Jak jsme psali v předchozím článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce, a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1. 1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“
Na konci roku a v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1. 2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu prvních měsíců roku 2022.
Mezi řízeními zastavenými
na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se
léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě
z toho důvodu, že řízení je
vedeno jako 1. hloubková revize úhrad
a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1.
hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však
k zastavení dojít nemělo.
Tento názor
potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil
rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných
ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem
léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo
vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení.
Ministr navíc v
rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě
přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí,
jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.
Z uvedeného názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady, které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS 90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.
Na druhé straně
naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR
či SÚKL k jejich zastavení přistoupí.
Mezi řízení, které splňuje
podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových
receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ
ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou
revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné
k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.
SÚKL ani MZ na
svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle
přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování
pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.
Dobrou zprávou je, že zastavování se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě.
Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále vývoj spojený s novelou zákona sledovat.
Zajímají Vás podrobnosti
k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost
Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném
zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i
v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové
oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí,
stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.
Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.
Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.