Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Sdělení o zastavení odvolacího řízení L81 2019

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 10. 2019, sp. zn. SUKLS65373/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení společnosti Merck Sharp. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 26. 8. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 27. 8. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Sdělení o zastavení odvolacího řízení L77-2020

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 6. 2018, sp. zn. SUKLS124920/2020, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení společnosti MYLAN. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 12. 8. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 13. 8. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí MZDR5261-2017-2-FAR L2-2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 12. 2017, sp. zn. SUKLS249325/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZDR7176-2018-2-FAR L6-2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 1. 2018, sp. zn. SUKLS84024/2016 - Podle ustanovení §90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 1b), 2 b) a 3b) napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR6175-2018-2-FAR zn. L5-2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 12. 2017, sp. zn. SUKLS259271/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR1605-2018-2-FAR zn. L82-2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 11. 2017, sp. zn. SUKLS172930/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 68653-2020-OLZP-2 L67-2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Mylan Ireland Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 6. 2020, sp. zn. SUKLS109849/2020 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 26232/2020-2/OLZP, zn. L62/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS240183/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 8 a 10 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 26232/2020-2/OLZP, zn. L62/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 5. 2020, sp. zn. SUKLS215786/2013 - Podle ustanovení §90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 28674/2020-2/OLZP, zn. L69/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Mylan Ireland Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 6. 2020, sp. zn. SUKLS116627/2020 - Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako opožděné zamítá.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 58767/2017-2/FAR, zn. L80/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Novartis Europharm Limited, Novartis s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 9. 2017, sp. zn. SUKLS156890/2013 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v celém rozsahu ruší a věc vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Usnesení o zastavení přezkumného řízení č. j. MZDR 27707/2020-3/PRO

Přezkumné řízení ve věci rozhodnutí MZ ČR ze dne 9. dubna 2020, č. j. MZDR 50688/2019-2/CAU, sp. zn. L71/2019, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2019, sp. zn. SUKLS215786/2013 - se podle § 97 odst. 1 správního řádu zastavuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 26235/2020-2/OLZP, zn. L64/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Roche Registration GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 5. 2020, sp. zn. SUKLS121963/2020 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 28653/2020-2/OLZP, zn. L68/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Takeda Manufacturing Austria AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 6. 2020, sp. zn. SUKLS147897/2020 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR 5298/2018-2/FAR, zn. L4/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 12. 2017, sp. zn. SUKLS259269/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2020

Vydání nové verze pokynu REG-41 – Klasifikace léčivých přípravků pro výdej

SÚKL informuje o zveřejnění nové verze pokynu REG-41, Klasifikace léčivých přípravků pro výdej, s platností od 1. 8. 2020.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku bleomycini sulfas v množství 15000IU a 30000IU, v lékové formě prášku pro injekční roztok

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku bleomycini sulfas v množství 15000IU a 30000IU, v lékové formě prášku pro injekční roztok.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – labetaloli hydrochloridum

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku labetaloli hydrochloridum v množství 5 mg/ml, v lékové formě injekčního roztoku, a určených k léčbě těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).  

Brexit a ukončení přechodného - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele klinických hodnocení o dopadech Brexitu a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 na klinická hodnocení v ČR.

EMA vydala stanovisko k hodnocení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko, na základě kterého budou muset držitelé rozhodnutí o registraci provádět opatření na omezení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích.

FI červenec, srpen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma: Infekce lidským papilomavirem a její prevence.

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu. 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 3. část a 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání.

REG-84 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, a to s platností od 1. 6. 2020.

Seznam IPLP k 1.6.2020

Informace pro distributory v souvislosti s ukončením nouzového stavu

SÚKL informuje všechny distributory léčivých přípravků, že Nařízení vlády č. 104/2020 Sb., ve znění nařízení č. 146/2020 Sb. o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, pozbylo platnosti ukončením trvání nouzového stavu.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »