Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací.
Novela se zaměřuje na 3 hlavní
oblasti:
Ohlašovací povinnost
Dozor nad pohybem léčiv je
v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím
získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o
zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh
v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují
informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento
základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích
ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.
Regulace skladových zásob
Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.
Optimalizaci objednávek a distribuce
Novela by měla zamezit
znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný
přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost
distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své
objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím
období a zbytečně se nepředzásobovávat.
K novele
zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů,
odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o
léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1.
2024.
Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.
Připravte se
na změny s námi. Kontaktuje nás.