Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.
I když v řízení dle § 39da zahájeném na
žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně
vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající
kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z
veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je
považována za zásadní nedostatek.
Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se
sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů
zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.
Příslib uzavření budget capových smluv není
závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do
hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.
Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné
případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je
primární podmínkou definován veřejný zájem.
V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.