Dne 30. 6. 2025 zveřejnil SÚKL aktualizace pokynů:
REG-29 verze 5 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení
Jedná se o komplexní revizi pokynu související s úpravou posuzovací praxe Ústavu na základě podnětů držitelů rozhodnutí o registraci.
Tento pokyn nahrazuje REG-29 verze 4 s platností od 1. 7. 2025.
REG-96 verze 2 - Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)
Oproti původní verzi došlo k odstranění povinnosti předkládání změny v registraci při snižování počtu jazyků na obalu a další upřesnění v souladu s aktuálně zavedenou praxí.
Tento pokyn nahrazuje REG-96 verze 1 s platností od 1. 7. 2025 pro všechna podání obsahující mock-upy.
Dne 1. 7. 2025 pak dále zveřejnil nový pokyn:
UST-47Výpočet obvyklého množství léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“
Pokyn byl vydán za účelem dosažení transparentnosti a v rámci zásady legitimního očekávání ve vztahu k výkladu ustanovení § 82 odst. 3 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoL“). Ústav tak činí s cílem odstranění případných nejasností na straně adresátů zmíněné právní normy (provozovatelů lékáren v souladu s § 82 odst. 3 písm. h) ZoL), tzv. veřejných lékáren.
Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 4. 2025 zveřejnila aktualizaci pokynu REG-80Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury.
Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání (MRP) musí proběhnout postupem podle § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, na základě předložení žádosti o registraci procedurou vzájemného uznávání a na konci tohoto postupu musí být vydáno nové rozhodnutí o registraci.
V rámci aktualizace byla provedena úprava dle aktuálních požadavků včetně revize Přílohy 1, kterou by měl žadatel předkládat.
Aktualizovaná verze pokynu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL aktualizoval pokyn REG-80 Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech (bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL) uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou zveřejněny platné verze QRD šablony, které jsou pravidelně aktualizovány Product-information (QRD) templates.
Podrobnosti k jednotlivým bodů naleznete na stránkách SÚKL.
Zároveň SÚKL upozorňuje držitele na změnu informací v Dodatku V, ve kterém jsou uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky. V souvislosti se změnou webové adresy SÚKL (zavedení domény „sukl.gov.cz“) a s ohledem na upřesnění poštovní adresy Ústavu přistoupil SÚKL ke změně údajů v tomto Dodatku.
Podrobný popis změn, včetně návodu jak postupovat při úpravě informací opět naleznete na stránkách SÚKL.
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech SmPC a PIL uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků a návod jak postupovat při jejich úpravě.
S platností od 17. 3. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
byly provedeny úpravy v souvislosti se
změnou domény a webových stránek SÚKL. Dále se změna týkala informace k návazné
a vyžádané konzultaci a přidání kolonky k (navrhovanému) způsobu výdeje.
S účinností od 28. 2. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL s platností od 3. 2. 2025 aktualizoval pokyn ÚST-44Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro provozovatele souvisejícího se závadou v jakosti léčivých přípravků.
Nová verze pokynu zahrnuje úpravu emailové adresy na gov.cz.
SÚKL s platností od 27. 1. 2025 aktualizoval hned několik
pokynů týkající se správních poplatků a náhrad výdajů.
Pokyn
ÚST-24Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
Provedená změna - v Příloze č. 3 doplnění
požadavku na měnu pro vrácení platby.
Pokyn
ÚST-29Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony
spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
Pokyn
ÚST-36Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských
tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů
(zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
