Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn ZP-26 verze 1 - Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku.
Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení (EU) 2017/745“) a článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení (EU) 2017/746“) předložená v souladu s ustanovením § 64 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ustanovením § 45 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“).
Pokyn je vydáván s platností od 18. 5. 2026.