Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Evropská komise zahájila veřejnou konzultaci k plán EU pro oblast kardiovaskulárního zdraví, který se zaměří na opatření, která budou mít hmatatelný přínos pro jednotlivce, vlády a zúčastněné strany v celé EU.
Cílem plánu EU v oblasti kardiovaskulárního zdraví je pomoci členským státům snížit počet osob postižených kardiovaskulárními onemocněními a zabránit předčasným úmrtím osob s existujícími onemocněními nebo rizikovými faktory, jako je obezita, hypertenze nebo související komorbidity, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.
