Pharmeca.cz

SÚKL dne 24. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE MYLAN – Mylan - SUKLS244591/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID SANDOZ – SANDOZ - SUKLS243362/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID ZENTIVA – Zentiva - SUKLS242616/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS244681/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID STADA - STADA PHARMA - SUKLS249344/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID TEVA – Teva - SUKLS254161/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MĚSTO – Krka - SUKLS262277/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE KRKA – Krka - SUKLS262282/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP FOLINAR - Medochemie - SUKLS85962/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS85958/2021
• ROZ (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ERLOTINIB TEVA B. V. – Teva - SUKLS310440/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ERLOTINIB VIPHARM – VIPHARM - SUKLS310454/2020     

SÚKL dne 25. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN ACCORD – Accord - SUKLS85971/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN G.L.PHARMA - G.L. Pharma - SUKLS85974/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN MYLAN 10 MG - Mylan - SUKLS86120/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZEVESIN – Zentiva - SUKLS86124/2021  

SÚKL dne 26. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL - SUKLS161880/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL - SUKLS162203/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – LP DIOZEN - SUKLS308034/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BRONCHO-VAXOM - OM Pharma - SUKLS310718/2021     

SÚKL dne 27. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP VENCLYXTO - AbbVie s.r.o. - SUKLS271651/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DEFERASIROX GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS344652/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DEFERASIROX SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS344654/2021

SÚKL dne 28. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BRINTELLIX - H. Lundbeck - SUKLS36567/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 12. 2021, sp. zn. SUKLS196911/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 11. 2021, sp. zn. SUKLS203453/2010:

• podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání v rozsahu, ve kterém napadá výroky č. 3, 4, 5 a 6 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítá
• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 a 2 ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Biogen Netherlands B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 2. 2021, sp. zn. SUKLS275693/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 17. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 18. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALGIFEN NEO – Teva - SUKLS304260/2021  

SÚKL dne 19. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání 

SÚKL dne 20. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• Opravné ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALGIFEN NEO – Teva - SUKLS304260/2021     

SÚKL dne 21. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ERLOTINIB ZENTIVA – Zentiva - SUKLS35839/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ARUSOL - ARDEZ Pharma - SUKLS85952/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS306607/2021 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 10. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NINLARO - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS192543/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS99850/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID KRKA – Krka - SUKLS99866/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID OLIKLA - CZ Pharma s.r.o - SUKLS99879/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GALANTAMIN MYLAN – Mylan - SUKLS301088/2021     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE GI BALANCE PLUS – Nestlé – SUKLS1852/2019    

SÚKL dne 11. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE ACCORD – Accord - SUKLS238931/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DIOZEN – Zentiva - SUKLS308034/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS162203/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS161880/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP VENTOLIN - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS304289/2021     

SÚKL dne 12. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ZKR. REV – LP SOMATULINE - Ipsen Pharma - SUKLS5338/2021    
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GABAPENTIN TEVA – Teva - SUKLS65941/2021 
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS174531/2021    

SÚKL dne 13. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DUPIXENT - sanofi-aventis - SUKLS189833/2021     

SÚKL dne 14. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP GILENYA – Novartis – SUKLS39428/2019
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCONAZOLE VITABALANS - VITABALANS s.r.o. - SUKLS338372/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizace postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny  a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Znění je platné od 17. 12. 2021.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.