Slovensko přijalo velkou novelu zákona č. 363/2011 Z. z., o rozsahu a podmínkách úhrady léků, zdravotnických prostředků a dietetických potravin na základě veřejného zdravotního pojištění, kterou se významně mění mj. pravidla pro stanovení úhrad. Hlavní část zákona nabývá účinnosti 1. listopadu 2026, navazující vyhlášky nevstoupí v účinnost před 1. prosincem 2026.
Následující článek poukazuje na vybrané změny, které s touto novelizací vstupují v účinnost.
Prahové hodnoty QALY a klinická kritéria
Nově se stanovuje standardní a zvýšená prahová hodnota QALY, která je platná pro léky na vzácná onemocnění, inovativní a pediatrické léky.
Pokud lék nesplní požadavky definované u parametru HDP, může být i tak výjimečně zařazen (jde-li o orphan drug, pediatrickou indikaci, inovativní léčbu nebo léky na závažná onemocnění) za předpokladu splnění přísných klinických indikátorů.
Smlouvy o podmínkách úhrady (MEA) a finanční závazky žadatele
Uzavření Smlouvy o podmínkách úhrady je povinnou podmínkou pro zařazení léku, pokud předpokládaný dopad na rozpočet přesáhne 1 500 000 EUR za 12 měsíců nebo pokud lék vstupuje v režimu odpuštění prahu.
Smlouva se sjednává nejméně na 3 rozhodná období (36 měsíců), obsahuje závazky držitele při překročení ročního limitu úhrad nebo při zániku registrace v případě podmíněné registrace. Držitel nese náklady na doléčení v případě jednostranného odstoupení od smlouvy nebo v případě vyřazení z kategorizace z důvodu nesplnění podmínek.
Cenové stropy a vstup generik/biosimilars
Návrh úředně určené ceny nesmí přesáhnout aritmetický průměr 3 nejnižších cen v členských státech EU. V případě prvního generického či biosimilárního léku je stanovena výše povinných srážek (procentního snížení) z nejnižších platných cen.
Stávající rozhodnutí o osobitní cenové regulaci zanikají k 31. prosinci 2026 a ceny se upravují na úroveň evropské referenční ceny, pokud nebylo požádáno o úpravu ceny dle nových pravidel.
Procesní pravidla a regulace distribuce
Všechna podání se podávají výhradně přes elektronický portál.
Ministerstvo zdravotnictví získává pravomoc zamezit vývozu kategorizovaného léku, pokud by hrozil jeho kritický nedostatek na slovenském trhu.
Hlavní část novely nabývá účinnosti od 1. listopadu 2026. U vybraných navazujících mechanismů stanovení cen a úhrad však platí odložená účinnost. V připomínkovém řízení jsou aktuálně i další související normy upravující např. podrobnosti výpočtu příslušeného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku a dále třeba o podrobnostech farmako-ekonomického rozboru léku, jejichž schválené lze očekávat v následujícím období.
Nová pravidla přinášejí změny v požadavcích na stanovení cen a úhrad léčivých přípravků na Slovensku. Pokud plánujete vstup na slovenský trh nebo potřebujete podporu při přípravě farmakoekonomických analýz a podkladů pro kategorizaci, rádi Vám pomůžeme. Neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.