V dříve provedené hloubkové revizi byl lék s účinnou látkou budesonid v tabletové formě vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s rektálními formami v referenční indikaci léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum, a to především na základě výsledků studií CORE I a CORE II u podskupiny pacientů s proktosigmoitidou
Ústav však v návaznosti na vstup dalšího léku se stejnou účinnou látkou ve formě čípků do systému úhrad v probíhajícím revizním řízení přistoupil ke zúžení referenční indikace, a to pouze na léčbu akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.
Ústav tak ve vydané hodnotící zprávě reaguje na námitky jednoho z účastníků, že pacienti s ulcerózní kolitidou postihující pouze rektum nebyli zařazeni do registračních studií u tabletové lékové formy, a proto není možné na základě výsledků těchto studií učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti u této skupiny pacientů, resp. provést srovnání s rektálními formami budesonidu.
Ústav s ohledem na odlišné klinické využití proto navrhuje rozdělení posuzovaných léků do dvou samostatných skupin, a to:
V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.