód pro každou schvalovanou žádost, např. v případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
- Souhlas bude vydán na základě rozhodnutí SÚKL, schválení žádosti s ePIL však není automaticky garantované, i v případě, že o něj MAH požádá, SÚKL si vyhrazuje právo rozhodnout o jeho akceptaci individuálně.
Podmínky pro podání žádosti o CŠ s ePIL
- ePIL musí být dostupná webu spravovaném držitelem, např. VPOIS. Přestože za MAH může o dovoz cizojazyčné šarže žádat zmocněnec na základě plné moci, odpovědnost stále zůstává na MAH, je tedy jeho povinností, aby zajistil dostupnost ePIL a v rámci žádosti tuto skutečnost žadatel popsal.
- Je možné použít skrytý odkaz URL adresy.
- QR kód na obalu musí odkazovat na schválenou verzi ePIL v rámci žádosti.
- V žádosti musí být uveden odkaz (URL) na ePIL a zároveň vlastní QR kód, který bude umístěn na vnějším obalu pro kontrolu SÚKL.
- Ke každé žádosti o dovoz CŠ musí být vygenerován unikátní QR kód s odkazem na schválenou ePIL (z důvodu toho, že verze PIL se může během doby použitelnosti šarže změnit). V případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Pilotní fáze a vyhodnocení
- Projekt probíhá do 31. 12. 2026
- Po ukončení pilotní fáze bude provedeno vyhodnocení (zpětná vazba, analýza dat).
- V případě úspěchu bude možné následně používat ePIL v rozsahu uvedeném v rámci pilotní fáze jako alternativu k tištěné verzi PIL v případě podání žádosti o cizojazyčnou šarži.
Článek obsahuje pouze část textu. Plný text sdělení je dostupný na stránkách SÚKL.
