V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek trvalé úhrady léčivých přípravků, v nichž je předkládána farmakoekonomika, musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům. Podle metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) lze pro účely hodnocení považovat za relevantní komparátory takové terapie, které jsou běžně / obvykle používané a hrazené z prostředků veřejného pojištění. Nemusí se přitom jednat jen o léčivé přípravky.
Požadavek
na relevantního komparátora byl modifikován v roce 2022 pro řízení o
úhradách orphanů (§ 39da), kdy Poradní orgán Ministerstva zdravotnictví vyslovil
pro tento specifický typ řízení následující požadavek: „…. aby každá příští
žádost o úhradu LPVO, u kterého existují komparátory hrazené z veřejného
zdravotního pojištění (ať s úhradou stanovenou Ústavem ve správním řízení či
v režimu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb.), povinně obsahovala takovou
analýzu nákladové efektivity.“.
V řízeních
o úhradě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) vedených podle § 39da
jsou tak na základě uvedeného požadavku mezi komparátory standardně řazeny i terapie
hrazené nikoli běžně, ale v rámci mimořádné úhrady na § 16, a to i
v případě, že jejich použití je dokonce v dané indikaci mimo
schválenou registraci, tzv. off-label.
Tento
přístup byl identifikován i v řízení o stanovení trvalé úhrady u neLPVO léku,
v němž SÚKL rovněž uznal jako komparátor přípravek, který je hrazen ze
zdravotního pojištění na § 16.
U
jiného přípravku však v souvislosti s použitím komparátora hrazeného dle §
16 SÚKL argumentuje v hodnotící zprávě např. následovně: „…léčba poskytovaná
na základě ust. § 16 ZoVZP je ze své podstaty výjimečná a nelze ji považovat za nákladově nejméně nákladnou standardní variantu pro účely hromadného stanovení
úhrad…“ .
Uvidíme, zda do budoucna dojde v otázce využití komparátora na §16 ke sjednocení přístupu napříč všemi skupinami léků a samotná pozice léku na §16 nabude i ve standardních řízeních významnější pozici.
§ 16 v zákoně o veřejném zdravotním
pojištění č. 48/1997 Sb.
Příslušná zdravotní pojišťovna hradí
postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby
jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních
služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se
zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým
prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné
kdykoli upravit dle přání klienta.
Neváhejte
nás kontaktovat.
Naše
znalosti, Vaše příležitost.
Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR, rozhodnutí SÚKL, metodik a stanovisek SÚKL zveřejněných na stránkách.