Dne 4. 6. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zapojení těhotných a kojících žen do klinického hodnocení.
Tato směrnice nastiňuje vědecké a regulační principy, jakož i etické aspekty pro zařazení těhotných a kojících žen do klinických studií, a to jak před registrací, tak i po ní. Podporuje proaktivní plánování a včasnou konzultaci vývojářů léčiv s regulačními orgány s cílem zajistit bezpečnost a účinnost léčby během těhotenství a kojení.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.
Zároveň EMA zveřejnila i konzultaci zaměřenou na názory spotřebitelů / pacientů zjišťující srozumitelnost přehledu informací o lécích.
Zpětná vazba pomůže posoudit, zda jsou zapotřebí nějaké úpravy, aby informace v přehledu léčivých přípravků zůstaly jasné, relevantní a užitečné.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 6. 7. 2025.