V souladu s dřívějším rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR od 1. 10. 2020 Ústav vyžaduje vyjádření zdravotních pojišťoven ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v případě, že stanovení (změna) úhrady léčivého přípravku s dopadem na rozpočet uvedeným v hodnotící zprávě nebude v souladu s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve smyslu ohrožení fungování systému zdravotnictví a jeho stability.
Ministerstvo zdravotnictví ČR v odkazovaném rozhodnutí č. j.: MZDR 50688/2019-2/CAU, zn.: L71/2019, k sp. zn. SUKLS215786/2013 ze dne 9. 4. 2020 uvedlo: „Jsou to právě zdravotní pojišťovny, které hospodaří s rozpočtem veřejného zdravotního pojištění a které každý kalendářní rok sestavují zdravotně pojistný plán na následující kalendářní rok a výhled o celkových příjmech a výdajích a jiných ekonomických ukazatelích na roky další. Zdravotní pojišťovny se proto mohou k výši dopadu do rozpočtu v předmětném případě podrobně, kvalifikovaně, konkrétně a věcně vyjádřit.“ Potřeba důkladného odůvodnění pak vychází rovněž z rozhodnutí č. j.: MZDR 16698/2022-2/OLZP, zn.: L29/2022, k sp. zn. SUKLS151561/2014 ze dne 9. 6. 2022.
Jelikož rozhodnutí Ústavu o přiznání nebo nepřiznání úhrady je jediné pro celý systém, je žádoucí, aby případná výše zmíněná, náležitě odůvodněná vyjádření o nesouladu s veřejným zájmem byla podána do spisu od zdravotních pojišťoven zastupující významný podíl pojištěnců v ČR.
Při vázanosti výše uvedenými rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR a s ohledem na rozložení kompetencí účastníků řízení a regulátora, Ústav uvádí následující. Situace finančního rozpočtu veřejného zdravotního pojištění je v ČR multifaktoriální záležitost ovlivňovaná řadou dílčích aspektů, ať již plánovaných či očekávaných (legislativní změny, řízený vstup inovací, medicínský pokrok) či neplánovaných (náhlé události ovlivňující veřejné zdraví či ekonomiku). Všechny vlivy se vždy setkávají u sedmi zdravotních pojišťoven a stavu jejich fondů, tedy zdravotní pojišťovny za těchto okolností disponují nejpřesnějšími informacemi k udržitelnosti jimi spravovaných rozpočtů.
Ústav proto ve správních řízeních o stanovení či změně úhrady očekává ze strany zdravotních pojišťoven, že v odůvodnitelných případech jasně deklarují, že dopad na rozpočet způsobený stanovením nebo rozšířením úhrady přípravku je v rozporu s veřejným zájmem. Zároveň tuto deklaraci náležitě odůvodní a doloží.
Takové doložení lze z povahy věci považovat za akceptovatelné i ve formě úvahy, jejímž obsahem bude konfrontace v podkladech vyčísleného (základního scénáře) celkového dopadu na rozpočet s unikátními údaji známými plátcům z jejich činnosti. Takovými údaji, jež plátcům jako základ pro porovnání s dopadem nového léčiva (či rozšířené úhrady pro novou populaci) očekávaně poslouží, mohou být zejména Ministerstvem zdravotnictví ČR zmíněné interní predikce nákladů (celkových nákladů či nákladů na určitý segment či konkrétní terapeutickou oblast) založené např. na platné prováděcí „úhradové“ vyhlášce a zdravotně pojistném plánu, souvisejícím demografickém vývoji a trendech v počtech a nemocnosti jejich pojištěnců, případně i vývoji sítě poskytovatelů nasmlouvané péče nebo na dalších faktorech.
Lze zmínit, že zákon o veřejném zdravotním pojištění ani dosavadní rozhodovací praxe Ústavu nedefinují žádnou jedinou (ne)akceptovatelnou hraniční hodnotu finančního dopadu jediného léku či lékové skupiny. Ústav má za to, že celkový finanční dopad nelze jednoduše posuzovat jako výhradní vlastnost hodnocenému léčivu, jako to lze činit např. u posouzení relativní účinnosti, bezpečnosti, či nákladové efektivity. Je třeba mít na paměti skutečnost, že dopad na rozpočet z velké, mnohdy rozhodující míry, koresponduje s velikostí dotčené populace pacientů, jimž má léčivo pomáhat – ve správních řízeních se posuzují dopady na populace od jednotlivců až po stovky tisíc pacientů – proto se nejeví myšlenka jediné (ne)akceptovatelné hodnoty dopadu spravedlivá a obhajitelná a není uplatňována.
Ústav nedokáže obecně předjímat všechny konkrétní situace, které mohou nastat. Finanční dopad je unikátní hodnotou v každém správním řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady: předmětem hodnocení jsou jak inovativní nové léky bez alternativy, tak i nové léky mající již nějakou alternativu, nebo se jedná o rozšíření úhrady o zcela novou diagnózu, či úpravu indikace rozšiřující hrazenou populaci či rozšíření preskripce pro více lékařů pro odlišná onemocnění i populace pacientů lišící se demografickými vlastnostmi i velikostí.
Na základě výše uvedeného je žádoucí, aby případné vyjádření pojišťoven pro naplnění shora citovaných rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, tzn. vyjádření „podrobné, kvalifikované, konkrétní a věcné“, vždy zohlednilo specifickou situaci a popsalo okolnosti rozpočtových možností na straně plátců v konkrétním řízení.
K doplnění výše uvedeného Ústav uvádí, že dopad na rozpočet vyčíslovaný ve správních řízeních není výhradně problematikou farmaceutických nákladů, ale dle zákonné definice popisuje celkový dopad do celého zdravotního rozpočtu, tedy i jiných segmentů péče. Prakticky to může znamenat, že léčivé přípravky posuzované ve správním řízení, přinášející vícenáklady systému, mohou více či méně významně ovlivňovat náklady (vč. vést k úspoře) v jiných segmentech péče. V takových situacích nelze opomíjet celkový výsledek analýzy dopadu na rozpočet zahrnující všechny náklady (tedy právě i v jiných – včetně „nefarmaceutických“ – segmentech péče).
S ohledem na výše uvedené Ústav uvádí, že jako nepřípadné lze označit vyjádření pojišťoven:
V obecné rovině by mělo akceptovatelné vyjádření pojišťoven obsahovat následující tři části:
Ústav si je vědom, že požadovaná vyjádření zdravotních pojišťoven, včetně jejich interních predikcí budoucího stavu a udržitelných nákladů, kterou mohou být později ovlivněny a modifikovány řadou faktorů, budou z podstaty věci vždy zatížena určitou nejistotou. Nicméně Ústav jako správní orgán vázaný základními zásadami je dle ustanovení § 3 správního řádu povinen zjistit stav věci, o které nejsou důvodné pochybnosti. Tato zásada tzv. materiální pravdy tedy s jistou mírou pochybností sama počítá, avšak taková míra nesmí být „důvodná“. Tomu by nastalo dle názoru Ústavu právě tehdy, pokud by snad měl akceptovat neodůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven s prostým konstatováním, že je aktuálně hodnocený dopad neakceptovatelný. Akceptací takového vyjádření by došlo k zatížení rozhodnutí potenciální vadou nezákonnosti.
Pokud Ústav relevantní vyjádření od zdravotních pojišťoven obdrží, přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy v části dopadu na rozpočet. Žadatel může požádat o přerušení správního řízení nebo mohou účastníci řízení informovat Ústav o probíhajícím jednání mezi účastníky.
Plný text článku je k dispozici na stránkách SÚKL.