Snahou novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění bylo mj. odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. A právě požadavek na zastavení vybraných správních řízení stojí hned za 15 rozhodnutími, která na svých stránkách zveřejnilo dne 10. 1. 2022 Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen MZ ČR) a 5 sděleními, které dne 12. 1. 2022 na Úřední desku vyvěsil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).
Zmíněných 20 zastavených řízení trvalo v průměru 628 dní od jejich zahájení (bez ohledu na případné přerušení v průběhu řízení), přičemž jedno z nejdelších řízení bylo zahájeno 16. 8. 2009 a o jeho průběhu rozhodoval i soud.
Dosud zveřejněná rozhodnutí MZ ČR nabývají právní moci 15. 1. 2022 a změny by tedy měly být patrné v následujícím Seznamu cen a úhrad LP (dále jen SCAU) platném od 1. 2. 2022.
Ve sděleních SÚKL se uvádí, že dotčená řízení jsou zastavena k 1. 1. 2022.
Reálné dopady rozhodnutí MZ ČR
Dosud vydaná sdělení SÚKL, stejně tak i 3 zveřejněná rozhodnutí MZ ČR, nepovedou ke změně ve SCAU, který bude vydán k 1. 2. 2022. Cena nebo úhrada vyplývající z těchto řízení totiž nebyla v aktuálním SCAU uplatněna, jejich zastavení tedy nijak nezmění aktuální výši cen a úhrad.
V případě 12 rozhodnutí MZ ČR však dojde od 1. 2. 2022 k navrácení úhrady či ceny na hodnotu vyplývající z posledního pravomocně rozhodnutého řízení. V praxi to znamená, že celkem u 40 léků hrazených ze zdravotního pojištění (odpovídá 106 kódům SÚKL z toho u 84 kódů byly hlášeny dodávky na trh v posledním půlroce) dojde ke zvýšení ceny nebo úhrady.
Zastavování z pohledu novely zákona
Výtah z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění:
Čl. II zákona č. 371/2021 Sb., přechodná ustanovení, v
bodě 1. stanoví, že:
„Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují
hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad vedené podle § 39l zákona
č. 48/1997 Sb., ve znění účinném od 1. prosince 2011 do dne nabytí účinnosti
tohoto zákona, pokud v těchto řízeních nedošlo k vydání rozhodnutí Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, které nabylo právní moci přede dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona. To neplatí pro rozhodnutí vrácená odvolacím orgánem Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání věci a pro první hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad prováděné v referenční skupině.
Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují správní řízení
zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne 30. listopadu
2011, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pravomocně
skončena“.
Zatímco citované přechodné ustanovení uvádí, že řízení se zastavují ke dni nabytí účinnosti novely, tj. k 1. 1. 2022, v rozhodnutí MZ ČR není přesné datum zastavení řízení uvedeno a výrok je formulován tak, že řízení bude zastaveno až doručením rozhodnutí, tj. pátým dnem po vyvěšení rozhodnutí na úřední desce (v daném případě 15. 1. 2022).
Zároveň není jasné, kdy budou následovat další rozhodnutí či sdělení. Jedním z požadavků novely bylo mj. zastavení všech hloubkových řízení zahájených do 30. 11. 2011, u kterých nebylo do dne platnosti novely vydáno pravomocné rozhodnutí. Mezi takové patří i řízení ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky botulotoxin (SUKLS203453/2010), které bylo zahájeno 6. 11. 2010 a dodnes nebylo vydáno pravomocné rozhodnutí. I přesto zatím SÚKL nevydal žádné sdělení o zastavení uvedeného řízení.
Jaké tedy budou další kroky Ministerstva zdravotní ČR a
Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s uplatněním
požadavků novely? Nejen na tuto otázku se budeme soustředit i nadále na našich
stránkách a v newsletteru.
Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely
zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně
komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění
v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého
newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové
oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí,
stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.
Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje
nás.