Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR22977/2017-2/CAU, zn. L22/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Allergan Pharmaceuticals Ireland, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 3. 2017, sp. zn. SUKLS142216/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24976/2017-2/CAU, zn. L28/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 3. 2017, sp. zn. SUKLS45597/2014  - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1, 3, 9, 10, 11a, 11b, 12, 13, 14a a 14b napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítá a výroky č. 2, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR24771/2017-2/CAU, zn. L26/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2017, sp. zn. SUKLS167400/2016 Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozh. MZDR 22395/2017-5/CAU, zn. L21/2017

Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo o opravě zřejmých nesprávností v rozhodnutí ze dne 23. 8. 2019, č. j. MZDR22395/2017-2/CAU, zn. L21/2017, týkající se odvolání podaných Svazem zdravotních pojišťoven a společností Pfizer, spol. s r.o. v řízení sp. zn. SUKLS79570/2016.

Vyrozumění o zastavení řízení MZDR288/2019-2/CAU k rozhodnutí sp. zn. SUKLS312687/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 11. 2018, sp. zn. SUKLS312687/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Amgen Europe B. V. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 4. 10. 2019. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 5. 10. 2019, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č. j. MZDR27094/2017-2/CAU, zn. L30/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 3. 2017, sp. zn. SUKLS20848/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednán

 

Sněmovna potvrdila původní verzi novely zákona o léčivech. Přináší sdílený lékový záznam pacienta i úhradu léčivého konopí

Lékový záznam umožní lékařům, farmaceutům a lékařům zdravotnické záchranné služby zohlednit stávající lékovou historii konkrétního pacienta. To povede k eliminaci nežádoucích interakcí léčivých přípravků a jejich duplicitního užívání.

Rozhodnutí č. j. MZDR55919/2017-2/CAU, zn. L77/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS182217/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 19 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24723/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L25/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Egis Pharmaceuticals PLC, Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 3. 2017, sp. zn. SUKLS27614/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR13424/2017-2/CAU, zn. L16/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen-Cilag International N.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 1. 2017, sp. zn. SUKLS244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR1596/2017-2/CAU, zn. L3/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Montrose Fine Chemical Company Ltd., Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 12. 2016, sp. zn. SUKLS141731/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 20, 21, 23, 25, 26, 30, 32, 35 a 37 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR33967/2019-2/CAU, zn. L33/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 6. 2019, sp. zn. SUKLS152946/2017 - Podle ustanovení § 90 od st. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24718/2017-2/CAU, zn. L24/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck Serono Europe Ltd., Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2017, sp. zn. SUKLS134922/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR32649/2017-2/CAU, zn. L39/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 5. 2017, sp. zn. SUKLS288197/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 13 a 14 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR22395/2017-2/FAR, zn. L21/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Pfizer, spol. s r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 3. 2017, sp. zn. SUKLS79570/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 11, 13, 19, 22, 23, 24, 29, 31, 38, 41, 44, 45, 46 a 48 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Změna ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků, ke které dochází od 1. 1. 2020.  

Nasazení produkční verze systému pro stahování seznamu schválených žádostí dle § 11 písm. r)

Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím, vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU. Pro efektivní práci se seznamem schválených žádostí v informačních systémech lékáren SÚKL připravil technické řešení pro stahování aktuálního seznamu schválených žádostí dle § 11 písm. r).

Lemtrada - doporučení a opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na nová opatření a doporučení pacientům a lékařům, která jsou výsledkem celoevropského přehodnocení.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích

Ukončení vypořádání připomínek k návrhu Zákona o zdravotnických prostředcích.

Aktualizace informací u přípravků obsahujících léčivou látku timolol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku timolol (k očnímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2019.

Xeljanz (tofacitinib) - konečná doporučení k používání u rizikových pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv spolu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje opatrnost v používání léčivého přípravku Xeljanz u pacientů s vysokým rizikem krevních sraženin. Doporučení jsou výsledkem nedávno ukončeného celoevropského přehodnocení.

Lékárenská péče 2018

ÚZIS hodnotí lékárenskou péči v roce 2018.

Nové položky v hlášení objemu dodávek

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků na novelizaci zákona o léčivech účinnou od 1.12.2019.

Xeljanz (tofacitinib) – závěry celoevropského přehodnocení

Nová doporučení k používání léčivého přípravku Xeljanz vyplývající z celoevropského přehodnocení.

Lemtrada (alemtuzumab) – závěry celoevropského přehodnocení

Léčba roztroušené sklerózy alemtuzumabem - opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků.

Seznam IPLP k 1.11.2019

Úprava číselníků jednotek v některých datových zdrojích, které SÚKL pravidelně zpřístupňuje

SÚKL realizuje změny, které jsou vyvolány rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o provádění norem pro identifikaci léčivých přípravků vyvinutých Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »