Pharmeca.cz

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP)

Novela mění pravidla pro posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.

Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace výše úhrady.

Změny nastávají i ve smlouvách o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.

V neposlední řadě došlo i k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí o registraci.

Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z kombinace má stanovenou výši úhrady.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Léky pro vzácná onemocnění (LPVO)

Statut LPVO se bude nově posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Novela zavádí přísnější pravidla pro podání žádosti a zároveň se dále rozšiřuje okruh práv vybraných subjektů.

Posiluje se pozice plátců, kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.  

Mění se některá pravidla pro přehodnocení stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.

Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.

Nově se upravují pravidla pro stanovení úhrady LPVO v kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP nebo dalším LPVO.

Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci, a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace nákladů.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Úhrada ze zdravotního pojištění

Novela přináší nový přístup k referencování, který rozšiřuje možnosti pro vyloučení nalezené zahraniční ceny.

Nový pohled na fikci dostupnosti léku na trhu se mění nejen v souvislosti s nastavenou procentuální hranicí, ale například i co do stanovení podmínek pro fikci dostupnosti podobných přípravků, změna nastává i u přípravků s dohodnutou nejvyšší cenou.

Zcela nové pojetí obsahuje úprava stanovení základní úhrady podle denních nákladů jiné terapie.

A novinkou je také nastavení hned několika limitací, např. pro podání žádosti o změnu úhrady nebo pro některé případy žádosti o stanovení úhrady. Mezi takové patří například limitace pro formulaci podmínek úhrady nebo stanovení lhůt pro opětovné podání. Změny nastávají i u žádostí o změny obsahu podání.

Významnou změnou prochází dále např. oblast obchodního tajemství nebo předkládání modelů.

V neposlední řadě pak dochází k průlomu do litispendence, která doposud bránila žádat v samostatném řízení o úhradu pro novou indikaci, pokud bylo v jakémkoliv stadiu vedeno řízení o úhradě stejného kódu přípravku v jiné indikaci. To mění nová speciální úprava týkající se této oblasti.

Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Krátce k novele

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,

Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.  

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících. 

Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci.

V rámci naší nové série článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění doznají změn.

Podrobnější informace k jednotlivým bodům Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.  

Maximální cena

Vedle dosavadní právní úpravy bude zakotven nový postup stanovení pro důležité, obtížně nahraditelné a obvykle málo nákladné skupiny léčiv.

Novela přináší i speciální definici pro nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek pro léčivé přípravky, u kterých je třeba zajistit dostupnost.

Zavádí se nový přepočet průměrného kurzu pro případy rozkolísanosti průměru kurzů u přípravků s nižším počtem dostupných cen výrobce.

Nově je Ministerstvo zdravotnictví ČR zmocněno vyloučit zahraniční ceny výrobce z referencí v případě významných rozdílů ve výši měnových kurzů nebo v případě mimořádných zřetele hodných okolností dotýkajících se cen léčivých přípravků ve státě EU.

Detailní rozbory mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.