Pharmeca.cz

V roce 2025 nabylo právní moci 12 rozhodnutí SÚKL, které se týkaly správních řízení ve věci stanovení ceny a úhrady u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Systém zavedený od roku 2022 je sice formálně postaven na rozhodnutí SÚKL, ten se však nesmí odklonit od závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR.

Zjednodušené schéma procesu řízení:

V uplynulém roce Ministerstvo zdravotnictví v 8 případech souhlasilo se stanovením úhrady ve výši i za podmínek navržených v hodnotící zprávě SÚKL. Ve 4 případech však se stanovením úhrady nesouhlasilo.

Mezi důvody pro vydání nesouhlasu se stanovením úhrady patřily výsledky farmakoekonomických hodnocení naznačující významný zásah do rozpočtu zdravotního pojištění, který by byl v rozporu s veřejným zájmem. V rámci řízení totiž dle stanovisek nebyla předložena data o natolik statisticky významných a přesvědčivých přínosech léčby, aby odůvodnila vysoké výdaje systému na léčbu.

Mezi další důvody uváděné ministerstvem pro nepřiznání léčby patřilo neakceptovatelné hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti, kdy prezentované klinické studie postrádaly data a potřebné parametry pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti a měření efektivity léčby. Zároveň chyběla data z reálné klinické praxe, která by potvrdila, že účinek pozorovaný ve studii je dlouhodobý a přenositelný do klinické praxe.

Ministerská stanoviska ve výše uvedených případech byla ve shodě s doporučením poradního orgánu. V jednom případě však ministerstvo vydalo nesouhlasné stanovisko, a to i přesto, že poradní orgán navrhl úhradu schválit za podmínky zpřísnění indikačních kritérií.  K tomuto kroku ministerstvo přistoupilo s odůvodněním, že prodloužení doby přežití v daném případě bylo pouze orientační, resp. vliv léčiva na dobu přežití nebo oddálení transplantace byl nejistý a dle ministerstva ho nebylo možné blíže specifikovat. Jako optimální v tomto případě tak ministerstvo vidělo zachování individuálního posouzení vhodnosti léčby dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.  

Chcete být pravidelně informováni o zásadních rozhodnutích v oblasti cen a úhrad, včetně jejich rozboru a dopadů do rozhodovací praxe? 

Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.