Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR 13264/2020-3/FAR, zn. L28/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 2. 2020, sp. zn. SUKLS405226/2018 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 14196/2020-4/OLZP, zn. L31/2020

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 2. 2020, sp. zn. SUKLS302649/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Swyssi. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 31. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 1. 4. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č. j. MZDR 56312/2017-2/FAR, zn. L78/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS81076/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 32079/2018-5/OLZP, zn. L25/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 6. 2018, sp. zn. SUKLS230293/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení VZP. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 7. 2. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 8. 2. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 40359/2018-6/OLZP, zn. L37/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 8. 2018, sp. zn. SUKLS298807/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Roche Registration GmbH. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 2. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 3. 3. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 33975/2019-4/OLZP, zn. L37/2019

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 6. 2019, sp. zn. SUKLS21000/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení PRO.MED.CS Praha a.s. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 9. 1. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 1. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Cenový předpis 2/2020/CAU

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2020/CAU ze dne 10. prosince 2019.

Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb

Vyhláška č. 53/2020 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nabývá účinnosti dnem 1. března 2020.

Rozhodnutí č. j. MZDR32870/2017-2/CAU, zn. L40/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 5. 2017, sp. zn. SUKLS44039/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá/tají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR538579-2019-2-CAU, zn. L78/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 11. 2019, sp. zn. SUKLS141283/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR53856-2019-2-CAU, zn. L77/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 11. 2019, sp. zn. SUKLS401789/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 54646/2017-2/CAU, zn. L72/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 9. 2017, sp. zn. sukls244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR6273/2020-2/CAU, zn. L6/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti STADA PHARMA CZ, s.r.o. (za Grünenthal GmbH), společnosti STADA PHARMA CZ, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 12. 2019, sp. zn. SUKLS141160/2019 - Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustná zamítají.

Rozhodnutí č. j. MZDR50687/2019-2/CAU, zn. L70/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B. V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze 22. 10. 2019, sp. zn. SUKLS275693/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené usnesení se potvrzuje.

Poslanci v prvním čtení podpořili návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

Sněmovna v prvním čtení podpořila vládou schválený návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů, které Ministerstvo zdravotnictví připravilo v návaznosti na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Návrh zákona upravuje například kompetenční otázky, regulaci reklamy či předepisování a výdej zdravotnických prostředků.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády

Upozorňujeme distributory na změnu nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky. 

 

Anglická verze pokynu CAU-08

SÚKL informuje o vydání anglické verze pokynu CAU-08: Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, včetně přílohy 1: Strukturované podání.

SP-CAU-004

Metodika SÚKL ke stanovení úhrady individuálně připravovaných radiofarmak - aktualizace k 1. 4. 2020. 

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.

FI duben 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 1. část. 

Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

SÚKL zveřejňuje pokyn vydaný EMA a GCP IWG, verze 2. ze dne 27.3.2020

Stanovisko SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19

V souvislosti s četnými opakujícími se dotazy v reakci na současnou epidemiologickou situaci s koronavirem týkajícími se probíhajících anebo ještě nezahájených klinických hodnocení uvádí SÚKL obecná doporučení pro případy, kdy zadavatel s ohledem na bezpečnost pacientů/subjektů hodnocení navrhne a plánuje nějaká vlastní opatření reagující na vzniklou globálně závažnou situaci.

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci – dostupnost léčivých přípravků v souvislosti s COVID-19

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.

LEK-13 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn LEK-13 verze 7 - Hlášení o vydaných léčivých přípravcích, vydaný v návaznosti na novelu vyhl. 84/2008 Sb. Účinnost od 1.4.2020

DIS-13 verze 7.1

SÚKL aktualizoval pokyn DIS-13 verze 7.1 - Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků s účinností od 1.4.2020.

Upozornění pro distributory léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje distributory o dokumentu vydaném Evropskou lékovou agenturou EMA, která monitoruje v souvislosti s šířením nákazy COVID-19 možný dopad na dodávku léčivých přípravků do EU a v rámci EU.

Stanovisko SÚKL ke klinickému hodnocení v souvislosti s COVID-19

Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 - plně nahrazuje stanoviska z 13. 3. 2020 a 16. 3. 2020, aktualizované 18. 3. 2020.

Seznam IPLP k 1.4.2020

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci – dostupnost léčivých přípravků v souvislosti s COVID-19

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »