Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájil první ex offo (z vlastního podnětu) řízení, ve kterém rozhoduje o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti léku (VILP) po vstupu dalšího komparátora do systému úhrad.
Za
zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že pokud po dobu platnosti
rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku
Ústav rozhodne o stanovení úhrady v řízení dle § 39g jiného léčivého přípravku,
který má obdobné klinické využití, musí Ústav neprodleně zahájit správní řízení
z moci úřední, jehož účelem je vyhodnocení, zda VILP se stanovenou dočasnou
úhradou splňuje i nadále kritéria VILP. Řízení nezahájí, pokud by jinak
platnost rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady uplynula za méně než 12 měsíců.
A
přesně takováto situace nyní nastala a důvodem pro zahájení řízení bylo
rozhodnutí vykonatelné od 1. 11. 2024, kterým byla stanovena trvalá úhrada novému
relevantnímu komparátoru v obdobné indikaci (udržovací monoterapie
dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) s
pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo
primárně peritoneálním karcinomem, které jsou v kompletní nebo částečné
odpovědi na prvoliniovou chemoterapii režimem obsahujícím platinu.).
Ústav
nyní vydal finální hodnotící zprávu týkající se úhrady léku pro pacientky s
pokročilým karcinomem vaječníku, podle níž navrhuje ponechat druhou dočasnou
úhradu přípravku v platnosti.
Ústav totiž hodnotil účinnost a bezpečnost niraparibu ve srovnání s
olaparibem u pacientek s BRCA mutací a bez ní a dospěl k závěru, že srovnatelná
účinnost mezi těmito látkami byla prokázána, ale pouze u pacientek s BRCA
mutací a nikoli bez ní.
U
pacientek bez prokázané mutace BRCA1/2 (BRCAwt) nebo se statutem neznámým
nebylo možné srovnání účinnosti provést kvůli nedostatku klinické evidence. Pro tuto subpopulaci pacientek
proto Ústav konstatoval, že kritéria vysoké inovativnosti daného léku jsou
nadále splněna a relevantním komparátorem zůstává nejlepší podpůrná léčba -
observace („watch and waiting“).
Ústav zdůraznil, že v
rámci správního řízení nemůže změnit stanovené podmínky úhrady omezením úhrady
pouze na část populace. Rozhodnutí o zrušení nebo ponechání úhrady v platnosti
se tak odvíjí od hodnocení kritérií VILP jako celku.
Vzhledem k tomu,
že kritéria VILP jsou i nadále splněna u subpopulace pacientek (BRCAwt/statut
neznámý) a bylo prokázáno alespoň 30% zlepšení v primárním parametru přežití
bez progrese (PFS) ve prospěch hodnoceného léku v celkové populaci oproti
relevantnímu komparátoru, Ústav rozhodl ponechat dočasnou úhradu v platnosti.
Časová osa:
V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V newsletteru jsme také rozebírali:
Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.