Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na využití Bayesovských metod v klinickém vývoji.

Navrhovaný dokument má za cíl především vyjasnit, kdy lze v regulatorním prostředí považovat bayesovské metody za vhodné, a popsat, jaké informace a zdůvodnění jsou vyžadovány pro jejich použití na podporu regulatorního rozhodování. Zároveň zdůrazňuje význam včasné komunikace s regulátory v případě, že se má bayesovská analýza použít v klinickém hodnocení.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Dne 9. 2. 2026 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Zdraví populace – hledání politické shody na směřování změn.

• Videozáznam konference je k dispozici po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Program:

I. Blok:  Návrhy a plány pro aktuální volební období 

• PhDr. Ivana Mádlová, PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR: přivítání a úvodní slovo
• JUDr. Ladislav Švec, Platforma pro udržitelné zdravotnictví:  představení koncepčních návrhů Platformy
• Mgr. et Mgr. A. Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví ČR: Jaké jsou priority a plány resortu zdravotnictví z hlediska legislativních změn?
• Ing. Aleš Juchelka, ministr práce a sociálních věcí ČR: Jaký je pohled resortu práce a sociálních věcí na spolupráci a sbližování zdravotní a sociální oblasti? 
• MUDr. J. Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR: Pohled předsedy zdravotního výboru na realizaci vládního prohlášení v oblasti zdravotnické legislativy
• Mgr. Monika Brzesková, předsedkyně Výboru pro sociální politiku PS ČR: Pohled předsedkyně výboru pro sociální politiku na sbližování zdravotní a sociální politiky 

II. Blok:  Národohospodářský pohled a priority jednotlivých dotčených skupin

• Ing. Mojmír Hampl Ph.D. MSc., předseda Národní rozpočtové rady ČR: Jaký je ekonomický stav zdravotnictví a co se stane, pokud nic nezměníme?
• priority pacientů: Ing. Robert Hejzák, předseda Národní asociace pacientských organizací, Ing. Petra Adámková, předsedkyně Hlasu onkologických pacientů
• priority zaměstnavatelů a průmyslu: Mgr. Lenka Kaška LL.M., expertní tým pro zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR
• priority lékařů: MUDr. Albert Štěrba, předseda Mladých lékařů
• priority sester a dalších nelékařských profesí: PhDr. Ivana Mádlová PhD. MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• pohled zdravotních pojišťoven: Mgr. Martin Balada, LL.M, prezident Svazu zdravotních pojišťoven ČR

III. Blok:  Jak dosáhnout politické shody na principech a prosazení změn

„Jak prosadit změny ve zdravotnictví“
Panelová diskuze zástupců politických stran k možnosti shody na základních principech dlouhodobých změn:

• MUDr. Jiří Mašek (ANO),
• MUDr. Boris Šťastný, MBA, LL.M. (Motoristé sobě),
• MUDr. Zdenka Němečková Crkvenjaš, MBA (ODS),
• Mgr. Michaela Šebelová (Starostové a nezávislí),
• MUDr. Eva Šrámková (Piráti),
• MUDr. Jan Síla (SPD),
• MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA (KDU – ČSL),
• prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR (TOP09).

JUDr. Ladislav Švec, náměstek ministra zdravotnictví - Závěrečné shrnutí

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na výzkum a hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti protinádorových léčiv.

Cílem dokument je vyřešit nejednotný přístup k posuzování cílových ukazatelů kardiovaskulární toxicity, v charakterizaci výchozího kardiovaskulárního rizika a v monitorování, hodnocení a následném sledování kardiovaskulárního bezpečnosti v onkologických studiích.  

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 7. 2026.

SÚKL informuje o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2026.  

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.

Zde je seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých došlo ke změně ATC skupiny:

• Seznam LP dotčených změnou (ATC 2026)

Odpovídající změny v zařazení léčivých látek byly již ve webové Databázi léků SÚKL zohledněny k 19. 1. 2026, v Otevřených datech pak budou zohledněny při příští aktualizaci 27. 1. 2026.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 19. 1. 2026. 

Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

S platností od 19. 1. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.