Léky pro vzácná onemocnění (LPVO)
Statut LPVO se bude nově posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Novela zavádí přísnější pravidla pro podání žádosti a zároveň se dále rozšiřuje okruh práv vybraných subjektů.
Posiluje se pozice plátců, kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.
Mění se některá pravidla pro přehodnocení stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.
Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.
Nově se upravují pravidla pro stanovení úhrady LPVO v kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP nebo dalším LPVO.
Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci, a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace nákladů.
Podrobnější informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence, předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků, zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi. Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.