SÚKL na svých stránkách zveřejnil aktualizace následujících metodik:
SP-CAU-007 Postup zrušení výše a podmínek úhrady a maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely ex offo
SP-CAU-008 Postup vyřizování žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely
SP-CAU-010 Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční
Aktualizace všech metodik je účinná od 10. 1. 2023.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010, která má za cíl stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR.
Změny v tomto pokynu:
Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.
SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6, který se týká hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizace postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.
SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-027, kterým stanovuje postup pro posuzování dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění.
