Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) s plánovaným termínem spuštění v druhé polovině prvního kvartálu 2026.

V rámci změny informačního systému, nově bude SÚKL pro správu a vedení správních řízení sekce CaU využívat systém ASTERx, dojde také ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení, které je známé jako DSŘ. Nové rozhraní DSŘ II. bude sloužit účastníkům správních řízení i zájemcům o nahlížení do spisů pro přístup k datům SŘ bez rozdílu a je určeno pro zapojení do aplikací (informačních systémů) pro uložení a další zpracování získaných dat ze správních řízení.

Nové rozhraní a procesy spojené s jeho využíváním budou jednodušší než u stávajícího DSŘ.

Dokumentace, popis rozhraní a další podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se jakosti radiofarmak.

Tato směrnice popisuje konkrétní doplňující informace, které je nutné předložit v souvislosti s chemickými, farmaceutickými a biologickými údaji o radiofarmacích založených na syntetických chemických látkách, a to v rámci žádostí o registraci léčivých přípravků nebo změn již registrovaných přípravků.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se obecných kritérií u studií preferencí pacientů.

Studie preferencí pacientů mohou poskytnout strukturované informace o relativní důležitosti jednotlivých charakteristik, například účinnosti, bezpečnosti nebo jiné relevantní vlastnosti léčby, které pacienti zohledňují při rozhodování o léčbě.

Tato harmonizovaná směrnice shrnuje obecné principy týkající se využití, návrhu, realizace, analýzy a předkládání těchto typů studií.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 4. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.

I když v řízení dle § 39da zahájeném na žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je považována za zásadní nedostatek.

Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.

Příslib uzavření budget capových smluv není závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.

Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je primární podmínkou definován veřejný zájem.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nabytí účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti, a to od 1. 1. 2026. 

Pro žádosti podané do 31. 12. 2025 (včetně) platí výše náhrad výdajů stanovené před výše uvedenou novelou.

Pro žádosti podané od 1. 1. 2026 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.

Na roční udržovací platby za rok 2026 se vztahují platby z náhradové vyhlášky před novelou (i v případě, kdy je platba hrazena až po výzvě, tj. po 1. 1. 2026). Nové částky z náhradové vyhlášky po novele se vztahují až na udržovací platby za rok 2027.

Novela náhradové vyhlášky upravuje pouze výši náhrad výdajů. Výše správních poplatků je tudíž beze změny.  

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k revizi směrnic pro správnou farmakogenomickou praxi.

Oblast genomiky se nadále vyvíjí, a to díky vědeckému pokroku, technologickým inovacím a nově vznikajícím regulatorním požadavkům. Je proto nezbytné revidovat pokyn pro správnou farmakogenomickou praxi a začlenit do něj nové důkazy, metodiky a osvědčené postupy. Cílem této revize je poskytnout regulačním orgánům i dalším zúčastněným stranám vylepšený rámec, který podpoří nejvyšší standardy praxe a zároveň umožní inovace a další pokrok.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 3. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad. 

Plán na 1. pololetí roku 2026

• fixní kombinace vilanterol a umeklidinium
• fixní kombinace indakaterol a glykopyrronium
• fixní kombinace tiotropium a olodaterol
• fixní kombinace formoterol a aklidinium
• fixní kombinace glykopyrronium a formoterol
• fixní kombinace beklometazon, formoterol a glykopyrronium, roztok k inhalaci
• fixní kombinace formoterol, glykopyrronium a budesonid
• fixní kombinace flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol
• vinblastin
• referenční skupina 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).