Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Sněmovna potvrdila původní verzi novely zákona o léčivech. Přináší sdílený lékový záznam pacienta i úhradu léčivého konopí

Lékový záznam umožní lékařům, farmaceutům a lékařům zdravotnické záchranné služby zohlednit stávající lékovou historii konkrétního pacienta. To povede k eliminaci nežádoucích interakcí léčivých přípravků a jejich duplicitního užívání.

Rozhodnutí č. j. MZDR55919/2017-2/CAU, zn. L77/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS182217/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 19 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24723/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L25/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Egis Pharmaceuticals PLC, Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 3. 2017, sp. zn. SUKLS27614/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR13424/2017-2/CAU, zn. L16/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen-Cilag International N.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 1. 2017, sp. zn. SUKLS244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR1596/2017-2/CAU, zn. L3/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Montrose Fine Chemical Company Ltd., Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 12. 2016, sp. zn. SUKLS141731/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 20, 21, 23, 25, 26, 30, 32, 35 a 37 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR33967/2019-2/CAU, zn. L33/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 6. 2019, sp. zn. SUKLS152946/2017 - Podle ustanovení § 90 od st. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24718/2017-2/CAU, zn. L24/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck Serono Europe Ltd., Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2017, sp. zn. SUKLS134922/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR32649/2017-2/CAU, zn. L39/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 5. 2017, sp. zn. SUKLS288197/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 13 a 14 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR22395/2017-2/FAR, zn. L21/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Pfizer, spol. s r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 3. 2017, sp. zn. SUKLS79570/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 11, 13, 19, 22, 23, 24, 29, 31, 38, 41, 44, 45, 46 a 48 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Vyhláška č. 180/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 18. srpna 2019, s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku EU.

Rozhodnutí č. j. MZDR 32343/2019-2/CAU, zn. L36/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 6. 2019, sp. zn. SUKLS201636/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené usnesení ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR12365/2017-2/CAU, zn. L15/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 1. 2017, sp. zn. SUKLS297853/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2, 4, 6, 8, 10 a 12 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR7858/2017-2/CAU, zn. L12/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AOP Orphan Pharmaceuticals AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2016, sp. zn. SUKLS149478/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR6443/2017-2/CAU, zn. L8/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck KGaA, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 11. 2015, sp. zn. SUKLS149168/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výrok č. 13 napadeného rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR10681/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L13/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 1. 2017, sp. zn. SUKLS269091/2012 I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 6 6 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 6 a 7 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

SÚKL informuje o postupu při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a o postupech po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2019

Prezentace k semináři 13 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2019.

CAU-08 verze 0

Nový pokyn - Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, platný od 09.09.2019.

Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k 1.10.2019 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k 20.9.2019.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – dinatrii cromoglicas

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku dinatrii cromoglicas v množství 100 mg v 1 tvrdé tobolce (nebo tabletě) určené pro podání ústy a indikovaných k léčbě potravinové alergie. 

FI září 2019

Nově Farmakoterapeutické informace na téma - Příprava pacienta na antiagregační nebo antikoagulační terapii k invazivnímu nebo chirurgickému výkonu.

Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS

SÚKL upřesňuje požadavky pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS (tzn. MRP/RUP-RMS).

Seminář 13 – Sekce cenové a úhradové regulace

Seminář SÚKL na téma - Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2019

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích (pro systémové použití) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin k topickému (očnímu) podání v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.

Cyproteron acetát – zahájeno přehodnocení rizika meningiomu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem cyproteronu, které jsou používány k léčbě řady stavů, včetně nadměrného růstu ochlupení, rakoviny prostaty a akné, a také při hormonální substituční terapii.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »