Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci, že mohou využít možnost uvádět údaje na obalu a/nebo v příbalové informaci ve více jazycích.
V těchto případech je nezbytné, aby údaje v příslušném textu (vnější obal, vnitřní obal, příbalová informace), který bude vícejazyčný, byly ve všech dotčených jazycích obsahově shodné.
Daný přípravek musí mít také shodný:
název
vyjádření síly (včetně jednotek)
lékovou formu
způsob výdeje
Veškeré podrobnosti jsou uvedeny ve zdrojovém článku na stránkách SÚKL.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39i
odst. 2 stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav)
neprodleně zahájit řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek
úhrady léku v případech, kdy stávající úhrada nebo podmínky úhrady
neodpovídají základní úhradě referenční skupiny nebo podmínkám úhrady stanoveným
v revizním řízení.
V rámci aktuálně běžícího řízení zahájeného
Ústavem podle citovaného ustanovení, Ústav řešil otázky spojené s výší obvyklé
denní terapeutické dávky (ODTD) a její závazností.
Podle Ústavu není účelem tohoto typu řízení
provádět nové zjištění ODTD, ale sjednotit úhrady s posledním vykonatelným
rozhodnutím v revizním řízení.
Převzetí ODTD z revizního rozhodnutí do
individuálních správních řízení je v souladu se zákonem, vyhláškou i ustálenou
správní praxí, a to i když ODTD není ve výroku uvedena explicitně. Jedná se
o imanentní součást výroku o výši základní úhrady, což potvrzují i
relevantní rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR.
Ústav dále zdůraznil, že ODTD tvoří
technický základ pro výpočet základní úhrady a její hodnota je právně závazná
pro všechna následující správní řízení o změně výše a podmínek úhrady až do
další hloubkové revize úhrad.
Ústav proto posoudil námitky týkající se
neuvedení ODTD ve výroku revizního rozhodnutí či požadavku na nové zjištění
ODTD v rámci probíhajícího řízení jako nedůvodné.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma přípravky určené k imunizaci.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Dotazy z oblasti změny Kategorizačního stromu a úhrad od 1. 1. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s novým zákonem č. 288/2025 Sb., o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků) (dále jen „ZoKaZP“ a „ZoVZP“) zveřejnil sadu otázek a odpovědí.
Aktuálně publikované okruhy dotazů:
Proces přeřazení ze stávající UHS do nově vzniklé UHS
Meziroční navýšení
Přechodná ustanovení
Plná moc
Ostatní
Plné znění otázek a odpovědí naleznete na stránkách SÚKL.
Cenovým výměrem se částečně mění cenová regulace
léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Změny reflektují i
novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2026. Pozor! Mění se okruh přípravků regulovaných maximální cenou a těch, které jsou regulovány pouze věcným usměrněním.
Cenový výměr č. 2/2026/OLZP, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, u nichž je výše maximální ceny původce stanovena s ohledem na veřejný zájem na zachování dostupnosti.
Cenový výměr č. 3/2026/OLZP o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdrav. prostředků in vitro.
Účinnost výměrů je k 1. 1. 2026.
Chcete se dozvědět víc o cenových výměrech? Odběratelé placené verze našeho Prémiového newsletteru mají veškeré podrobnosti už ve svých e-mailech. Neváhejte i Vy a kontaktujete nás. Přidejte se k našim pravidelným odběratelům.
SÚKL informuje o zahájení projektu elektronické příbalové informace (ePIL).
Projekt ePIL představuje pilotní řešení, jehož cílem je zavedení elektronické formy příbalové informace jako alternativy k tištěné verzi v kontextu žádostí o cizojazyčné šarže (CŠ). Tento přístup reaguje na potřebu zefektivnit procesy spojené s dostupností informací o léčivých přípravcích a zároveň reflektuje moderní trendy v oblasti digitalizace zdravotnické dokumentace. Elektronická příbalová informace je zpřístupněna prostřednictvím QR kódu umístěného na vnějším obalu léčivého přípravku, který odkazuje na aktuální (schválenou) verzi dokumentu uloženou na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „MAH“ nebo „držitel“), např. VPOIS. QR kód spolu s URL adresou bude předložen držitelem k posouzení jako součást žádosti. Ústav si však vyhrazuje právo rozhodnout, zda takto předloženou příbalovou informaci akceptuje.
Cíle projektu
Zajistit dostupnost předkládané příbalové informace bez nutnosti tištěné verze u žádostí cizojazyčných šarží.
Zjednodušit proces schvalování cizojazyčných šarží.
Zjistit skutečný zájem MAH a přijetí mezi zdravotnickými pracovníky.
Vymezení rozsahu projektu:
Pouze pro léčivé přípravky určené k použití zdravotnickým pracovníkem.
Elektronická příbalová informace je dostupná přes QR kód na vnějším obalu (přelepka nebo dotisk).
Elektronická příbalová informace je dostupná na webových stránkách administrovaných MAH, např. VPOIS.
Unikátní QR kód pro každou schvalovanou žádost, např. v případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Souhlas bude vydán na základě rozhodnutí SÚKL, schválení žádosti s ePIL však není automaticky garantované, i v případě, že o něj MAH požádá, SÚKL si vyhrazuje právo rozhodnout o jeho akceptaci individuálně.
Podmínky pro podání žádosti o CŠ s ePIL
ePIL musí být dostupná webu spravovaném držitelem, např. VPOIS. Přestože za MAH může o dovoz cizojazyčné šarže žádat zmocněnec na základě plné moci, odpovědnost stále zůstává na MAH, je tedy jeho povinností, aby zajistil dostupnost ePIL a v rámci žádosti tuto skutečnost žadatel popsal.
Je možné použít skrytý odkaz URL adresy.
QR kód na obalu musí odkazovat na schválenou verzi ePIL v rámci žádosti.
V žádosti musí být uveden odkaz (URL) na ePIL a zároveň vlastní QR kód, který bude umístěn na vnějším obalu pro kontrolu SÚKL.
Ke každé žádosti o dovoz CŠ musí být vygenerován unikátní QR kód s odkazem na schválenou ePIL (z důvodu toho, že verze PIL se může během doby použitelnosti šarže změnit). V případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Pilotní fáze a vyhodnocení
Projekt probíhá do 31. 12. 2026
Po ukončení pilotní fáze bude provedeno vyhodnocení (zpětná vazba, analýza dat).
V případě úspěchu bude možné následně používat ePIL v rozsahu uvedeném v rámci pilotní fáze jako alternativu k tištěné verzi PIL v případě podání žádosti o cizojazyčnou šarži.
Článek obsahuje pouze část textu. Plný text sdělení je dostupný na stránkách SÚKL.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultacinávrhu pokynu k požadavkům na kvalitu léků pro fágovou terapii.
Cílem tohoto pokynu je specifikovat regulační požadavky týkající se dokumentace k prokázání kvality bakteriofágových léčivých látek a finálních produktů pro humánní použití v rámci žádostí o registraci. .
Zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje platnost
výše
a podmínek dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravku (VILP) jejím
stanovením na dobu 3 let a možností opětovného stanovení, nejvýše však na další
2 roky.
V běžícím
správním řízení o stanovení první dočasné úhrady VILP ve formě tablet, Ústav
navrhuje omezit délku platnosti první dočasné úhrady tak, že platnost úhrady
skončí ve stejném okamžiku jako první dočasná úhrada terapeuticky zaměnitelného
léku se shodnou léčivou látkou ve formě kapslí ve shodné indikaci. První
dočasná úhrada tablet proto v tomto případě bude stanovena na dobu kratší
než 3 roky.
Ústav současně uvádí,
že náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu přípravku ve
formě tablet, který bude poskytovaný pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o
stanovení dočasné úhrady, nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do
rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí v předchozím správním řízení o
první dočasné úhradě terapeuticky zaměnitelného léku ve formě kapslí.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP).
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Novela mění pravidla pro
posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned
několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.
Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace
výše úhrady.
Změny nastávají i ve smlouvách
o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale
hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.
V neposlední řadě došlo i
k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí
o registraci.
Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací
s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z
kombinace má stanovenou výši úhrady.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma vysoce inovativní...
Tento dokument si klade za cíl poskytnout přehled vědeckých a regulačních aspektů používání primátů (kromě člověka) v testování bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Zdůrazňuje stávající flexibilitu v rámci publikovaných pokynů pro začlenění přístupů 3R a popisuje nové alternativní přístupy, které by mohly být v budoucnu k dispozici.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k návrhu revize pokynu k vývoji nových léčivých přípravků určených k léčbě ulcerózní kolitidy.
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující a remitující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Vyskytuje se ve všech věkových skupinách, ale s vyšší incidencí u mladší populace. Ačkoli je v současné době k dispozici několik možností léčby pro dospělé s UC, možnosti léčby pro děti jsou stále omezené.
S ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM), jejichž zdravotnické prostředky jsou zařazeny v ÚK VZP – ZP, zveřejňuje VZP i seznam VZP kódů, u nichž k 7. 10. 2025 eviduje terminální větve kategorií EMDN, viz Seznam ZUM s terminální větví EMDN.
Dne 3. 12. 2025 od 9:30 do 15 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktuální témata cenové a úhradové regulace.
Okruhy semináře
Aktuality z agendy sekce
EU HTA – update
Zkušenosti s LPVO/VILP
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění (nová právní úprava potravin pro zvláštní lékařské účely bude předmětem semináře k této problematice s termínem v druhé polovině ledna 2026)
Cílová skupina:
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady
V EU včetně České republiky jsou v současnosti registrovány dva léčivé přípravky pro léčbu Alzheimerovy choroby: Leqembi, léčivá látka lekanemab, v EU registrován 15. 4. 2025 a Kisunla, léčivá látka donanemab, v EU registrován 24. 9. 2025.
Podmínky používání léčivého přípravku, stanovené v rozhodnutí o registraci, jsou předložení opatření na minimalizaci rizik (mimo jiné edukační balíček pro předepisující lékaře a pro pacienty), schválení programu kontrolovaného přístupu (CAP), jehož hlavní součásti jsou registrace každého předepisujícího lékaře do centrálního registračního systému předtím, než bude moci přijmout pacienta do CAP, a zahájení léčby všech pacientů prostřednictvím zavedeného centrálního registračního systému (respektive posouzení způsobilosti pacienta k léčbě).
Podání žádosti o mimořádnou úhradu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je pak dle názoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv vhodné zvažovat až po splnění všech podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci, které umožňují použití daného přípravku. Ústav tímto nijak nezpochybňuje význam registrace léčivých přípravků v rámci posuzování splnění podmínek § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pouze upozorňuje, že v situaci, kdy nelze pacienta léčit za podmínek stanovených v rozhodnutí Evropské Komise, nemusí být žádost o individuální úhradu považována za účelnou.
Statut LPVO se bude nově
posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení
úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Novela zavádí přísnější pravidla
pro podání žádosti azároveň se dále rozšiřuje okruh práv
vybraných subjektů.
Posiluje se pozice plátců,
kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.
Mění se některá pravidla pro přehodnocení
stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.
Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní
nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.
Nově se upravují pravidla pro stanovení
úhrady LPVOv kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP
nebo dalším LPVO.
Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci,
a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace
nákladů.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma léky pro vzácná...
Ministerstvo zdravotnictví ČR souhlasilo se
stanovením úhrady léku pro vzácná onemocnění (LPVO) v indikaci léčba
pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru. Lék je určen
pro malý počet pacientů, a i když je předpokládaná doba léčby v řádu měsíců a
její efekt není kurativní, umožňuje signifikantní prodloužení doby přežití bez
progrese onemocnění v dobré kvalitě života.
Doporučení zařazení tohoto přípravku do úhrad
jednomyslně podpořil i poradní orgán, neboť důkazy ve spisu prokázaly jeho
účinnost ve 4. linii léčby vzácného nádorového onemocnění, pro které neexistuje
jiná alternativa a je zde zjevná nenaplněná medicínská potřeba.
MZ odůvodnilo udělení souhlasu mj. skutečností,
že stav pacientů vyžaduje rychlé nasazení léčby, což individuální žádosti
podle § 16 neumožňují dostatečně flexibilně.
K pozitivnímu stanovisku přispěly dle
odůvodnění i výsledky smluvních ujednání se zdravotními pojišťovnami, díky
nimž je předpokládaný dopad na rozpočet příznivější nejen ve srovnání s výsledky
z hodnotící zprávy, ale i ve srovnání s aktuální praxí úhrad podle § 16.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma orphan.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
