Pharmeca.cz

Na základě dosavadních zkušeností s vývojem lékového trhu připravilo Ministerstvo zdravotnictví novelu zákona o léčivech. Návrh stanovuje mimo jiné nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory léčiv, lékárny i státní úřady. Novela má dělenou účinnost. Část změn je účinná od 1. 1. 2024, další část od 1. 6. 2024.

Změny účinné od 1. června 2024:

Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

• Povinnost zajistit pro pacienty v ČR dodávky léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na český trh, v množství odpovídajícím 1-2 průměrným měsíčním dodávkám, případně léčivý přípravek, který jej může nahradit.
• Obecně platí povinnost 2 průměrných měsíčních dodávek. Pokud však nedošlo v posledních 2 letech k přerušení dodávek nebo v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů, platí povinnost 1 průměrné měsíční dodávky
• Povinnost platí pro humánní léčivé přípravky, které mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.
• Povinnost zajištění dodávek se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh a také u těchto léčivých přípravků uvedených v příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb.:

1. Tixagevimab a cilgavimab,
2. Sotrovimab, Regdanvimab, Kasirivimab a imdevimab,
3. Vakcíny proti chřipce a proti covid-19,
4. Diagnostická a terapeutická radiofarmaka s výjimkou kitů.

• Průměrnou měsíční dodávkou je dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“.
• Povinnost zajištění dodávek může držitel rozhodnutí o registraci splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv takové dodání umožní.

 Označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“

• Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné informace o množství humánního léčivého přípravku, u kterého bylo ohlášeno přerušení nebo ukončení uvádění na trh, na trhu v České republice. Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv dospěje k závěru, že aktuální množství léčivého přípravku dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“.
• Příznakem „omezená dostupnost“ Státní ústav pro kontrolu léčiv označí na nezbytně nutnou dobu také humánní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností (který má stanovenou úhradu nebo maximální cenu), který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení uvádění na trh.
• Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí označení příznakem „omezená dostupnost“ opatřením obecné povahy, a to bez řízení o jeho návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Státní ústav pro kontrolu léčiv opatření obecné povahy vydané zruší, pominou-li důvody pro jeho vydání.
• V případě, že předepisující lékař předepisuje na elektronický recept humánní léčivý přípravek, který je označen příznakem „omezená dostupnost“, Státní ústav pro kontrolu léčiv předá mu prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.
• Stejné údaje zpřístupní Státní ústav pro kontrolu léčiv také pacientovi, kterému byl humánní léčivý přípravek předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace pro pacienty.

Další změny platné od 1. června 2024:

• Cizojazyčné šarže volně prodejných léčivých přípravků
• Vydávání cenových rozhodnutí pro nahrazující léčivé přípravky
• Úprava podmínek distribuce, předepisování a výdeje
• Rezervní zásoby

Plný text informací je k dispozici na stránkách MZ ČR.