Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR 6353/2020-2/OLZP, zn. L11/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 12. 2019, sp. zn. SUKLS166510/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52876/2017-2/FAR, zn. L70/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53138/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 28051/2019-3/CAU, zn. L28/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Sandoz GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 5. 2019, č. j. sukl111987/2019, sp. zn. SUKLS344150/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52116/2017-2/FAR, zn. L68/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 9. 2017, č. j. sukl219549/2017, sp. zn. SUKLS142481/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 20482/2020-2/OLZP, zn. L47/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amgen Europe B.V. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 4. 2020, č. j. sukl93529/2020, sp. zn. SUKLS284431/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu se napadené usnesení ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 54086/2017-2/FAR, zn. L71/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, č. j. sukl238836/2017, sp. zn. SUKLS64032/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 19833/2020-2/OLZP, zn. L43/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B.V. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 4. 2020, č. j. sukl84241/2020, sp. zn. SUKLS225620/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 287/2019-2/CAU, zn. L49/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Pfizer Europe MA EEIG, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 10. 2018, sp. zn. SUKLS110938/2014 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 15, 18, 21, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 38, 51, 52, 53 a 54 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbytku potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 55036/2017-2/FAR, zn. L74/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS170429/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 18692/2020-2/OLZP, zn. L41/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2020, sp. zn. SUKLS81849/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Zákon č. 134/2020 Sb., kterým se mění zákon o pojistném na veřejné zdravotní pojištění

Zákon č. 134/2020 Sb., kterým se mění zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Cenový předpis MZ ČR č. 4/2020/CAU, o regulaci cen IPLP s obsahem konopí a cenové rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o vydání cenového předpisu č. 4/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, a cenového rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin.

Rozhodnutí č. j. MZDR 49197/2017-2/CAU, zn. L62/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2017, sp. zn. SUKLS66619/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 6687/2019-2/CAU, zn. L4/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 12. 2018, sp. zn. SUKLS72056/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 55030/2017-2/FAR, zn. L73/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GENZYME EUROPE B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64046/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu. 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 3. část a 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání.

REG-84 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, a to s platností od 1. 6. 2020.

Seznam IPLP k 1.6.2020

Informace pro distributory v souvislosti s ukončením nouzového stavu

SÚKL informuje všechny distributory léčivých přípravků, že Nařízení vlády č. 104/2020 Sb., ve znění nařízení č. 146/2020 Sb. o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, pozbylo platnosti ukončením trvání nouzového stavu.

Brexit - Aktualizace informace Evropské komise pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

FI květen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 2. část.

Seznam IPLP k 1.5.2020

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »