V souvislosti s novým zákonem č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění (ZoKaZP) a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZoVZP) a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zveřejnil SÚKL sadu otázek a odpovědí.
Následující text upozorňuje na vybrané body, které se zaměřují nejen na nové povinnosti dotčených subjektů.
Je možné podat ohlášení meziroční navýšení ceny původce již v listopadu s účinností od 1. 1. 2026
Ano, meziroční navýšení ceny původce je podle aktuálně platného cenového předpisu možné podat od 1. 11. 2025. Tato ohlášení jsou zpracována do seznamů vydávaných v prosinci s účinností od 1. 1. 2026.
Bude změna úhradové skupiny automaticky provedena na základě stávajícího zařazení zdravotnického prostředku, nebo je nutné, aby držitel oprávnění (výrobce/ zplnomocněný zástupce) aktivně podal nové ohlášení v rámci ISZP?
Ze strany Ústavu není možné automatické přeřazení do nově vzniklé úhradové skupiny. Je nutné podat ohlášení změny UHS podle § 39s odst. 7 ZoVZP ve znění účinném od 1. 1. 2026.
Kdy
a jak bude možné ohlásit změnu úhradové skupiny dle nového zákona o
kategorizaci ZP?
Změnu UHS je nutné podat v rozmezí od 1. 1. 2026 do 31. 1. 2026 v ISZP.
Jaké
datum je rozhodné pro posouzení výše úhrady a správného zařazení zdravotnického
prostředku – datum vydání poukazu lékařem nebo datum samotného výdeje
zdravotnického prostředku lékárnou/distributorem?
V případě, že je ZP předepsán podle ZoVZP a uplatněn před nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle původních podmínek ZoVZP, viz § 3 odst. 1 ZoKaZP.
V případě, že je ZP předepsán
podle ZoVZP a uplatněn po nabytím účinnosti ZoKaZP, je hrazen dle nových
podmínek ZoKaZP, viz § 3 odst. 2 ZoKaZP.
V případě vystavení poukazu do 30.
4. 2026 na elastoviskózní roztok v UHS 11, tedy u ZP, který je hrazen dle
přechodných ustanovení podle § 3 odst. 4 ZoKaZP, a pokud je poukaz uplatněn
(pacient vyzvedává) až následující měsíc (květen 2026), je takový ZP hrazen dle
podmínek UHS 07.07.01.01 ZoKaZP.
Je
možné uznat již existující plnou moc i v případě, že neobsahuje nově
vzniklou úhradovou skupinu 07.07.01.01, pokud je z jejího obsahu zřejmé,
že se vztahuje na agendu kategorizace a úhrad zdravotnických prostředků
obecně?
Pokud je plná moc určena pro všechny zdravotnické prostředky výrobce, tak je možné schválenou platnou plnou moc dále používat. V případě, že jsou v plné moci vyjmenované úhradové skupiny nebo přímo určité zdravotnické prostředky a není zde uvedená nová úhradová skupina zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“) nebo ZP které se k ní vztahují, nelze ji na ZP v nové úhradové skupině použit.
Je
možné podat žádost nyní s existující plnou mocí, a následně dodat
aktualizované znění s doplněním nové skupiny (např. formou dodatku
k plné moci) až po jejím vystavení?
SÚKL neakceptuje ani neakceptoval žádné dodatky, doplnění ani prohlášení k plným mocem. V posuzování plných mocí musí Ústav vystupovat jednotně jak za léčivé přípravky, tak za zdravotnické prostředky.
Případně
doporučujete jiný formální způsob, jak včas zajistit podání žádosti
v období, kdy nová úhradová skupina ještě není obsažena ve vydaném
zmocnění, ani ve veřejných seznamech?
Pokud není nová úhradová skupina obsažena ve schválené plné moci, je nutné podat novou žádost s novou plnou mocí obsahující danou skupinu či ZP, nebo plnou moc na všechny ZP výrobce.
Dovolujeme si Vás upozornit, že
v případě podání několika plných mocí na všechny ZP stejného výrobce může
nastat problém, kdy budou předchozí plné moci pro jiné zmocněnce jednoho
výrobce ukončeny, neboť by nastalo vícenásobné zmocnění. Pokud tedy zastupujete
jen určité ZP výrobce, zvažte tedy rozsah své plné moci.
V případě nejasností nebo
jiných dotazů k plným mocem, prosíme, používejte emailovou adresu plne_moci@sukl.gov.cz,
případně konzultujte své kroky s právním zástupcem Vaší společnosti.
Kompletní článek je k dispozici na stránkách SÚKL.
Potřebujete požádat o meziroční navýšení ceny původce nebo poradit, jak podat hlášení přes ISZP? Kontaktuje nás.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
