Nejvyšší správní soud (NSS) potvrdil požadavek na dokládání aktuálních analýz nákladové efektivity (CEA) u žádostí o zvýšení úhrady, a to v případech, kdy požadovaná částka sice odpovídá tzv. základní úhradě referenční skupiny, ale je vyšší než úhrada ostatních zaměnitelných přípravků. Podle NSS je rozhodující, zda krok přinese systému úsporu, nebo naopak zvýší výdaje.
V rámci
správního řízení žádal držitel rozhodnutí o registraci o zvýšení úhrady u svého
přípravku. Z jeho pohledu se jednalo pouze o dorovnání úrovně „základní
úhrady“ stanovené v předchozí revizi pro danou skupinu, které nevyžaduje nové
nákladové studie.
SÚKL i
Ministerstvo zdravotnictví však trvaly na doložení analýz a pro jejich absenci
řízení zastavily.
V argumentaci
správních úřadů se uvádí, že hodnocení nákladové efektivity a analýzy dopadu do
rozpočtu zdravotního pojištění je dle zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžadováno
tehdy, vykazuje-li předpokládaný dopad do rozpočtu spojený s úhradou
přípravku po provedení navrhované změny výše úhrady zvýšení výdajů ze
systému zdravotního pojištění a je-li navrhována vyšší úhrada, než je
výše úhrad ostatních v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků.
NSS
uvedl, že analýzy se nevyžadují, pokud léčivý přípravek přinese systému
veřejného zdravotního pojištění úspory. Pokud o úsporu nejde a dochází k
negativnímu dopadu do rozpočtu je jejich předložení nezbytné.
Návrh
na zvýšení úhrady v tomto případě prokazatelně vykazuje známky
předpokládaného negativního dopadu do rozpočtu (zvýšení nákladů) a navrhovaná
úhrada je vyšší, než je úhrada jediného terapeuticky zaměnitelného přípravku.
S ohledem na splnění obou zákonných podmínek měl podle NSS žadatel
povinnost CEA předložit.
Soud tedy definitivně potvrdil postup dle legislativy účinné od roku 2022, kdy v případech že je požadovaná úhrada vyšší než u jiných terapeuticky zaměnitelných léků na trhu, musí být její efektivita vždy prokázána novými daty.
Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se
zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým
prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné
kdykoli upravit dle přání klienta.
Neváhejte
nás kontaktovat.
Naše
znalosti, Vaše příležitost.
Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí soudů zveřejněných na stránkách.