Na začátku dubna byl poslancům
rozeslán návrh novely zákona o regulaci reklamy a zákona o
zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in
vitro, který se mj. zaměřuje na reklamu na vybrané citlivé komodity mezi
které patří i humánní léky či zdravotnické prostředky.
Samotný zákon se zároveň neomezuje pouze na vztahy B2C, tedy na reklamu
zaměřenou na širokou veřejnost, ale má širší působnost, která zahrnuje i vztahy
B2B, např. v podobě úpravy reklamy zaměřené na odborníky a zaměstnance
poskytovatele zdravotních služeb.
Předpokládaná účinnost novely je k 1. lednu 2027.
V následujícím článku bychom chtěli představit vybrané oblasti návrhu ve vztahu k jednotlivým produktům.
Léčivé přípravky
V návrhu je rozšíření definice reklamy, kdy se za reklamu nově budou považovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídky prováděné za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby.
Novela zároveň definuje přísné
podmínky, za kterých lze realizovat programy pro pacienty tak, aby nebyly
považovány za nepřípustnou reklamu.
Změny se dotknou i v reklamy
zaměřené na odborníky, kterým by nově obchodní zástupci mohli poskytovat
souhrny údajů o přípravku (SPC) a informace o hrazení také formou odkazu na
zdroj umožňující dálkový přístup.
Naopak přísnější
pravidla se budou vztahovat na poskytování bezplatných vzorků, kdy novela
stanovuje např. jejich počty ve vztahu k dlouhodobosti případné léčby.
Zavedeny by měly být i výjimky
z regulace, které se týkají zejména pobídkových programů
zdravotních pojišťoven nebo vzdělávacích programů pro nelékařské
pracovníky.
Zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)
V případě zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází k rozšíření a upřesnění definice reklamy. Mezi reklamu jsou například nově výslovně zařazeny i loterie a jiné podobné hry nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů.
Preciznější definice se
týká příjemců srovnávací reklamy, kdy je nahrazen dříve používaný
obecný pojem „odborníci“.
I zde, stejně jako v případě
léků, jsou vymezeny výjimky z regulace.
Samostatnou kapitolu pak tvoří programy pro pacienty, jejichž cílem má být zlepšení informovanosti o onemocnění, diagnóze a léčbě, ale i podpora spolupráce pacienta při poskytování zdravotní péče nebo nácvik a poučení, jak správně zacházet se zdravotnickým prostředkem, který pacientovi předepsal odborník.
Pokuty
Novela zavádí nové povinnosti, a proto i zásadním způsobem rozšiřuje seznam jednání (správních deliktů), za které lze uložit pokuty.
Nově tak pokuta 500 tis. Kč bude hrozit například v případě realizace programu pro pacienty v rozporu se zákonem, ať už kvůli porušení výlučného účelu, obsahu nebo poskytnutím zakázaných výhod pacientům. Stejná pokuta se vztahuje i na nesplnění oznamovací povinnosti vůči SÚKL (neoznámení programu), porušení pravidel pohostinnosti u online setkání odborníků a další.
Pokuta až 2 000 000 Kč se v návrhu nově výslovně vztahuje na pořádání zakázaných soutěží, loterií a uživatelských testů u léků i zdravotnických prostředků, za chybějící nebo neaktuální informace v reklamě pro odborníky nebo za překročení limitu počtu vzorků.
Pokuty do 5 000 000 Kč pak bude hrozit za naznačování, že bezpečnost léku je zaručena jeho přírodním původem, nebo používání nevhodných vyobrazení tělesných změn či za dary a výhody odborníkům, které nesouvisejí s jejich činností a další případy.
Odborníkům by mohla být nově uložena sankce do 100 000 Kč v případě, že odborník zakázanou výhodu nebo nadměrnou pohostinnost přímo vyžaduje, nikoliv ji jen přijme.
Chcete být pravidelně informováni o legislativních návrzích v oblasti léků a zdravotnických prostředků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se
zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné
kdykoli upravit dle přání klienta.
Neváhejte
nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.