Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila návrh dokumentu k vypracování vědeckého pokynu zaměřeného na využití externích kontrol v rámci rozhodovací praxe.  

Randomizované kontrolované studie  jsou považovány za zlatý standard pro získání důkazů o příčinné souvislosti mezi přínosy a riziky léčiv při rozhodování regulačních orgánů v průběhu celého životního cyklu léčiv.
V některých situacích je možné dojít k závěrům o příčinné souvislosti i na základě údajů, kdy byla data o hodnoceném léčivém přípravku sbírána podle protokolu klinického hodnocení, ale kontrolní rameno nebylo randomizováno v rámci téhož protokolu. V takových případech se používá tzv. externí kontrola – tedy srovnávací data pocházející z jiných klinických studií, reálné klinické praxe (RWD) nebo jiných zdrojů.

K tomuto tématu bude vypracován vědecký pokyn, který popíše hlavní problémy spojené s použitím externích kontrol a blíže se zaměří na podmínky a metodologická omezení, za kterých může být použití externích kontrol považováno za vhodné pro získání klíčových nebo podpůrných důkazů – ať už z hlediska účinnosti, bezpečnosti, nebo jiných aspektů důležitých pro rozhodování regulačních orgánů.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 10. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila návrh dokumentu ke klinickém hodnocení léčivých přípravků pro léčbu systémové sklerózy.  

V současné době neexistují žádné vědecké pokyny EMA týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě systémové sklerodermie (SSc). Tento pokyn je proto nezbytný pro podporu vývoje a žádostí o registraci u tohoto onemocnění.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.

Zároveň EMA zveřejnila i revizi kapitoly 9 Pokynu o epidemiologických údajích o infekcích přenosných krví.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 8. 2025.

Dne 4. 6. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zapojení těhotných a kojících žen do klinického hodnocení.  

Tato směrnice nastiňuje vědecké a regulační principy, jakož i etické aspekty pro zařazení těhotných a kojících žen do klinických studií, a to jak před registrací, tak i po ní. Podporuje proaktivní plánování a včasnou konzultaci vývojářů léčiv s regulačními orgány s cílem zajistit bezpečnost a účinnost léčby během těhotenství a kojení.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.

Zároveň EMA zveřejnila i konzultaci zaměřenou na názory spotřebitelů / pacientů zjišťující srozumitelnost přehledu informací o lécích.

Zpětná vazba pomůže posoudit, zda jsou zapotřebí nějaké úpravy, aby informace v přehledu léčivých přípravků zůstaly jasné, relevantní a užitečné.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 6. 7. 2025.

Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:

• Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
• Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
• Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.

V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.

Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.  

Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Dne 28. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího nařízení Komise (EU), kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro spolupráci, výměnu informací a účast při přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie, jakož i šablony pro tato společná klinická hodnocení.

Tato iniciativa se týká společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. 

Stanoví se při ní prováděcí pravidla s cílem zajistit, aby posouzení na úrovni EU byla prováděna včas a aby byli do nich zapojeni příslušní odborníci nebo byli alespoň konzultováni.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 25. 6. 2025.

Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků. 

Úmyslem tohoto návrhu je: 

• zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
• aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 16. 6. 2025.

Dne 8. 5. 2025 zveřejnila EMA návrh části IV pokynů pro správnou výrobní praxi u léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP). 

Navrhovaná revize pokynu pro ATMP má za cíl sladit ji s aktuální verzí přílohy 1 - Správné výrobní praxe pro výrobu sterilních přípravků, a zároveň zachovat flexibilní přístup k výrobě ATMP.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 8. 7. 2025.

Dne 6. 5. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-96 - Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů).

Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.