Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu směrnice zaměřené na vývoj protinádorových léčivých přípravků u pediatrických pacientů.
Dokument identifikuje doporučení na obecné úrovni, která podněcují generování a hodnocení smysluplných dat jako důkaz proveditelnosti v oblasti podpory vývoje nových produktů v pediatrické onkologii. Nastiňuje také výzvy spojené s hodnocením těchto dat.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na vývoj a hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu.
V současné době neexistuje žádný regulační rámec pro neklinické hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu. Konvenční farmakologické a toxikologické přístupy nejsou vždy použitelné, zejména pokud jde o biodistribuci, bezpečnost a použití standardních farmakodynamických modelů in vivo na podporu výběru dávky a hodnocení účinnosti.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na klinické hodnocení léčivých přípravků v léčbě myasthenia gravis.
V současnosti neexistují žádné pokyny týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě myasthenia gravis (MG). Přestože již bylo několik léčivých přípravků pro léčbu MG registrováno, vývoj léčiv v této oblasti nadále intenzivně pokračuje a představuje rychle se rozvíjející oblast. Tento vývoj vyžaduje potřebu aktuálních a komplexních regulatorních pokynů. Rovněž je třeba se zabývat i vývojem léčiv v nedostatečně zastoupených populacích, jako jsou pediatričtí pacienti nebo pacienty, kteří jsou sérologicky negativní na protilátky proti AChR.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na využití Bayesovských metod v klinickém vývoji.
Navrhovaný dokument má za cíl především vyjasnit, kdy lze v regulatorním prostředí považovat bayesovské metody za vhodné, a popsat, jaké informace a zdůvodnění jsou vyžadovány pro jejich použití na podporu regulatorního rozhodování. Zároveň zdůrazňuje význam včasné komunikace s regulátory v případě, že se má bayesovská analýza použít v klinickém hodnocení.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na výzkum a hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti protinádorových léčiv.
Cílem dokument je vyřešit nejednotný přístup k posuzování cílových ukazatelů kardiovaskulární toxicity, v charakterizaci výchozího kardiovaskulárního rizika a v monitorování, hodnocení a následném sledování kardiovaskulárního bezpečnosti v onkologických studiích.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k revizi přílohy 3 pokynu ke správné výrobní praxe týkající se radiofarmak.
Cílem revize je poskytnout pokyny v některých oblastech, které nebyly zahrnuty v aktuální verzi vydané v roce 2008, vyjasnit některé části a podpořit inovativní přístupy k výrobě a kontrole radiofarmak.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se jakosti radiofarmak.
Tato směrnice popisuje konkrétní doplňující informace, které je nutné předložit v souvislosti s chemickými, farmaceutickými a biologickými údaji o radiofarmacích založených na syntetických chemických látkách, a to v rámci žádostí o registraci léčivých přípravků nebo změn již registrovaných přípravků.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se obecných kritérií u studií preferencí pacientů.
Studie preferencí pacientů mohou poskytnout strukturované informace o relativní důležitosti jednotlivých charakteristik, například účinnosti, bezpečnosti nebo jiné relevantní vlastnosti léčby, které pacienti zohledňují při rozhodování o léčbě.
Tato harmonizovaná směrnice shrnuje obecné principy týkající se využití, návrhu, realizace, analýzy a předkládání těchto typů studií.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 4. 2026.
