Pharmeca.cz

Zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje platnost výše a podmínek dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravku (VILP) jejím stanovením na dobu 3 let a možností opětovného stanovení, nejvýše však na další 2 roky.

V běžícím správním řízení o stanovení první dočasné úhrady VILP ve formě tablet, Ústav navrhuje omezit délku platnosti první dočasné úhrady tak, že platnost úhrady skončí ve stejném okamžiku jako první dočasná úhrada terapeuticky zaměnitelného léku se shodnou léčivou látkou ve formě kapslí ve shodné indikaci. První dočasná úhrada tablet proto v tomto případě bude stanovena na dobu kratší než 3 roky.

Ústav současně uvádí, že náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu přípravku ve formě tablet, který bude poskytovaný pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí v předchozím správním řízení o první dočasné úhradě terapeuticky zaměnitelného léku ve formě kapslí.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP). 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví ČR souhlasilo se stanovením úhrady léku pro vzácná onemocnění (LPVO) v indikaci léčba pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru. Lék je určen pro malý počet pacientů, a i když je předpokládaná doba léčby v řádu měsíců a její efekt není kurativní, umožňuje signifikantní prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v dobré kvalitě života.

Doporučení zařazení tohoto přípravku do úhrad jednomyslně podpořil i poradní orgán, neboť důkazy ve spisu prokázaly jeho účinnost ve 4. linii léčby vzácného nádorového onemocnění, pro které neexistuje jiná alternativa a je zde zjevná nenaplněná medicínská potřeba.

MZ odůvodnilo udělení souhlasu mj. skutečností, že stav pacientů vyžaduje rychlé nasazení léčby, což individuální žádosti podle § 16 neumožňují dostatečně flexibilně.

K pozitivnímu stanovisku přispěly dle odůvodnění i výsledky smluvních ujednání se zdravotními pojišťovnami, díky nimž je předpokládaný dopad na rozpočet příznivější nejen ve srovnání s výsledky z hodnotící zprávy, ale i ve srovnání s aktuální praxí úhrad podle § 16. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma orphan. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny, kterým není stanovena výše ani podmínky úhrady nad rámec zaměnitelných přípravků, není třeba dokládat analýzu nákladové efektivity. Nově se ale předkládá dopad do rozpočtu s kalkulací započitatelných doplatků.

Podle Ústavu by v analýze dopadu na rozpočet měly být zohledněny všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny.
Na druhou stranu například v případě řízení o stanovení ceny a úhrady v referenční skupině č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů - standardizované, injekční depotní, je nutné při kalkulaci započitatelných doplatků zohlednit praxi, ve které přípravek obsahující alergeny z roztočů bude opět nahrazen výhradně přípravky obsahující pouze tyto alergeny. Z tohoto důvodu by zahrnutí ostatních zaměnitelných přípravků (ze stejné referenční skupiny) do analýzy dopadu na rozpočet nemělo žádný vliv na výsledek, neboť jejich náklady by byly ve světě s i bez hodnocené intervence totožné, a tedy by se ve výsledku vzájemně odečetly.

V analýze se pracuje s náklady na započitatelné doplatky, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu.
Nezahrnutí ochranného limitu pojištěnce ve výši 1000,-Kč do analýzy Ústav ale akceptoval ve výše zmíněném řízení jako konzervativní nastavení.
Dospěl totiž ke zjištění, že zahrnutí ochranného limitu 5000 Kč na pojištěnce by vedlo k odečtení vyšších nákladů ve světě s hodnocenou intervencí (5 000 Kč na pacienta), než ve světě bez hodnocené intervence (méně než 5 000 Kč na pacienta). Výsledný dopad na rozpočet by tak byl nižší.
Při zohlednění ochranného limitu ve výši 1 000 Kč by pacient ve světě bez hodnocené intervence tento limit sice v prvním roce překročil, ale v dalších letech již nikoliv. I při započtení tohoto nižšího limitu by tedy výsledný dopad na rozpočet zůstal nižší.

Analýza by měla obsahovat samostatně vyhodnocení dopadu na rozpočet bez zahrnutí započitatelných doplatků a se zahrnutím započitatelných doplatků.

Dříve publikovaný postup Ústavu dále uvádí, že v analýze je nutné zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.
K výpočtu reálných započitatelných doplatků proto Ústav využívá průměrné ceny v lékárnách za jednotlivá balení, získané z hlášení podle pokynu LEK-13.

Náklady na započitatelné doplatky se váží k přípravkům vydávaným na recept, z tohoto důvodu se do analýzy spotřeby nezahrnují léky vykázané na žádanky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma úhrady. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V dříve provedené hloubkové revizi byl lék s účinnou látkou budesonid v tabletové formě vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s rektálními formami v referenční indikaci léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum, a to především na základě výsledků studií CORE I a CORE II u podskupiny pacientů s proktosigmoitidou

Ústav však v návaznosti na vstup dalšího léku se stejnou účinnou látkou ve formě čípků do systému úhrad v probíhajícím revizním řízení přistoupil ke zúžení referenční indikace, a to pouze na léčbu akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.

Ústav tak ve vydané hodnotící zprávě reaguje na námitky jednoho z účastníků, že pacienti s ulcerózní kolitidou postihující pouze rektum nebyli zařazeni do registračních studií u tabletové lékové formy, a proto není možné na základě výsledků těchto studií učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti u této skupiny pacientů, resp. provést srovnání s rektálními formami budesonidu.

Ústav s ohledem na odlišné klinické využití proto navrhuje rozdělení posuzovaných léků do dvou samostatných skupin, a to:

• a) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy postihující rektum (rektální lékové formy) – referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum,
• b) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy, perorální (perorální formy) – referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci správních řízení v oblasti cen a úhrad stanovuje nejen výši, ale i podmínky úhrady. Mezi taková omezení patří vykazovací a preskripční omezení, které blíže definuje okruh lékařských odborností nebo celých center, kterým umožňuje dané léky předepisovat a vykazovat zdravotním pojišťovnám k úhradě. 

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci jednoho z řízení vyslovilo právní názor, že záměna symbolu „S“ za preskripční omezení „E/DER“, což znamená „uvolnění“ preskripce z omezené skupiny specializovaných center na veškerá pracoviště lékařů s definovanou odborností, obecně zakládá předpoklad navýšení dopadu do rozpočtu.

Konkrétně ve svém rozhodnutí MZ uvádí: „Hrazené předmětné přípravky budou nově pojištěncům vydávány v lékárně (třeba i zcela bez jakékoliv vazby na specializované pracoviště) oproti receptu a vydávající lékárna bude částku odpovídající stanovené výši úhrady předmětných přípravků standardně účtovat příslušné zdravotní pojišťovně. Taková změna má určité ekonomické konsekvence – minimálně v oblasti započitatelných doplatků a čerpání obchodní přirážky lékárnou. Nejedná se přitom o ekonomické konsekvence jediné: Přípravky se symbolem „S“ zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým má za účelem hospodárného užití takového přípravku uzavřenu zvláštní smlouvu, zatímco na přípravky bez symbolu „S“ se zákonná povinnost uzavírání takových zvláštních smluv nevztahuje … „

Z těchto důvodů dle MZ je nezbytné trvat na předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, což Ústav v řízení neučinil.
Samotné vyjádření České dermatovenerologické společnosti k dotazu Ústavu sice podpořilo domněnku Ústavu o nenavýšení počtu pacientů, MZ však připomíná, že i bez změny počtu pacientů může docházet ke zvýšení dopadu do rozpočtu. Zároveň doplňuje, že odborná společnost se k samotnému dopadu do rozpočtu nijak nevyjádřila.
MZ proto rozhodnutí zrušilo.

Definice jednotlivých symbolů:

• Symbol S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
• Symbol E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
• Symbol DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav v případě řízení s vysoce inovativními léčivými přípravky (VILP) konstatoval, že nejsou v současné době dostupné publikace, které by dostatečně dokládaly srovnatelnou účinnost v parametru četnosti dosažení objektivní odpovědi (ORR). S tímto odůvodněním neomezil výši úhrady ve smyslu § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění na úroveň jiných přípravků s obdobným využitím.

Zákon v uvedeném odstavci totiž po Ústavu požaduje v případech, kdy má dočasnou úhradu stanovenou jiný vysoce inovativní léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, stanovit výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady tohoto jiného vysoce inovativního léčivého přípravku, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, že ze systému zdravotního pojištění je dočasně hrazen jiný VILP s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, a to zejména splnění podmínky obdobné nebo blízké účinnosti, prokazuje Ústav. Pokud potřebné důkazy neshromáždí, není oprávněn úhradu z uvedeného titulu snížit.

Možnost snížení úhrady vysoce inovativnímu přípravku Ústav zkoumá i v případech, kdy je přípravek hrazen v jiné terapeutické indikaci a současně není zařazen do skupiny zaměnitelných přípravků společně s dalšími přípravky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Jestliže žadatel v minulosti požádal a uspěl v jiném typu správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léku v určité indikaci, nemůže později požádat o stanovení výše a podmínek úhrady téhož léku ve stejné indikaci podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění (Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění), byť má předmětný lék status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění (LPVO).

Tato podmínka vyplývá dle MZ z §39da odst. 1): Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 a není-li podána pro stejnou indikaci žádost o stanovení dočasné úhrady podle § 39d ani žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g, Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění….

MZ k uvedenému ustanovení uvedlo, že ho je nutné aplikovat nejen na současně probíhající správní řízení o žádosti pro stejnou indikaci, ale též na již proběhlá a pravomocně ukončená řízení o žádostech u předmětných léčivých přípravků ve stejné indikaci.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která má nabýt účinnosti dne 1. 1. 2026, výslovně zakotvuje pravidlo, že nelze požádat o úhradu pro LPVO, pokud již přípravek má stanovenou dočasnou úhradu ve shodné indikaci.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám neunikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

MZ vydalo závazné stanovisko ve kterém souhlasí se stanovením úhrady pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (LPVO) poté, co stanovení úhrady jednomyslně doporučil poradní orgán.

Ačkoli posuzovaný LPVO úhradu získá, bude i nadále nezbytné podat žádost o individuální mimořádnou úhradu dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Důvodem je ta skutečnost, že posuzovaný LPVO je pro danou indikaci používán v kombinaci s dalším lékem, který však nemá úhradu ze zdravotního pojištění stanovenu. Pro tento druhý lék tak bude nutné podat žádost o mimořádnou úhradu, jak uvedlo MZ ve svém stanovisku.

MZ souhlasí se stanovením výše a podmínek úhrady zejména s ohledem na věk pacientů pro které je léčba indikována, na závažnost onemocnění a po pečlivém prozkoumání důkazů o účinnosti a bezpečnosti předmětného LPVO.

Od roku 2023, kdy do praxe vstoupila nová legislativa týkající se stanovení ceny a úhrady léčiv pro vzácná onemocnění doposud vydalo Ministerstvo zdravotnictví celkem 35 závazných stanovisek a z toho v 11 případech se stanovením úhrady nesouhlasilo, ve 2 případech navrhlo změnu podmínek úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL a v jednom případě navrhlo změnu výše úhrady ve srovnání s návrhem SÚKL. 

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další klíčový dokument z rozhodovací praxe v oblasti cen a úhrad a jejich dopady. 

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.