Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci ke neklinickým požadavkům u závažně nebo život ohrožujících onemocnění.
Závažná nebo život ohrožující onemocnění jsou onemocnění spojená s morbiditou, která významně omezuje každodenní fungování pacientů a při absenci léčby dále progreduje, nebo jsou spojeny s vysokou pravděpodobností úmrtí.
Metodický dokument by měl usnadnit vývoj léků v této oblasti. Přispěl by k harmonizaci požadavků na neklinický vývoj, podpořil by podávání žádostí o registraci léků a umožnil dřívější přístup pacientů k léčbě, která může zásadně změnit průběh onemocnění nebo zachránit život, zejména v indikacích s neuspokojenou léčebnou potřebou.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 30. 9. 2026.