Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu pokynu k požadavkům na kvalitu léků pro fágovou terapii.

Cílem tohoto pokynu je specifikovat regulační požadavky týkající se dokumentace k prokázání kvality bakteriofágových léčivých látek a finálních produktů pro humánní použití v rámci žádostí o registraci.  .

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu dokumentu k testování bezpečnosti humánních léčiv.

Tento dokument si klade za cíl poskytnout přehled vědeckých a regulačních aspektů používání primátů (kromě člověka) v testování bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Zdůrazňuje stávající flexibilitu v rámci publikovaných pokynů pro začlenění přístupů 3R a popisuje nové alternativní přístupy, které by mohly být v budoucnu k dispozici.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 1. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k návrhu revize pokynu k vývoji nových léčivých přípravků určených k léčbě ulcerózní kolitidy.

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující a remitující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Vyskytuje se ve všech věkových skupinách, ale s vyšší incidencí u mladší populace. Ačkoli je v současné době k dispozici několik možností léčby pro dospělé s UC, možnosti léčby pro děti jsou stále omezené. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 12. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu revize pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě chronické hepatitidy B.

V posledních letech se objevilo několik žádostí o odborné vědecké poradenství ohledně nových produktů a léčebných strategií zaměřených na dosažení funkčního vyléčení, včetně konečných a kombinovaných léčebných režimů. Dále došlo k vývoji nových antivirových a imunomodulačních terapií s mechanismem účinku odlišným od nukleos(t)idových analogů (NUC) nebo peg-interferonu alfa-2a (PEG-IFN).
Proto se navrhuje revize pokynů, která by odrážela tento nový vývoj a důsledky pro programy klinického vývoje.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 3. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF).

V současné době neexistuje žádný vědecký pokyn EMA týkající se klinického výzkumu léčivých přípravků pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). Následující pokyn by tak měl usnadnit vývoj a podpořit žádosti o registraci léků pro toto onemocnění.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 12. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu revize pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě psoriatické artritidy.

V rámci současné revize bylo zohledněno, že od vydání předchozí verze došlo v klinické praxi k významnému vývoji. Relevantní cíle léčby, obecný návrh klinických studií, definice studované populace a koncové body studie z hlediska účinnosti a bezpečnosti byly aktualizovány s ohledem na aktuálně dostupné možnosti léčby psoriatické artritidy (PsA).

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 3. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k využití umělé inteligence při vývoji a hodnocení léčiv.

Cílem průzkumu je shromáždit informace o klíčových příležitostech a prioritních oblastech souvisejících s využitím umělé inteligence ve vývoji a hodnocení léčiv. 

Průzkum je určen pro následující subjekty: 

• evropská síť pro regulaci léčiv 
• akademici
• farmaceutický průmysl
• malé a střední podniky 
• pacienti a spotřebitelé
• zdravotničtí pracovníci a jejich organizace.

Vaše zpětná vazba bude použita k identifikaci oblastí dalšího výzkumu, které mohou pomoci snížit nejistotu a usnadnit bezpečné a efektivní používání umělé inteligence.  

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 17. 10. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k údajům, které přímo odrážejí zkušenosti pacientů, aniž by je interpretovali lékaři nebo jiné strany. 

Názory pacientů na léky a jejich přínosy a rizika jsou pro EMA velmi důležité. Data o zkušenostech pacientů poskytují cenné poznatky o tom, co je pro pacienty nejdůležitější, a to nad rámec vědeckých výstupů. Příkladem jsou léky na rakovinu, u kterých mohou pacienti v některých případech upřednostňovat kvalitu života před tradičními klinickými cílovými ukazateli, jako je celkové přežití.

Dokument k připomínkám popisuje obecné zásady, jak data od pacientů generovat, shromažďovat a analyzovat. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 1. 2026.