Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví ČR v rámci novely zákona o návykových látkách upravuje předepisování a výdej léčivých přípravků s obsahem návykových látek z přílohy č. 1 a 5.

Nově zákon o návykových látkách upravuje předepisování a výdej léčivých přípravků s obsahem návykových látek z přílohy č. 1 a 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb. (a to povinně na elektronický recept) a zákon o léčivech upravuje předepisování a výdej ostatních léčivých přípravků s obsahem návykových látek (z příloh č. 2, 6 a 7 nařízení vlády č. 463/2013 Sb.). Lékaři a farmaceuti budou mít povinnost poučit pacienta nebo osobu, která pacienta zastupuje, že je mu předepisován a vydáván léčivý přípravek obsahující vysoce návykovou látku. Mění se úprava pěstování konopí, procesu udělení licence k pěstování, ohlašovací povinnost osob pěstujících mák setý nebo rostliny konopí se vztahuje na produkci s obsahem nejvíce 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů. SÚKL nebude konopí pro léčebné použití vykupovat a distribuovat, ale mít pouze kontrolní pravomoci. Součástí novely je i navazující změna zákona o léčivech a o správních poplatcích.

V připomínkovém řízení je vyhláška měnící předepisování konopí v návaznosti na změnu zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle níž bude od 1.1.2020 hrazen individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití ve výši 90 %, v množství nejvýše 30 g/měsíčně.

Tým Pharmeca a.s.

20.12.2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 4. 2018, sp. zn. SUKLS81849/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se opravné rozhodnutí Ústavu ruší a řízení o odvolání proti opravnému rozhodnutí se zastavuje.

Vyvěšeno dne: 20. 12. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Europe MA EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 9. 2019, sp. zn. SUKLS20315/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Vyvěšeno dne: 20. 12. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

SÚKL informuje o aktualizaci postupů při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

VZP ČR a SZP ČR vydaly společnou metodiku k předběžnému projednání úhrady zdravotnického prostředku s úhradovým limitem 50 % a 100%.

Hlavní body metodiky

Plátci zřídí společnou Komisi. Ohlašovatel podá žádost o uzavření smlouvy o sdílení rizik (úhrada 100%) nebo žádost o předběžné posouzení zařazení ZP do úhradové skupiny „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 50 % na VZP a SZP.

Žádost pro limit 100% musí být doložena mj. BIA a uveden roční nákladový strop. Žádost pro limit 50% musí být doložena mj. hodnocení nákladové efektivity vč. předpokládaného dopadu.

Do 45 dnů bude ohlašovateli zaslána informace o tom, zda žádost splňuje formální náležitosti. Pokud nebude žádost včas doplněna Metodika uvádí, že další žádost bude možné podat až za 6 měsíců. Pro projednání žádostí Komisí není stanovena lhůta.

Tým Pharmeca a.s.

19. 12. 2019

Ministerstvo zdravotnictví předložilo do meziresortního připomínkového řízení jednu z nejrozsáhlejších novel zákona o veřejném zdravotním pojištění v jeho více než dvacetileté historii.

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Věstník MZ ČR 12/2019 ve kterém jsou uvedeny Cenové předpisy Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU, č. 2/2020/CAU a č. 3/2020/CAU.

MZ vydalo cenový předpis č. 1/2020/CAU o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který přináší významné změny v cenové regulaci.

Pro přípravky, které lze použít i v ambulantním provozu a nebude pro ně podána žádost o úhradu, bude i nadále platit cenová deregulace s následujícími výjimkami.

• dobrovolná: žadatel dobrovolně požádá o stanovení MC (jako dosud, nutný souhlas pojišťoven)
• povinná:
  • přípravky pro terapii vzácných onemocnění
  • přípravky, které představují vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň 1/10 HDP na 1 osobu nebo
  • přípravky pro moderní terapii, které jsou hrazeny při použití v ústavní péči.

Přípravky pro moderní terapii jsou podle charakteru regulovány obchodní přirážkou a

• maximální cenou
  • na žádost původce podanou do 5 ti dnů od zveřejnění návrhu OOP, kterým se navrhuje úhrada, a pokud nemůže podat žádost
  • stanovenou v řízení zahájeném ex offo SÚKLem
  • věcným usměrněním ceny

Deregulované ATC již nebudou regulovány ani MC ani věcným usměrňováním ceny.

Konopí je upraveno samostatným cenovým předpisem.

Rozšíření výjimky překročení 3% u radiofarmak obsahujících ⁹⁰Y, ¹⁸⁶Re nebo ¹⁶⁹Er.

Změny IPLP např. do cen lze zahrnout nově poměrnou část pořizovací cenu ceny spotřebovaných použitých léčivých a pomocných látek odpovídající spotřebovanému množství a cenu použitých obalů a maximálně 15% obchodní přirážku k pořizovací ceně spotřebovaných léčivých a pomocných látek a obalů, a cenu použitých signatur a poměrnou část pořizovací ceny registrovaného léčivého přípravku nebo směsi pomocných látek odpovídající spotřebovanému množství, bez obchodní přirážky lékárny a maximálně 25% obchodní přirážku k pořizovací ceně registrovaného léčivého přípravku nebo směsi pomocných látek a poměrnou část pořizovací ceny technologického materiálu.

Změny v některých sazbách taxy laborum.

Dále přináší zpřesnění některých formulací.

MZ dále vydalo Cenový předpis č. 2/2020/CAU o regulaci cen poskytovaných zdravotních služeb, stanovení maximálních cen zdravotních služeb poskytovaných zubními lékaři hrazených z veřejného zdravotního pojištění a specifických zdravotních výkonů a Cenový předpis č. 3/2020/CAU o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

Předpisy jsou účinné od 1.1.2020.

Tým Pharmeca a.s.

20. 12. 2019

« Zpět

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku levobunololi hydrochloridum v množství 5 mg v 1 ml očních kapek. 

Více na: SÚKL - Úřední deska

« Zpět