Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) aktualizoval webové formuláře určené pro podávání žádosti o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků.
Do formulářů byl nově doplněn oddíl „Posouzení léčivého přípravku v rámci Společného klinického hodnocení dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií (HTA)”.
Ve formuláři pro podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady se jedná o bod 1.11, ve formuláři pro podání žádosti o změnu výše a podmínek úhrady o bod 1.7.
Současně byla v části „Navrhované podmínky úhrady“ doplněna možnost zvolit nový symbol vykazovacího limitu „F“.
Aktualizované formuláře jsou dostupné na stránce Formuláře pro podání žádostí. V návaznosti na uvedené změny byly ke dni 9. 9. 2026 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny k vyplnění formulářů. Jedná se o následující pokyny:
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Doporučený postup zohledňuje změny v doporučeních pro klinický vývoj léčivých přípravků určených k léčbě epizodické a chronické migrény, včetně doporučení týkajících se designu klinických hodnocení, výběru pacientů, primárních a sekundárních cílových parametrů a možného použití aktivního komparátoru v konfirmačních studiích. Aktualizovaná verze zahrnuje také diskusi o rozlišení pacientů s epizodickou a chronickou migrénou a o důsledcích tohoto rozlišení pro design klinických hodnocení jak akutní, tak profylaktické léčby migrény. V novém vydání doporučeného postupu je pro profylaktickou léčbu migrény rovněž doporučen odlišný primární cílový parametr. V návaznosti na tuto změnu jsou diskutovány také důsledky pro výběr sekundárních cílových parametrů.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné zasílat e-mailem až do 31. 1. 2027.
Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) zrušilo
rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrad a věc vrátilo Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv (Ústav), jelikož nezahrnul do správního řízení všechny léčivé přípravky,
které v době zahájení řízení byly terapeuticky zaměnitelné a jejich
držitele registrace. Ústav svůj krok odůvodnil tím, že nezařadil přípravky
obsahující léčivou látku, která dosud neprošla hloubkovou revizí, a proto
nemůže být dle jeho názoru předmětem zkrácené revize.
MZ však tento postup shledalo nezákonným a upozorňuje
na to, že zkrácená revize se vede formou společného řízení o všech léčivých
přípravcích zařazených do dané referenční či pseudoreferenční skupiny. Dotčený
přípravek byl do příslušné pseudoreferenční skupiny zařazen (byť
v individuálním řízení) a z prostředků veřejného zdravotního pojištění
hrazen již od 1. 5. 2023, tedy více než rok před zahájením přezkoumávaného
řízení. Zákonnou podmínku zařazení do skupiny tak prokazatelně splňoval, a
Ústav s ním proto měl řízení zahájit.
Dále MZ poukazuje na ustanovení zákona, které výslovně
umožňuje zahájit a vést zkrácenou revizi i o přípravcích, u nichž souběžně
probíhá řízení o stanovení úhrady– a které tedy logicky žádnou
předchozí revizí neprošly. Pokud může být zkrácená revize vedena s
přípravkem, u něhož se zařazení do skupiny teprve předpokládá, tím spíše musí
být vedena s přípravkem, který již do skupiny pravomocně zařazen byl.
MZ zároveň vytklo Ústavu i určitou míru vnitřní
rozpornosti, kdy Ústav na jedné straně neguje možnost zahájení a vedení
správního řízení, na straně druhé však s daným přípravkem počítá jako s
přípravkem referenčním. MZ sice obecně nevylučuje možnost, že by k něčemu
takovému mohlo v praxi dojít a že by to mohlo být za určitých okolností i v
souladu s právními předpisy, nikoli však v tomto případě.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dne 10. 9. 2026 od 9:00 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Naděje pro děti se vzácnými nádory mozku s podtitulem: Klinické studie a inovativní léčba pro děti se vzácnými nádory: bariéry a řešení na příkladů diagnózy DIPG/DMG.
Cílem kulatého stolu je:
Identifikovat konkrétní systémové překážky, kterým čelí dětští pacienti a jejich rodiny se vzácnými
druhy onkologických onemocnění.
Otevřít koordinovanou debatu mezi klíčovými institucemi.
Definovat realizovatelné kroky vedoucí ke zrychlení a zjednodušení přístupu pacientů k léčbě
a klinickým studiím
Václav Pláteník, poslanec a člen Výboru pro zdravotnictví
Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina
Diagnóza DIPG - hledání naděje v temnotě
doc. MUDr. Lucie Šrámková, Ph.D., přednostka kliniky dětské hematologie a onkologie,
2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol a Homolka
prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., přednosta Kliniky dětské onkologie, Lékařská fakulta
Masarykovy univerzity a Fakultní nemocnice Brno
Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina
Strategické dokumenty a vize (Národní strategie pro vzácná
onemocnění a Národní strategie pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků)
Byly vydány první hodnotící zprávy v řízeních o
imunitních léčivých přípravcích vedených podle nových pravidel dle novely
zákona o veřejném zdravotním pojištění.
V rámci řízení byl posuzován význam očkování
hned z několika klíčových hledisek:
Celospolečenský a sociální význam, který se
zabýval nejen dopadem na snížení počtu nakažených osob, ale například i zhoršením
školního prospěchu u dětí v souvislosti s nemocí či ochrana před
trvalým funkčním postižením, které v případě dospělých pacientů může za-sáhnout
do soběstačnosti, rodinného života a kvality života obecně.
Ekonomický význam se zaměřil na přímé náklady,
vyplývající z redukce potřeby léčby a snížení zátěže zdravotnických
zařízení, ale i nepřímé náklady v podoběvýpadku příjmů
domácností, ztráty produktivity či snížením výdajů státu na nemocenské dávky,
invalidní důchody atp.
Prevence očkováním byla v těchto konkrétních
případech vyhodnocena jako ekonomicky výhodnější strategií než následná léčba
komplikovaných případů onemocnění.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dne 26. 8. 2026 od 9:00 hodin se uskuteční online tisková konference České skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii (ČS CLL) u příležitosti Světového dne chronické lymfocytární leukemie.
Téma: Léčba pro české pacienty za desítky milionů - akademické studie pomáhají českým odborníkům zajistit špičkovou léčbu krevních nemocí.
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) nevyhovělo žádosti o
obnovu řízení.
Žadatel namítal, že po ukončení původního revizního
řízení vyšly najevo dříve neznámé skutečnosti - údaje o dodávkách a spotřebě
léčivých přípravků a jejich podílu na trhu. Podle žadatele tyto údaje
zpochybňují nebo vylučují správnost stanovené obvyklé denní terapeutické dávky
(ODTD).
Podle MZ údaje o dodávkách a spotřebě léků jsou
Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) známy z úřední činnosti a každý
měsíc je zveřejňuje. Sám žadatel je tedy mohl mít k dispozici již v průběhu
původního řízení. Konkrétní dokumenty s údaji o spotřebě těchto
léčivých přípravků za rok 2022 byly po celou dobu součástí spisové dokumentace
původního revizního řízení. Zákonná podmínka „dříve neznámé skutečnosti“ tak
nebyla splněna.
Dále MZ uvedlo, že případná vyšší spotřeba některých
sil léků není pro stanovení ODTD rozhodující. Pro stanovení ODTD jsou klíčové
jiné faktory (doporučení WHO, SmPC, odborná literatura, doporučené postupy),
které byly v původním řízení řádně posouzeny. Návrh žadatele by proto ani
nemohl vést k jinému řešení otázky.
MZ proto žádost o obnovu řízení zamítlo a nové vedení
řízení nepovolilo.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
