Pharmeca.cz

Proces stanovování úhrad léčivých přípravků v ČR je komplexní a zahrnuje několik klíčových subjektů, které společně ovlivňují konečné rozhodnutí. V našem posledním příspěvku věnovanému rozhodovací praxi jsme upozornili na pozici zdravotních pojišťoven v procesu rozhodování. Nyní se podívejme podrobněji, které subjekty v tomto procesu vystupují a jak celý mechanismus funguje.

Hlavní aktéři v procesu stanovení úhrady léčiv

1. Žadatel (držitel registrace)
• Podává návrh na úhradu (a cenu) léčivého přípravku.
• Předkládá důkazy o účinnosti a bezpečnosti spolu s farmakoekonomickou analýzu (FEA), která hodnotí přínosy léčby ve vztahu k jejím nákladům (tam, kde je to dle zákona vyžadováno).
• Podává námitky k hodnocení SÚKLu a taktéž se může odvolat k vydanému rozhodnutí.
• Jedná s plátci (zdravotními pojišťovnami) o limitaci dopadu.
2. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
• Funguje jako regulátor stanovující cenu, úhradu a její podmínky.
• Posuzuje nákladovou efektivitu a dopad do zdravotního rozpočtu.
• Hodnotí klinický přínos léčby.
3. Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR)
• Působí jako odvolací orgán pro případy, kdy některá ze zúčastněných stran nesouhlasí s rozhodnutím SÚKL a podá odvolání.
4. Plátci zdravotní péče – zdravotní pojišťovny
• V ČR je celkem sedm zdravotních pojišťoven, které hrají zásadní roli v procesu úhrad.
• Jsou účastníkem řízení stejně jako držitel (ve vybraných řízeních mohou být sami žadatelem).
• Spravují zdravotní rozpočet a dohlíží na stability a udržitelnost systému.
• Uzavírají smlouvy s držiteli léčiv v zájmu zajištění stability systému a dostupnosti léčby.
• Jejich vyjádření je klíčové v procesu stanovení úhrady a jejich kladné posouzení farmakoekonomické analýzy, zejména dopadu na rozpočet je podkladem pro rozhodnutí SÚKLu. Z rozhodovací praxe nyní víme, že vyjádření jedné zdravotní pojišťovny stačí pro neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu.
5. Odborné společnosti a pacientské organizace
• Odborná společnost a pacientská organizace je účastníkem v řízeních stanovení úhrady léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. V ostatních řízení je role odborných společností (a pacientských organizací) podpůrná a SÚKL se na ně obrací zejména s otázkami na reálnou klinickou praxi.

 

Jak probíhá rozhodování?

Celý proces rozhodování o úhradě léčivého přípravku se skládá z několika kroků:

1. Podání žádosti – žadatel předkládá návrh úhrady spolu s ekonomickou analýzou.
2. Posouzení SÚKL – regulační orgán provádí hodnocení nákladové efektivity a přínosů léčby.
3. Vyjádření zdravotních pojišťoven – posuzují ekonomické dopady a stabilitu systému.
4. Možná vyjádření odborníků (případně pacientských organizací) – ke klinické praxi (např. z důvodu reálného dávkování, apod).
5. Konečné rozhodnutí a možnost odvolání k Ministerstvu zdravotnictví.

Tento komplexní proces by měl zajistit, aby účinnost a bezpečnost léčivých přípravků byla adekvátně finančně ohodnocena, ale zároveň tato péče byla pro zdravotní systém ekonomicky udržitelná.