Pharmeca.cz

SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 19. 1. 2026. 

Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

S platností od 19. 1. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 1. verzi pokynu CAU-15 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení, a to s platností od 19. 1. 2026.

Tento pokyn je vydáván v návaznosti na novelizaci ustanovení § 17 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, provedenou zákonem č. 289/2025 Sb. (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění).

Pokyn má doporučující charakter.

Dle ustanovení § 17 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, může zdravotní pojišťovna smluvně sjednat s poskytovatelem lůžkové péče způsob vykazování a úhrady léčivých přípravků použitých při poskytování lůžkové péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem. Pro účely sjednání výše a podmínek úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, provede Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti zdravotní pojišťovny nebo držitele rozhodnutí o registraci zhodnocení přínosů a nákladů spojených s použitím takového léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a příslušná odborná společnost poskytují Ústavu v rámci hodnocení součinnost.

Ústav očekává, že zavedení jednotné struktury pro podávání odborné dokumentace bude mít pozitivní dopad na všechny subjekty, kterých se dané hodnocení týká. Pokyn je vytvořen Ústavem k:

• zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení,
• usnadnění komunikace mezi žadatelem o hodnocení (příp. jiným subjektem, jež má zájem na hodnocení) a Ústavem,
• zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele/jiného subjektu,
• zpřehlednění odborných podkladů pro hodnocení Ústavu.

Příloha č. 1: Strukturované podání k žádosti o hodnocení přínosů a nákladů u léčivých přípravků, které lze používat pouze při lůžkové péči předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil již 4. verzi pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, a to s platností od 16. 1. 2026.

 Aktualizace přináší novou přílohu č. 6 - Strukturované vyjádření B pro Státní zdravotní ústav – imunizace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (LP) a o zveřejnění nového webového formuláře pro podání žádosti nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ).  

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, s účinností od 1. 1. 2026 vyčleňuje potraviny pro zvláštní lékařské účely do části osmé a zavádí některé nové typy správních řízení v části šesté (§ 39d odst. 12 a 13, § 39da odst. 13 a 14, § 39db). 

Nové formuláře jsou k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 3. verzi pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, s platností od 2. 1. 2026.

Hlavní změnou je nová příloha č. 5 - Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 2. verzi REG-59 verze 2 - Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií, s platností od 2. 1. 2026.

Aktualizace se vztahuje k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace několika pokynů v oblasti cen a úhrad, a to s platností od 2. 1. 2026:

• CAU-04 verze 9 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-05 verze 7 - Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-06 verze 4 - Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku

V rámci aktualizace výše uvedených pokynů dochází k úpravě webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části).   

Dále také s platností od 2. 1. 2026 zveřejnil nový pokyn:

• CAU-14 verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ