Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 1. verzi pokynu CAU-15 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení, a to s platností od 19. 1. 2026.
Tento pokyn je vydáván v návaznosti na novelizaci ustanovení § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, provedenou zákonem č. 289/2025 Sb. (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění).
Pokyn má doporučující charakter.
Dle ustanovení § 17 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, může zdravotní pojišťovna smluvně sjednat s poskytovatelem lůžkové péče způsob vykazování a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem. Pro účely sjednání výše a podmínek úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, provede Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti zdravotní pojišťovny nebo držitele rozhodnutí o registraci zhodnocení přínosů a nákladů spojených s použitím takového léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a příslušná odborná společnost poskytují Ústavu v rámci hodnocení součinnost.
Ústav očekává, že zavedení jednotné struktury pro podávání odborné dokumentace bude mít pozitivní dopad na všechny subjekty, kterých se dané hodnocení týká. Pokyn je vytvořen Ústavem k:
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.