Pharmeca.cz

Dne 30. 6. 2025 zveřejnil SÚKL aktualizace pokynů:

• REG-29 verze 5 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení

Jedná se o komplexní revizi pokynu související s úpravou posuzovací praxe Ústavu na základě podnětů držitelů rozhodnutí o registraci.

Tento pokyn nahrazuje REG-29 verze 4 s platností od 1. 7. 2025.

• REG-96 verze 2 - Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)

Oproti původní verzi došlo k odstranění povinnosti předkládání změny v registraci při snižování počtu jazyků na obalu a další upřesnění v souladu s aktuálně zavedenou praxí.

Tento pokyn nahrazuje REG-96 verze 1 s platností od 1. 7. 2025 pro všechna podání obsahující mock-upy.

Dne 1. 7. 2025 pak dále zveřejnil nový pokyn:

• UST-47 Výpočet obvyklého množství léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“

Pokyn byl vydán za účelem dosažení transparentnosti a v rámci zásady legitimního očekávání ve vztahu k výkladu ustanovení § 82 odst. 3 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoL“). Ústav tak činí s cílem odstranění případných nejasností na straně adresátů zmíněné právní normy (provozovatelů lékáren v souladu s § 82 odst. 3 písm. h) ZoL), tzv. veřejných lékáren.

Tento pokyn je vydáván s platností od 1. 7. 2025