Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu kapitoly Data Quality Framework (DQF) pro regulaci léčiv v EU, která se zaměřuje na sběr, správu a předkládání hlášení nežádoucích účinků.
Obecný rámec DQF stanovuje kritéria pro konzistentnější a standardizovanější přístup ke kvalitě dat využívaných při regulaci léčiv. Aktuální návrh tento rámec rozšiřuje a vztahuje jeho principy konkrétně na hlášení nežádoucích účinků humánních i veterinárních léčiv.
Navrhovaná kapitola vychází ze stávajících doporučení a postupů, identifikuje nedostatky a poskytuje doporučení pro posuzování a zlepšování kvality dat v průběhu sběru, správy a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Zabývá se rovněž současnými problémy v oblasti kvality těchto dat z hlediska jejich spolehlivosti, rozsahu, konzistence, včasnosti a relevance.
Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 14. 12. 2026.