Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku.
1.
Farmaceutický balíček (Reforma základních
pravidel)
Jedná
se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi
ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po
intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na
největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:
- Ochrana dat a trhu
(systém 8+1+1):
- Základní doba ochrany
regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat
originálního léku) zůstává na 8 letech.
- K tomu se přidává 1 rok
ochrany trhu.
- Tuto ochranu lze
prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené
léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný
klinický přínos v nové indikaci.
- Celková maximální doba
exkluzivity je zastropována na 11 letech.
- Léky pro vzácná
onemocnění (Orphan Drugs):
- Základní tržní exkluzivita
bude 9 let.
- U léků na onemocnění, pro
která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
- Boj proti antibiotické
rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu
(Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá
poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv
svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na
"trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
- Zrychlení
schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit
dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.
Více informací k Farmaceutickém balíčku se dozvíte na stránkách Evropské rady.
2. Evropský akt o biotechnologiích (Biotech Act)
Návrh,
který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na
technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská
komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v
biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.
- Zrychlení klinických
studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních
klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až
na 47 dní).
- Podpora výroby v EU:
Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě
balení) realizována přímo v Evropské unii.
- Regulatorní pískoviště
(Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci
inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně)
pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
- Financování: Zakládá
se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i
veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které
se snaží o masovou výrobu).
- Zdravotní data: Akt
se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má
vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj
personalizované léčby.
Více informací k Evropském aktu o biotechnologiích se dozvíte na stránkách Evropské komise.
3. Akt o kritických léčivech (Critical Medicines Act)
Doplňuje výše uvedené o průmyslovou stabilitu.
Hlavní novinky:
- Povinné sledování zásob a
vznik unijního seznamu kritických léků.
- Reforma veřejných
zakázek (stát už nebude moci nakupovat jen podle nejnižší ceny, ale
musí zohlednit i bezpečnost dodávek z EU).
Více informací k Aktu o kritických léčivech se dozvíte na stránkách Evropské komise.
Novinky nejen z oblasti
legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace,
neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše
příležitost.
