Evropská komise (EK) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu prováděcího nařízení zaměřeného na jednotné uplatňování požadavků na oznámené subjekty u zdravotnických prostředků.
Účelem iniciativy je stanovit pravidla pro uplatňování požadavků, které musí splňovat tzv. oznámené subjekty – nezávislé subjekty pověřené posuzováním a certifikací zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro. Tyto subjekty jsou jmenovány a monitorovány příslušnými vnitrostátními orgány.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 23. 1. 2026.
Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku.
1.
Farmaceutický balíček (Reforma základních
pravidel)
Jedná
se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi
ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po
intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na
největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:
Ochrana dat a trhu
(systém 8+1+1):
Základní doba ochrany
regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat
originálního léku) zůstává na 8 letech.
K tomu se přidává 1 rok
ochrany trhu.
Tuto ochranu lze
prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené
léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný
klinický přínos v nové indikaci.
Celková maximální doba
exkluzivity je zastropována na 11 letech.
Léky pro vzácná
onemocnění (Orphan Drugs):
Základní tržní exkluzivita
bude 9 let.
U léků na onemocnění, pro
která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
Boj proti antibiotické
rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu
(Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá
poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv
svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na
"trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
Zrychlení
schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit
dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.
Návrh,
který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na
technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská
komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v
biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.
Zrychlení klinických
studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních
klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až
na 47 dní).
Podpora výroby v EU:
Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě
balení) realizována přímo v Evropské unii.
Regulatorní pískoviště
(Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci
inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně)
pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
Financování: Zakládá
se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i
veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které
se snaží o masovou výrobu).
Zdravotní data: Akt
se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má
vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj
personalizované léčby.
Novinky nejen z oblasti
legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace,
neváhejte nás kontaktovat.
Evropská komise (EK) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu nařízení Evropského parlamentu směřujícímu ke zjednodušení a snížení administrativní zátěže pravidel pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a dále k podpoře odborných panelů pro zdravotnické prostředky ze strany EMA.
Cílem této iniciativy je zjednodušit pravidla EU pro zdravotnické prostředky a diagnostiku in vitro. Má se tak zajistit dostupnost bezpečných a inovativních prostředků, aby se zaručila vysoká úroveň bezpečnosti pacientů, veřejného zdraví i zdravotní péče obecně.
Na základě hodnocení stávajících pravidel se iniciativa snaží:
zvýšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků EU na vnitřním trhu i v celosvětovém měřítku, a podpořit tak inovace a snížit závislost;
zvýšit nákladovou efektivitu i úměrnost požadavků na bezpečnost.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 5. 3. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s rozhodnutím Komise (EU) 2025/2371 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, zveřejnil podrobný plán a lhůty pro postupné zavádění EUDAMED z pohledu registrace prostředků a certifikátů.
Dále zveřejnil i své stanovisko k registračním povinnostem:
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Výrobce, zplnomocněný zástupce a dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Pokud bude požadovat výrobce / zplnomocněný zástupce vydání certifikátu o volném prodeji, pak je potřeba využít RZPRO a mít pro dané účely aktualizované údaje na detailu prostředku včetně související dokumentace.
Kompletní článek se všemi podrobnostmi je k dispozici na stránkách SÚKL.
Stanovisko SÚKL k registračním povinnostem v souvislosti s rozhodnutím Komise týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi...
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Evropská komise zahájila veřejnou konzultaci k plán EU pro oblast kardiovaskulárního zdraví, který se zaměří na opatření, která budou mít hmatatelný přínos pro jednotlivce, vlády a zúčastněné strany v celé EU.
Cílem plánu EU v oblasti kardiovaskulárního zdraví je pomoci členským státům snížit počet osob postižených kardiovaskulárními onemocněními a zabránit předčasným úmrtím osob s existujícími onemocněními nebo rizikovými faktory, jako je obezita, hypertenze nebo související komorbidity, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.
