Ministerstvo zdravotnictví (MZ) se zabývalo posouzením, zda léčivý přípravek v řízení splňuje kritéria pro přiznání statusu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP). Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) totiž v řízení o stanovení výše a podmínek ceny a úhrady odmítl přiznat první dočasnou úhradu, neboť podle něj nesplňuje kritéria pro VILP.
Jako hlavní důvody uvedl:
Bez splnění kritérií VILP proti všem posuzovaným komparátorům nelze podle Ústavu přípravku přiznat dočasnou úhradu, a to ani s upravenými podmínkami.
MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo a zároveň upozornilo
na nevhodnost využívání abstraktů, které jsou zestručnělé, souhrnné a nemají ambici rozkrýt pozadí údajů.
Správní orgán na jejich základě nemůže zodpovědně posoudit prezentované údaje.
Dále pak doporučuje nepředkládat
odborná data v režimu obchodního tajemství, pokud
odvolatel očekává jejich podrobnější rozbor. Veřejná vyjádření k datům
chráněným obchodním tajemstvím jsou pak pouze obecného charakteru.
V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.