Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn CAU-15 - požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení.
Druhá verze pokynu nahrazuje pokyn CAU-15 verze 1 a obsahuje významnou metodickou revizi původního vzoru, kdy dochází k rozšíření požadavků na klinicko-farmakoekonomické hodnocení, systematickému posuzování komparátorů, zapojení zahraničních HTA výstupů a k zavedení detailního modelového přístupu včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu.
Platnost nové verze je od 27. 4. 2026.