Ministerstvo zdravotnictví (MZ) posuzovalo odvolání proti rozhodnutí o změně úhrady dle fixované základní úhrady z revize.
Odvolatel namítal, že Ústav chybně klasifikoval
srovnávací přípravek jako generikum ve smyslu prvního podobného přípravku.
Tvrdí, že u přípravků registrovaných na základě literárních údajů
(bibliografická registrace) nelze automaticky aplikovat ustanovení o krácení
úhrady, která jsou vyhrazena pro vstup generických přípravků na trh, neboť léky
registrované dle literárních žádostí nejsou generika.
Poukazoval na dříve vydaný rozsudek Městského
soudu v Praze, který zrušil rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení úhrady
z důvodu jeho nezákonnosti, kdy Ústav označil přípravek za generikum,
což podle soudu přípravek registrovaný na základě literární žádosti není.
Odvolatel se proto domníval, že závěry soudu o
nezákonnosti postupu Ústavu při hodnocení literárních registrací jsou přímo
aplikovatelné i na další řízení.
Ministerstvo reflektuje změnu judikaturního
výkladu Městského soudu v Praze, ale zdůrazňuje, že správní orgány nemohou
svévolně ignorovat vlastní pravomocná rozhodnutí dříve, než je zruší příslušný
soud. Aktuální stav, kdy je podána žaloba proti reviznímu rozhodnutí, neopravňuje
úřad k odchýlení se od revizního rozhodnutí, byť je napadeno žalobou.
Zároveň podle MZ v tomto konkrétním řízení nebyla
otázka povahy registrace (literární vs. generická) relevantní, protože předmětem
řízení byl pouze technický přepočet úhrady.
Z uvedených důvodů MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.