Pharmeca.cz

Dne 11. 7. 2025 zveřejnil SÚKL aktualizaci pokynu:

• UST-45 verze 1 - Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici

Dříve používaný webový formulář pro hlášení market reportu (MR) je nahrazený API, došlo k rozšíření kapitoly hlášení MR pro PZLÚ, hlášení do MR pro LP ve schváleném SpLP a k revizi textu.

Tento pokyn nahrazuje UST-45 s účinností od 11. 7. 2025.