Pharmeca.cz

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Ačkoliv lhůta na přechod z EudraCT do systému CTIS končí až za 11 měsíců, dle doporučení EMA by měl být přechod z EudraCT do CTIS zahájen bez prodlení.

V rámci procesu přenosu mezi systémy se může vyskytnout několik složitých bodů, na které stojí za to si dát pozor:

• Přechod by měl trvat 2 měsíce (dle metodiky EMA), ale je dobré připravit se na delší období. Jakmile je proces dokončen, veškeré informace a data jsou zpracovány prostřednictvím CTIS.
• Než se začne nová země účastnit klinické studie, musí být postupně dokončen přechod na CTIS ve všech zemích, které již KS provádějí.
• Národní jazyk, zejména ty se speciálními znaky, mohou být problémem. Je nutné poskytnout znaky používané v národním jazyce.
• Relace v pracovním prostředí CTIS může být nestabilní, v takovém případě nemusí být převod mezi systémy úspěšně dokončen a může být vyžadována opakování.

Protože systém není intuitivní a není snadno použitelný (zkušenosti), existují pokyny a otázky a odpovědi od EMA (odkaz) a také webináře (odkaz) pro uživatele a sponzory.

EMA také zveřejnila zajímavé video na zlepšení povědomí o regulaci systému klinických studií: https://youtu.be/0nQ2ABHa9L0?feature=shared.

V dalším videu EMA představuje pracovní prostředí CTIS a běžné funkce systému pro uživatele: https://youtu.be/NSQmVtqhmWo?feature=shared.

EMA pravidelně publikuje statistiky CTIS týdně (odkaz). Poslední zveřejněná data jsou k dispozici od 6. do 12. února

2024.

Navzdory obtížím bylo dosud provedeno 2473 úspěšných žádostí. Nicméně existuje také mnoho klinických studií, které ještě musí přechodem projít.

Pokud je to i případ vaší klinické studie, doporučujeme přenos do systému CTIS neodkládat.

Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací. 

Novela se zaměřuje na 3 hlavní oblasti:

• ohlašovací povinnost,
• regulaci skladových zásob,
• optimalizaci objednávek a distribuce.

Ohlašovací povinnost

Dozor nad pohybem léčiv je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.

Regulace skladových zásob

Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.

Optimalizaci objednávek a distribuce

Novela by měla zamezit znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím období a zbytečně se nepředzásobovávat.

K novele zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů, odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1. 2024.   

Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

Snahou novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění bylo mj. odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. A právě požadavek na zastavení vybraných správních řízení stojí hned za 15 rozhodnutími, která na svých stránkách zveřejnilo dne 10. 1. 2022 Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen MZ ČR) a 5 sděleními, které dne 12. 1. 2022 na Úřední desku vyvěsil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).

Zmíněných 20 zastavených řízení trvalo v průměru 628 dní od jejich zahájení (bez ohledu na případné přerušení v průběhu řízení), přičemž jedno z nejdelších řízení bylo zahájeno 16. 8. 2009 a o jeho průběhu rozhodoval i soud.

Dosud zveřejněná rozhodnutí MZ ČR nabývají právní moci 15. 1. 2022 a změny by tedy měly být patrné v následujícím Seznamu cen a úhrad LP (dále jen SCAU) platném od 1. 2. 2022.

Ve sděleních SÚKL se uvádí, že dotčená řízení jsou zastavena k 1. 1. 2022.

Reálné dopady rozhodnutí MZ ČR

Dosud vydaná sdělení SÚKL, stejně tak i 3 zveřejněná rozhodnutí MZ ČR, nepovedou ke změně ve SCAU, který bude vydán k 1. 2. 2022. Cena nebo úhrada vyplývající z těchto řízení totiž nebyla v aktuálním SCAU uplatněna, jejich zastavení tedy nijak nezmění aktuální výši cen a úhrad.

V případě 12 rozhodnutí MZ ČR však dojde od 1. 2. 2022 k navrácení úhrady či ceny na hodnotu vyplývající z posledního pravomocně rozhodnutého řízení. V praxi to znamená, že celkem u 40 léků hrazených ze zdravotního pojištění (odpovídá 106 kódům SÚKL z toho u 84 kódů byly hlášeny dodávky na trh v posledním půlroce) dojde ke zvýšení ceny nebo úhrady. 

Zastavování z pohledu novely zákona

Výtah z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění:

Čl. II zákona č. 371/2021 Sb., přechodná ustanovení, v bodě 1. stanoví, že:
„Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad vedené podle § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném od 1. prosince 2011 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v těchto řízeních nedošlo k vydání rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které nabylo právní moci přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. To neplatí pro rozhodnutí vrácená odvolacím orgánem Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání věci a pro první hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad prováděné v referenční skupině.
Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují správní řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne 30. listopadu 2011, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pravomocně skončena“.

Zatímco citované přechodné ustanovení uvádí, že řízení se zastavují ke dni nabytí účinnosti novely, tj. k 1. 1. 2022, v rozhodnutí MZ ČR není přesné datum zastavení řízení uvedeno a výrok je formulován tak, že řízení bude zastaveno až doručením rozhodnutí, tj. pátým dnem po vyvěšení rozhodnutí na úřední desce (v daném případě 15. 1. 2022).  

Zároveň není jasné, kdy budou následovat další rozhodnutí či sdělení. Jedním z požadavků novely bylo mj. zastavení všech hloubkových řízení zahájených do 30. 11. 2011, u kterých nebylo do dne platnosti novely vydáno pravomocné rozhodnutí. Mezi takové patří i řízení ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky botulotoxin (SUKLS203453/2010), které bylo zahájeno 6. 11. 2010 a dodnes nebylo vydáno pravomocné rozhodnutí. I přesto zatím SÚKL nevydal žádné sdělení o zastavení uvedeného řízení.

Jaké tedy budou další kroky Ministerstva zdravotní ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s uplatněním požadavků novely? Nejen na tuto otázku se budeme soustředit i nadále na našich stránkách a v newsletteru.

Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) v průběhu prosince uspořádal webinář, kde byly prezentovány první informace, které by mohly pomoci v lepší orientaci. V rámci webináře jsme se seznámili nejen s jeho pohledem, ale díky zastoupení Ministerstva zdravotnictví (dále jen MZ ČR) i s vyjádřením odvolacího orgánu.

Zástupci SÚKL a MZ ČR se v rámci prosincového webináře zaměřili zejména na změny týkající se vysoce inovativních léčiv, léků používaných ve spojitosti se vzácnými onemocněními (tzv. orphans), poskytování odborných konzultací, zkrácených revizí, podobných přípravků, smluvních ujednání, obchodních tajemství a hlášení dodávek u PZLÚ.

Jednotlivá sdělení se soustředila hlavně na výčet požadavků vyplývajících z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, případně z důvodové zprávy. Jednalo se tedy o souhrn veřejně dostupných informací, o kterých jsme i my již dříve psali nejen na webu, ale velmi podrobně jsme je rozebírali v rámci speciálních příloh newsletteru Pharmeca.

Mezi informacemi vymykajícími se pouhému výtahu požadavků z legislativy, tak patřila sdělení týkající se oblasti orphans. Byl popsán systém přerušení lhůt správního řízení v rámci procesu stanovení ceny a úhrady u orphans. Bez povšimnutí nezůstal ani Poradní orgán MZ ČR, který se bude významně podílet na procesu stanovení jejich cen a úhrad. Byly představeny základní body ze statutu a jednacího řádu Poradního orgánu, které byly publikovány v rámci Příkazu Ministra.

Podrobnější rozbor týkající se Poradního orgánu MZ ČR obsahuje i poslední vydání Newsletteru společnosti Pharmeca a.s.

Důležité sdělení se týkalo přechodných ustanovení k hloubkovým revizím. Navzdory jasnému textu přechodných ustanovení, dle nichž mají být hloubkové revize zahájené po 1. 12. 2011 zastaveny ze zákona (až na výjimky), má MZ ČR v plánu u předběžně vykonatelných řízení v odvolacím řízení zastavovat tato řízení vlastním rozhodnutím. V praxi to povede k tomu, že vykonatelnost těchto rozhodnutí (změna v Seznamu SCAU) bude nejdříve v únoru, spíše až v březnu a dalších měsících roku 2022. Předběžně vykonatelná rozhodnutí tak mohou být v Seznamu SCAU déle, než bylo na základě textu přechodných ustanovení očekáváno.

Prezentace se věnovaly i z pohledu novely oblastem okrajovým, ale pro účastníky poměrně významným. První z nich byl požadavek na doložení dodatků k dohodám o úhradě, které obsahují závazek dostupnosti. V této souvislosti jsme již v našem newsletteru informovali o praxi MZ ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKL stanovící základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost.

Další se týkal nahlížení do spisu prostřednictvím internetových stránek SÚKL. Nově není nahlížení podmíněno použitím elektronického podpisu, ale dostačuje pouze vyplnění kontrolního kódu, známého pod názvem CAPTCHA, který chrání systém před zneužívání aplikace prostřednictvím „robotů“. Údaje o osobě nahlížející do spisu nejsou nově nikde uchovávány ani zpracovávány.

To, že příprava na platnost novely je v plném proudu, svědčí fakt, že v posledních dnech roku SÚKL zveřejňuje hned několik aktualizací svých pokynů. Pokyny se zaměřují na představení doporučené struktury předkládaných odborných podkladů doplňujících žádost a strukturu vyjádření ostatních účastníků v řízeních týkajících se výše a podmínek úhrady léků a PZLÚ. Další pak na aktualizaci požadavků na vyplnění žádostí.

A jsme tedy připraveni dostatečně? SÚKL i MZ ČR se snaží zejména v posledním měsíci zveřejnit co nejvíce potřebných informací, ale zatím stále ještě nemáme odpovědi na všechny podstatné otázky. Dosud chybí např. podrobná metodika k farmakoekonomickým analýzám či návody pro účastníky ke sběru dat. Nelze tedy než doufat, že se jich dočkáme hned v prvních měsících nového roku a změny plynoucí z novely by se tak mohly v praxi odrazit bez větších potíží.

Vývoj v oblasti cena a úhrad i nadále průběžně sledujeme a budeme vás opět informovat na webových stránkách.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru. Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Související články n stránkách Pharmeca a.s.:

Otazníky nad zastavováním revizních řízení

Nákladová efektivita vs. dopady do rozpočtu

Orphan a jejich nejasný přístup k úhradám

Úhrada inovativní léčby v novém plášti