Pharmeca.cz

Do systému úhrad vstoupil lék, který je prvním podobným přípravkem k referenčnímu (vzorovému) přípravku, a to i bez předložení tajných ujednání, která u vzorového přípravku zajišťují nákladovou efektivitu.

V rámci řízení zdravotní pojišťovny upozorňovaly, že v praxi může dojít k situaci, že i po zákonném 40% snížení ceny prvního podobného přípravku bude jeho cena stále vyšší než reálná (smluvní) cena originálu. Tato situace tak povede k porušení podmínky účelné terapeutické intervence.
Z pohledu plátce je tento postup neakceptovatelný z hlediska stability rozpočtu a v rozporu s veřejným zájmem.

Státní ústav pro kontrolu léčiv námitky pojišťoven zamítl s odkazem na novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2026. Podle této úpravy je podobný přípravek nákladově efektivní i v případě, že úhrada vzorového léku jiného držitele rozhodnutí byla ovlivněna smlouvou uzavřenou mezi držitelem a zdravotní pojišťovnou a pro posuzovaný přípravek nebyla uzavřena obdobná smlouva.

Část textu novelizovaného ustanovení zákona:
„Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma podobných přípravků totožného držitele rozhodnutí o registraci, který uzavřel smlouvu se zdravotními pojišťovnami, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady původnímu hrazenému přípravku.“

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) vyhovělo odvolání ve věci zamítnutí žádosti o zrušení maximální ceny poté, co mu věc vrátil k dalšímu řízení Nejvyšší správní soud.

Ústav v rámci rozhodnutí zastával názor, že o zrušení maximální ceny může být požádáno pouze z důvodu 12měsíční neobchodovanosti a zároveň uvedl, že přípravky v řízení jsou dle jeho zjištění používány jen za hospitalizace a v ambulancích se používají jen jako suroviny pro individuální přípravu, nikoli jako hotový přípravek.

Hlavní námitkou odvolatele byla naopak použitelnost léku nově i v ambulantní péči. Odvolatel uváděl, že přípravku by měla být zrušena maximální cena, jelikož dle cenových předpisů přípravky použitelné i v ambulantní péči bez stanovené úhrady cenové regulaci nepodléhají.
Zákon sice výslovně neuvádí změnu segmentu použití jako důvod pro zrušení maximální ceny, ale podle odvolatele jde o nechtěnou mezeru v zákoně, kterou je třeba překlenout analogií.

MZ v souladu se závazným názorem soudu uznalo, že v zákoně existuje "nevědomá mezera". Pokud účastník prokáže v následujícím průběhu řízení ambulantní použití, je to legitimní důvod pro zrušení maximální ceny, i když to zákon výslovně neuvádí.
Zároveň rozhodlo, že Ústav se musí otázkou faktické použitelnosti přípravku v ambulantní péči zabývat znovu a důsledněji.

Napadené rozhodnutí Ústavu proto zrušilo a věc vrátilo k novému projednání. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodovalo o tom, zda maximální cenu tzv. „prvního podobného přípravku“ je možné zvýšit po zkrácené revizi úhrad nebo až po zkrácené revizi maximálních cen. Klíčovým bodem sporu byl tedy výklad pojmu „první následující zkrácená revize“, který je v zákoně o veřejném zdravotním pojištění uveden jako podmínka pro případné zvýšení maximální ceny.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci řízení tvrdil, že se musí jednat výhradně o revizi maximálních cen. Jelikož v dané skupině proběhla pouze revize úhrad, nikoliv cen, žádost zamítl jako nepřípustnou.
Odvolatel oproti tomu namítal, že zákon nerozlišuje mezi revizí cen a úhrad.

MZ k danému sporu v rozhodnutí uvedlo, že zákon mluví obecně o „zkrácené revizi podle § 39p“, což zahrnuje jak revizi cen, tak revizi úhrad. Výklad Ústavu byl v tomto směru dle jejich názoru příliš restriktivní.
Cílem původního snížení ceny a úhrady u prvního generika bylo zabránit vysokým doplatkům pro pacienty při jeho vstupu na trh. Poté, co Ústav provedl zkrácenou revizi úhrad, došlo k sjednocení úhrad pro všechny přípravky v dané skupině a tím pominulo riziko nerovnosti v doplatcích.

Z uvedených důvodů MZ konstatovalo, že pro podání žádosti o zvýšení ceny postačuje provedení zkrácené revize úhrad a z tohoto důvodu usnesení Ústavu, jímž bylo řízení zastaveno, zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) posuzovalo odvolání proti rozhodnutí o změně úhrady dle fixované základní úhrady z revize.

Odvolatel namítal, že Ústav chybně klasifikoval srovnávací přípravek jako generikum ve smyslu prvního podobného přípravku. Tvrdí, že u přípravků registrovaných na základě literárních údajů (bibliografická registrace) nelze automaticky aplikovat ustanovení o krácení úhrady, která jsou vyhrazena pro vstup generických přípravků na trh, neboť léky registrované dle literárních žádostí nejsou generika.
Poukazoval na dříve vydaný rozsudek Městského soudu v Praze, který zrušil rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení úhrady z důvodu jeho nezákonnosti, kdy Ústav označil přípravek za generikum, což podle soudu přípravek registrovaný na základě literární žádosti není.
Odvolatel se proto domníval, že závěry soudu o nezákonnosti postupu Ústavu při hodnocení literárních registrací jsou přímo aplikovatelné i na další řízení.

Ministerstvo reflektuje změnu judikaturního výkladu Městského soudu v Praze, ale zdůrazňuje, že správní orgány nemohou svévolně ignorovat vlastní pravomocná rozhodnutí dříve, než je zruší příslušný soud. Aktuální stav, kdy je podána žaloba proti reviznímu rozhodnutí, neopravňuje úřad k odchýlení se od revizního rozhodnutí, byť je napadeno žalobou.
Zároveň podle MZ v tomto konkrétním řízení nebyla otázka povahy registrace (literární vs. generická) relevantní, protože předmětem řízení byl pouze technický přepočet úhrady.

Z uvedených důvodů MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) se zabývalo posouzením, zda léčivý přípravek v řízení splňuje kritéria pro přiznání statusu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP). Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) totiž v řízení o stanovení výše a podmínek ceny a úhrady odmítl přiznat první dočasnou úhradu, neboť podle něj nesplňuje kritéria pro VILP. 

Jako hlavní důvody uvedl:

1. Nedostatečný terapeutický přínos
2. Problematické postavení komparátorů
3. Nesplnění kritérií pro označení VILP u všech navrhovaných indikací
4. Nedostatečné důkazy k době přežití
5. Problematická srovnávání v analýze

Bez splnění kritérií VILP proti všem posuzovaným komparátorům nelze podle Ústavu přípravku přiznat dočasnou úhradu, a to ani s upravenými podmínkami.

MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo a zároveň upozornilo na nevhodnost využívání abstraktů, které jsou zestručnělé, souhrnné a nemají ambici rozkrýt pozadí údajů. Správní orgán na jejich základě nemůže zodpovědně posoudit prezentované údaje.
Dále pak doporučuje nepředkládat odborná data v režimu obchodního tajemství, pokud odvolatel očekává jejich podrobnější rozbor. Veřejná vyjádření k datům chráněným obchodním tajemstvím jsou pak pouze obecného charakteru.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.