Pharmeca.cz

Léky pro vzácná onemocnění (LPVO)

Statut LPVO se bude nově posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Novela zavádí přísnější pravidla pro podání žádosti a zároveň se dále rozšiřuje okruh práv vybraných subjektů.

Posiluje se pozice plátců, kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.  

Mění se některá pravidla pro přehodnocení stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.

Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.

Nově se upravují pravidla pro stanovení úhrady LPVO v kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP nebo dalším LPVO.

Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci, a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace nákladů.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Úhrada ze zdravotního pojištění

Novela přináší nový přístup k referencování, který rozšiřuje možnosti pro vyloučení nalezené zahraniční ceny.

Nový pohled na fikci dostupnosti léku na trhu se mění nejen v souvislosti s nastavenou procentuální hranicí, ale například i co do stanovení podmínek pro fikci dostupnosti podobných přípravků, změna nastává i u přípravků s dohodnutou nejvyšší cenou.

Zcela nové pojetí obsahuje úprava stanovení základní úhrady podle denních nákladů jiné terapie.

A novinkou je také nastavení hned několika limitací, např. pro podání žádosti o změnu úhrady nebo pro některé případy žádosti o stanovení úhrady. Mezi takové patří například limitace pro formulaci podmínek úhrady nebo stanovení lhůt pro opětovné podání. Změny nastávají i u žádostí o změny obsahu podání.

Významnou změnou prochází dále např. oblast obchodního tajemství nebo předkládání modelů.

V neposlední řadě pak dochází k průlomu do litispendence, která doposud bránila žádat v samostatném řízení o úhradu pro novou indikaci, pokud bylo v jakémkoliv stadiu vedeno řízení o úhradě stejného kódu přípravku v jiné indikaci. To mění nová speciální úprava týkající se této oblasti.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci.

V rámci naší nové série článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění doznají změn.

Podrobnější informace k jednotlivým bodům Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Maximální cena

Vedle dosavadní právní úpravy bude zakotven nový postup stanovení pro důležité, obtížně nahraditelné a obvykle málo nákladné skupiny léčiv.

Novela přináší i speciální definici pro nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek pro léčivé přípravky, u kterých je třeba zajistit dostupnost.

Zavádí se nový přepočet průměrného kurzu pro případy rozkolísanosti průměru kurzů u přípravků s nižším počtem dostupných cen výrobce.

Nově je Ministerstvo zdravotnictví ČR zmocněno vyloučit zahraniční ceny výrobce z referencí v případě významných rozdílů ve výši měnových kurzů nebo v případě mimořádných zřetele hodných okolností dotýkajících se cen léčivých přípravků ve státě EU.

Detailní rozbory mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.